Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af strålingsinduceret dermatitis med FR-101 brystforbinding

15. september 2023 opdateret af: Chih-Ying Liao, China Medical University Hospital

Monocenter, Open Label klinisk undersøgelse af behandling af strålingsinduceret dermatitis med FR-101 brystforbinding

Brystkræft er den højeste forekomst af kræft hos kvinder. Strålebehandling af hele brystet spiller en uundværlig rolle i forløbet af brystkræftbehandling, og stråleeksem er den største bivirkning, der påvirker livskvaliteten. Strålingsdermatitis kan opdeles i akut og kronisk. Alvorlig akut strålingsdermatitis påvirker patienternes livskvalitet under behandlingsforløbet og kan forårsage afbrydelse af behandlingen og påvirke effekten. Kronisk strålingsdermatitis kan forårsage irreversible hudproblemer og føre til, at såkaldt "strålingsirriteret hud" (strålingsirriteret hud) alvorligt påvirker brystkræftpatienters livskvalitet efter behandling.

Denne undersøgelse vil inkludere 30 brystkræftpatienter, som modtog strålebehandling af hele brystet efter brystbevarende operation. Forsøgspersonen vil modtage FR-101 brystforbinding og blive instrueret i at bruge produktet på det målhudområde, der accepteres strålebehandling én gang hver 2. dag, idet man sørger for at undgå påføringer fra 1 til 4 timer før behandlingen for at forhindre "opbygnings"-effekt.

Forsøgspersoner skal vende tilbage til klinikker til vurdering ugentligt under strålebehandling, 2 uger efter strålebehandling og 6 uger efter strålebehandling. Evalueringen omfatter fysiske undersøgelser, spørgeskemaundersøgelser, hudobservation og -målinger samt fotografier. Den samlede studietid er mindst 3 måneder. Målområdet for strålingsirriteret hudtilstand vil blive observeret og klassificeret i henhold til CTCAE-hastigheden. Hudens fysiologiske parametre vil blive detekteret af MoistureMeter SC, Vapometer, SkinColorCatch og HX-YL001 infrarødt termometer.

Statistisk analyse af hudfysiologiske parametre bruges til at evaluere effektiviteten af ​​FR-101 brystforbinding til forebyggelse af akut strålingsdermatitis efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mænd eller ikke-gravide kvinder på mindst 20 år.
  • Diagnose af ikke-inflammatorisk brystadenokarcinom eller in situ brystkræft, som blev behandlet ved operation med eller uden adjuverende eller neoadjuverende hormonbehandling.
  • Patienterne var planlagt til at modtage fem sessioner strålebehandling om ugen (1 session om dagen) i mindst fire uger ved brug af standard bestrålingsfraktion (med mindst 1,8 Gy pr. session) for en samlet dosis på mindst 45 Gy eller hypofraktion bestrålingsfraktion (med 2,66 Gy pr. session) for en samlet dosis på mindst 42,56 Gy.
  • Deltager skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft
  • Tidligere strålebehandling til brystet
  • Kemoterapi samtidig med strålebehandling
  • Tidligere brystrekonstruktioner, implantater og/eller ekspandere
  • Kendte radiosensitivitetssyndromer (f. Ataksi-telangiektasi)
  • Kollagen vaskulær sygdom, vaskulitis, uhelede operationssteder, brystinfektioner eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg i de foregående 30 dage fra baseline.
  • Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FR-101 Forbindingsbrug
Forsøgspersonen vil bruge FR-101 brystforbinding på målhuden accepteret strålebehandling en gang hver anden dag.
Enhed: FR-101 Brystforbinding
Forsøgspersonen vil modtage FR-101 brystforbinding og blive instrueret i at bruge produktet på det målhudområde, der accepteres strålebehandling én gang hver 2. dag, idet man sørger for at undgå påføringer fra 1 til 4 timer før behandlingen for at forhindre "opbygnings"-effekt. Hvis påføringstiden er længere end anbefalingen, kan der opstå ubehag afhængigt af forsøgspersonens tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste hudtoksicitet under behandling og indtil 2 uger efter i henhold til CTCAE-klassificering.
Tidsramme: 1-uge (dag 0), 2-uge (dag 7), 3-uge (dag 14), 4-uge (dag 21), 5-uge (dag 28), 6-uge (dag 35), efter strålebehandling 2 uger senere

Hudtoksicitet på strålebehandlingsstedet vil blive vurderet af investigator, og NCI CTCAE v5.0 vil blive brugt til klassificering på en skala af:

Grad 1 (svagt erytem eller tør afskalning);

Grad 2 (moderat til kraftigt erytem; pletvis fugtig afskalning, for det meste begrænset til hudfolder og folder; moderat ødem);

Grad 3 (fugtig afskalning i andre områder end hudfolder og folder; blødning forårsaget af mindre traumer eller slid);

Grad 4 (livstruende konsekvenser; hudnekrose eller ulceration af fuld tykkelse dermis; spontan blødning fra det involverede sted; hudtransplantation indiceret);

Grad 5 (død)
1-uge (dag 0), 2-uge (dag 7), 3-uge (dag 14), 4-uge (dag 21), 5-uge (dag 28), 6-uge (dag 35), efter strålebehandling 2 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne hudens fugtprocent.
Tidsramme: 1-uge (dag 0), 3-uge (dag 14), 5-uge (dag 28), 6-uge (dag 35), efter strålebehandling 2 uger senere, efter strålebehandling 6 uger senere
For at sammenligne hudens fugtprocent på strålebehandlingsstedet og det normale sted fra baseline til opfølgningsbesøg.
1-uge (dag 0), 3-uge (dag 14), 5-uge (dag 28), 6-uge (dag 35), efter strålebehandling 2 uger senere, efter strålebehandling 6 uger senere
For at sammenligne hudens transepidermale vandtab.
Tidsramme: 1 uge (dag 0), efter strålebehandling 2 uger senere, efter strålebehandling 6 uger senere
For at sammenligne hudens transepidermale vandtab på strålebehandlingsstedet og det normale sted fra baseline til opfølgningsbesøg.
1 uge (dag 0), efter strålebehandling 2 uger senere, efter strålebehandling 6 uger senere
For at sammenligne hudtemperaturen i målområdet.
Tidsramme: 1-uge (dag 0), 3-uge (dag 14), 5-uge (dag 28), 6-uge (dag 35), efter strålebehandling 2 uger senere, efter strålebehandling 6 uger senere
For at sammenligne hudtemperaturen for målregionen på strålebehandlingsstedet og det normale sted fra baseline til opfølgningsbesøg.
1-uge (dag 0), 3-uge (dag 14), 5-uge (dag 28), 6-uge (dag 35), efter strålebehandling 2 uger senere, efter strålebehandling 6 uger senere
Score for livskvalitet med Skindex-16 spørgeskemaet.
Tidsramme: 1-uge (dag 0), 3-uge (dag 14), 5-uge (dag 28), 6-uge (dag 35), efter strålebehandling 2 uger senere, efter strålebehandling 6 uger senere
Score for livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Skindex-16 spørgeskemaet hver anden uge. Deltagerne besvarer 16 spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (altid). Livskvaliteten beregnes ved at summere scorerne for alle spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 96 og minimum 0; højere score indikerer en mere forringet livskvalitet.
1-uge (dag 0), 3-uge (dag 14), 5-uge (dag 28), 6-uge (dag 35), efter strålebehandling 2 uger senere, efter strålebehandling 6 uger senere
Mediantid til udvikling af G2-strålingsdermatitis
Tidsramme: 1-uge (dag 0), 2-uge (dag 7), 3-uge (dag 14), 4-uge (dag 21), 5-uge (dag 28), 6-uge (dag 35), efter strålebehandling 2 uger senere, efter -strålebehandling 6 uger senere
Mediantid til udvikling af G2-strålingsdermatitis ifølge CTCAE.
1-uge (dag 0), 2-uge (dag 7), 3-uge (dag 14), 4-uge (dag 21), 5-uge (dag 28), 6-uge (dag 35), efter strålebehandling 2 uger senere, efter -strålebehandling 6 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH112-REC1-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FR-101 Brystforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner