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Klinische Untersuchung zur Behandlung strahleninduzierter Dermatitis mit FR-101-Brustverband

15. September 2023 aktualisiert von: Chih-Ying Liao, China Medical University Hospital

Monozentrische, offene klinische Untersuchung zur Behandlung strahleninduzierter Dermatitis mit FR-101-Brustverband

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die Strahlentherapie der gesamten Brust spielt im Verlauf der Brustkrebsbehandlung eine unverzichtbare Rolle, und die Strahlendermatitis ist die größte Nebenwirkung, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Strahlendermatitis kann in akute und chronische unterteilt werden. Eine schwere akute Strahlendermatitis beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten während der Behandlung und kann zu einer Unterbrechung der Behandlung und einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit führen. Chronische Strahlendermatitis kann irreversible Hautprobleme verursachen und zu sogenannter „strahlengereizter Haut“ (strahlengereizte Haut) führen, die die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen nach der Behandlung erheblich beeinträchtigt.

An dieser Studie werden 30 Brustkrebspatientinnen teilnehmen, die nach einer brusterhaltenden Operation eine Strahlentherapie für die gesamte Brust erhalten haben. Der Proband erhält einen FR-101-Brustverband und wird angewiesen, das Produkt einmal alle 2 Tage auf dem Zielhautbereich anzuwenden, der eine Strahlentherapie akzeptiert. Dabei ist darauf zu achten, dass Anwendungen 1 bis 4 Stunden vor der Behandlung vermieden werden, um einen „Build-up“-Effekt zu verhindern.

Die Probanden müssen während der Strahlentherapie, 2 Wochen nach der Strahlentherapie und 6 Wochen nach der Strahlentherapie wöchentlich zur Beurteilung in die Kliniken zurückkehren. Die Auswertung umfasst körperliche Untersuchungen, Fragebogenbefragungen, Hautbeobachtungen und -messungen sowie Fotografien. Die Gesamtstudienzeit beträgt mindestens 3 Monate. Der Zielbereich der strahlengereizten Hauterkrankung wird beobachtet und entsprechend der CTCAE-Rate eingestuft. Die hautphysiologischen Parameter werden mit MoistureMeter SC, Vapometer, SkinColorCatch und dem Infrarot-Thermometer HX-YL001 erfasst.

Die statistische Analyse der physiologischen Parameter der Haut wird verwendet, um die Wirksamkeit des FR-101-Brustverbandes bei der Vorbeugung einer akuten Strahlendermatitis nach Strahlentherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen Männer oder nicht schwangere Frauen sein, die mindestens 20 Jahre alt sind.
  • Diagnose eines nicht entzündlichen Brustadenokarzinoms oder eines In-situ-Brustkrebses, der durch eine Operation mit oder ohne adjuvante oder neoadjuvante Hormonbehandlung behandelt wurde.
  • Die Patienten sollten mindestens vier Wochen lang fünf Strahlentherapiesitzungen pro Woche (1 Sitzung pro Tag) erhalten, wobei die Standardbestrahlungsfraktion (mit mindestens 1,8 Gy pro Sitzung) für eine Gesamtdosis von mindestens 45 Gy oder die hypofraktionierte Bestrahlungsfraktion (mit 2,66 Gy) verwendet wurde Gy pro Sitzung) für eine Gesamtdosis von mindestens 42,56 Gy.
  • Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Vorherige Strahlentherapie der Brust
  • Chemotherapie parallel zur Strahlenbehandlung
  • Frühere Brustrekonstruktionen, Implantate und/oder Expander
  • Bekannte Strahlenempfindlichkeitssyndrome (z.B. Ataxie-Teleangiektasie)
  • Kollagen-Gefäßerkrankung, Vaskulitis, nicht verheilte Operationsstellen, Brustinfektionen oder systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen ab Studienbeginn.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte, wenn eine Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FR-101 Dressing-Verwendung
Der Proband wird alle 2 Tage einen FR-101-Brustverband auf dem Zielhautbereich verwenden, der einer Strahlentherapie unterzogen wurde.
Gerät: FR-101 Brustverband
Der Proband erhält einen FR-101-Brustverband und wird angewiesen, das Produkt einmal alle 2 Tage auf dem Zielhautbereich anzuwenden, der eine Strahlentherapie akzeptiert. Dabei ist darauf zu achten, dass Anwendungen 1 bis 4 Stunden vor der Behandlung vermieden werden, um einen „Build-up“-Effekt zu verhindern. Wenn die Anwendungsdauer länger als empfohlen ist, kann es je nach Zustand der Person zu Beschwerden kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerste Hauttoxizität während der Behandlung und bis 2 Wochen danach gemäß CTCAE-Einstufung.
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 0), 2 Woche (Tag 7), 3 Woche (Tag 14), 4 Woche (Tag 21), 5 Woche (Tag 28), 6 Woche (Tag 35), Post-Strahlentherapie 2 Wochen später

Die Hauttoxizität an der Strahlentherapiestelle wird vom Prüfer beurteilt und NCI CTCAE v5.0 wird zur Einstufung auf einer Skala von Folgendem verwendet:

Grad 1 (leichtes Erythem oder trockene Abschuppung);

Grad 2 (mäßiges bis lebhaftes Erythem; fleckige feuchte Abschuppung, meist beschränkt auf Hautfalten und -falten; mäßiges Ödem);

Grad 3 (feuchte Abschuppung in anderen Bereichen als Hautfalten und -falten; Blutung durch leichtes Trauma oder Abrieb);

Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen; Hautnekrose oder Ulzeration der gesamten Dermis; spontane Blutung aus der betroffenen Stelle; Hauttransplantation angezeigt);

Grad 5 (Tod)
1 Woche (Tag 0), 2 Woche (Tag 7), 3 Woche (Tag 14), 4 Woche (Tag 21), 5 Woche (Tag 28), 6 Woche (Tag 35), Post-Strahlentherapie 2 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich des Hautfeuchtigkeitsprozentsatzes.
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 0), 3 Woche (Tag 14), 5 Woche (Tag 28), 6 Woche (Tag 35), Nach der Strahlentherapie 2 Wochen später, Nach der Strahlentherapie 6 Wochen später
Vergleich des Hautfeuchtigkeitsprozentsatzes an der Strahlentherapiestelle und an der normalen Stelle vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch.
1 Woche (Tag 0), 3 Woche (Tag 14), 5 Woche (Tag 28), 6 Woche (Tag 35), Nach der Strahlentherapie 2 Wochen später, Nach der Strahlentherapie 6 Wochen später
Vergleich des transepidermalen Wasserverlusts der Haut.
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 0), Nach der Strahlentherapie 2 Wochen später, Nach der Strahlentherapie 6 Wochen später
Vergleich des transepidermalen Wasserverlusts der Haut an der Strahlentherapiestelle und an der normalen Stelle vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch.
1 Woche (Tag 0), Nach der Strahlentherapie 2 Wochen später, Nach der Strahlentherapie 6 Wochen später
Zum Vergleich der Hauttemperatur der Zielregion.
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 0), 3 Woche (Tag 14), 5 Woche (Tag 28), 6 Woche (Tag 35), Nach der Strahlentherapie 2 Wochen später, Nach der Strahlentherapie 6 Wochen später
Vergleich der Hauttemperatur der Zielregion an der Strahlentherapiestelle und der normalen Stelle vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch.
1 Woche (Tag 0), 3 Woche (Tag 14), 5 Woche (Tag 28), 6 Woche (Tag 35), Nach der Strahlentherapie 2 Wochen später, Nach der Strahlentherapie 6 Wochen später
Die Bewertung der Lebensqualität mit dem Skindex-16-Fragebogen.
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 0), 3 Woche (Tag 14), 5 Woche (Tag 28), 6 Woche (Tag 35), Nach der Strahlentherapie 2 Wochen später, Nach der Strahlentherapie 6 Wochen später
Der Lebensqualitätswert wird alle zwei Wochen mithilfe des Skindex-16-Fragebogens bewertet. Die Teilnehmer beantworten 16 Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (immer). Die Lebensqualität wird berechnet, indem die Ergebnisse aller Fragen summiert werden, was zu einem Maximum von 96 und einem Minimum von 0 führt; Höhere Werte deuten auf eine stärker beeinträchtigte Lebensqualität hin.
1 Woche (Tag 0), 3 Woche (Tag 14), 5 Woche (Tag 28), 6 Woche (Tag 35), Nach der Strahlentherapie 2 Wochen später, Nach der Strahlentherapie 6 Wochen später
Mittlere Zeit bis zur Entwicklung einer G2-Strahlendermatitis
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 0), 2 Woche (Tag 7), 3 Woche (Tag 14), 4 Woche (Tag 21), 5 Woche (Tag 28), 6 Woche (Tag 35), Post-Strahlentherapie 2 Wochen später, Post -Strahlentherapie 6 Wochen später
Mittlere Zeit bis zur Entwicklung einer G2-Strahlendermatitis gemäß CTCAE.
1 Woche (Tag 0), 2 Woche (Tag 7), 3 Woche (Tag 14), 4 Woche (Tag 21), 5 Woche (Tag 28), 6 Woche (Tag 35), Post-Strahlentherapie 2 Wochen später, Post -Strahlentherapie 6 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH112-REC1-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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