Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání léčby radiačně indukované dermatitidy pomocí hrudního obvazu FR-101

15. září 2023 aktualizováno: Chih-Ying Liao, China Medical University Hospital

Monocenter, otevřené klinické vyšetření léčby radiací indukované dermatitidy pomocí krytí hrudníku FR-101

Rakovina prsu je nejčastějším výskytem rakoviny u žen. Radiační terapie celého prsu hraje nepostradatelnou roli v průběhu léčby rakoviny prsu a radiační dermatitida je hlavním vedlejším účinkem ovlivněným kvalitou života. Radiační dermatitidu můžeme rozdělit na akutní a chronickou. Závažná akutní radiační dermatitida ovlivňuje kvalitu života pacientů v průběhu léčby a může způsobit přerušení léčby a ovlivnit její účinnost. Chronická radiační dermatitida může způsobit nevratné kožní problémy a vést k takzvané "radiačně podrážděné kůži" (radiačně podrážděná kůže) vážně ovlivňuje kvalitu života pacientek s rakovinou prsu po léčbě.

Do této studie bude zařazeno 30 pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily radiační terapii celého prsu po operaci zachovávající prsa. Subjekt obdrží hrudní obvaz FR-101 a bude instruován, aby použil produkt na cílovou oblast kůže akceptovanou radiační terapií jednou za 2 dny, přičemž je třeba dbát na to, aby se zabránilo aplikaci 1 až 4 hodiny před ošetřením, aby se zabránilo "nahromadění" efektu.

Subjekty se budou muset vracet na kliniku k posouzení týdně během radioterapie, 2 týdny po radioterapii a 6 týdnů po radioterapii. Hodnocení zahrnuje fyzikální vyšetření, dotazníková šetření, pozorování a měření kůže a fotografie. Celková doba studia je minimálně 3 měsíce. Cílová oblast radiačně podrážděné kůže bude pozorována a klasifikována podle četnosti CTCAE. Fyziologické parametry kůže budou detekovány pomocí MoistureMeter SC, Vapometru, SkinColorCatch a infračerveného teploměru HX-YL001.

Statistická analýza fyziologických parametrů kůže se používá k hodnocení účinnosti krytí hrudníku FR-101 na prevenci akutní radiační dermatitidy po radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky musí být muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 20 let.
  • Diagnostika nezánětlivého adenokarcinomu prsu nebo in situ karcinomu prsu, které byly léčeny operací s adjuvantní nebo neoadjuvantní hormonální léčbou nebo bez ní.
  • Pacienti měli dostávat pět sezení radioterapie týdně (1 sezení denně) po dobu alespoň čtyř týdnů s použitím standardní ozařovací frakce (s alespoň 1,8 Gy na sezení) pro celkovou dávku alespoň 45 Gy nebo hypofrakční ozařovací frakce (s 2,66 Gy na sezení) pro celkovou dávku alespoň 42,56 Gy.
  • Účastník musí dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu
  • Předchozí radioterapie hrudníku
  • Chemoterapie souběžná s radiační léčbou
  • Předchozí rekonstrukce prsou, implantáty a/nebo expandéry
  • Známé syndromy radiosenzitivity (např. ataxie-teleangiektázie)
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, vaskulitida, nezhojená místa chirurgického zákroku, infekce prsu nebo systémový lupus erythematodes (SLE)
  • Účast v jakékoli klinické studii v předchozích 30 dnech od výchozího stavu.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití FR-101
Subjekt bude používat hrudní obvaz FR-101 na cílovou oblast kůže akceptovanou radiační terapií jednou za 2 dny.
Přístroj: Obvaz na hrudník FR-101
Subjekt obdrží hrudní obvaz FR-101 a bude instruován, aby použil produkt na cílovou oblast kůže akceptovanou radiační terapií jednou za 2 dny, přičemž je třeba dbát na to, aby se zabránilo aplikaci 1 až 4 hodiny před ošetřením, aby se zabránilo "nahromadění" efektu. Pokud je doba aplikace delší, než je doporučeno, může dojít k nepohodlí v závislosti na stavu subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší kožní toxicita během léčby a do 2 týdnů po podle klasifikace CTCAE.
Časové okno: 1 týden (den 0), 2 týdny (7. den), 3 týdny (14. den), 4 týdny (21. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později

Toxicita kůže v místě radioterapie bude hodnocena zkoušejícím a pro klasifikaci bude použita NCI CTCAE v5.0 na stupnici:

Stupeň 1 (slabý erytém nebo suchá deskvamace);

Stupeň 2 (střední až ostrý erytém; skvrnitá vlhká deskvamace, většinou omezená na kožní záhyby a záhyby; střední edém);

Stupeň 3 (vlhká deskvamace v oblastech jiných než kožní záhyby a záhyby; krvácení způsobené drobným traumatem nebo abrazí);

Stupeň 4 (život ohrožující následky; kožní nekróza nebo ulcerace dermis plné tloušťky; spontánní krvácení z postiženého místa; indikován kožní štěp);

5. stupeň (smrt)
1 týden (den 0), 2 týdny (7. den), 3 týdny (14. den), 4 týdny (21. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro porovnání procenta vlhkosti pokožky.
Časové okno: 1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Porovnat procento vlhkosti kůže v místě radioterapie a normálním místě od výchozího stavu do následné návštěvy.
1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Porovnat transepidermální ztrátu vody v kůži.
Časové okno: 1 týden (den 0), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Porovnat transepidermální ztrátu vody v kůži v místě radioterapie a v normálním místě od výchozího stavu do následné návštěvy.
1 týden (den 0), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Chcete-li porovnat teplotu pokožky cílové oblasti.
Časové okno: 1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Porovnat teplotu kůže cílové oblasti v místě radioterapie a normálního místa od výchozího stavu do následné návštěvy.
1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Skóre kvality života pomocí dotazníku Skindex-16.
Časové okno: 1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Skóre kvality života bude hodnoceno pomocí dotazníku Skindex-16 každé dva týdny. Účastníci odpovídají na 16 otázek na škále od 0 (vůbec ne) do 6 (vždy). Kvalita života se vypočítá sečtením skóre za všechny otázky, což vede k maximu 96 a minimu 0; vyšší skóre ukazuje na zhoršenou kvalitu života.
1 týden (0. den), 3 týdny (14. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, po radioterapii o 6 týdnů později
Střední doba do rozvoje radiační dermatitidy G2
Časové okno: 1 týden (0. den), 2 týdny (7. den), 3 týdny (14. den), 4 týdny (21. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, příspěvek -radioterapie o 6 týdnů později
Střední doba do rozvoje radiační dermatitidy G2 podle CTCAE.
1 týden (0. den), 2 týdny (7. den), 3 týdny (14. den), 4 týdny (21. den), 5 týdnů (28. den), 6 týdnů (35. den), po radioterapii o 2 týdny později, příspěvek -radioterapie o 6 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH112-REC1-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Obvaz na hrudník FR-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit