Kliininen tutkimus säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen hoidosta FR-101-rintasidoksella
Monocenter, avoin kliininen tutkimus säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen hoidosta FR-101-rintasidoksella
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätapaus. Koko rintojen sädehoidolla on korvaamaton rooli rintasyövän hoidon aikana, ja säteilydermatiitti on suurin sivuvaikutus, joka vaikuttaa elämänlaatuun. Säteilydermatiitti voidaan jakaa akuuttiin ja krooniseen. Vaikea akuutti säteilydermatiitti vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun hoidon aikana ja voi aiheuttaa hoidon keskeytyksiä ja vaikuttaa tehoon. Krooninen säteilydermatiitti voi aiheuttaa peruuttamattomia iho-ongelmia ja johtaa niin sanottuun "säteilyärsyttyneeseen ihoon" (säteilyärsyttyyn ihoon), joka vaikuttaa vakavasti rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun hoidon jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 rintasyöpäpotilasta, jotka saivat koko rintojen sädehoitoa rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen. Koehenkilö saa FR-101-rintasidoksen ja häntä neuvotaan käyttämään tuotetta kohde-ihoalueella, joka on hyväksytty sädehoidossa kerran 2 päivässä, välttäen levittämistä 1-4 tuntia ennen hoitoa "kertymävaikutuksen" estämiseksi.
Tutkittavien on palattava klinikalle arvioitavaksi viikoittain sädehoidon aikana, 2 viikkoa sädehoidon jälkeen ja 6 viikkoa sädehoidon jälkeen. Arviointi sisältää fyysiset tarkastukset, kyselytutkimukset, ihon havainnot ja mittaukset sekä valokuvat. Opintojakson kokonaiskesto on vähintään 3 kuukautta. Säteilyn ärsyttämän ihotilan kohdealuetta tarkkaillaan ja se luokitellaan CTCAE-taajuuden mukaan. Ihon fysiologiset parametrit havaitaan MoistureMeter SC-, Vapometer-, SkinColorCatch- ja HX-YL001-infrapunalämpömittarilla.
Ihon fysiologisten parametrien tilastollista analyysiä käytetään arvioimaan FR-101-rintasidoksen tehoa akuutin säteilydermatiitin ehkäisyssä sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 20-vuotiaita miehiä tai ei-raskaana olevia naisia.
- Ei-inflammatorisen rintaadenokarsinooman tai in situ -rintasyövän diagnoosi, joita hoidettiin leikkauksella adjuvantti- tai neoadjuvanttihormonihoidolla tai ilman sitä.
- Potilaille oli määrä saada viisi sädehoitokertaa viikossa (1 hoitokerta päivässä) vähintään neljän viikon ajan käyttäen standardia säteilytysfraktiota (vähintään 1,8 Gy hoitokertaa kohti) vähintään 45 Gy:n kokonaisannoksella tai hypofraktiosäteilytysfraktiolla (2,66 Gy per istunto) vähintään 42,56 Gy:n kokonaisannoksella.
- Osallistujan on annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Aiempi sädehoito rintaan
- Kemoterapia samanaikaisesti sädehoidon kanssa
- Aiemmat rintojen rekonstruktiot, implantit ja/tai laajentajat
- Tunnetut säteilyherkkyysoireyhtymät (esim. ataksia-telangiektasia)
- Kollageeniverisuonitauti, vaskuliitti, parantumattomat leikkauskohdat, rintainfektiot tai systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana lähtötilanteesta.
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FR-101 Sidoksen käyttö
Tutkittava käyttää FR-101-rintasidosta kohde-ihon alueella hyväksytyllä sädehoidolla kahden päivän välein.
|
Koehenkilö saa FR-101-rintasidoksen ja häntä neuvotaan käyttämään tuotetta kohde-ihoalueella, joka on hyväksytty sädehoidossa kerran 2 päivässä, välttäen levittämistä 1-4 tuntia ennen hoitoa "kertymävaikutuksen" estämiseksi.
Jos käyttöaika on suositeltua pidempi, voi esiintyä epämukavuutta kohteen kunnosta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahin ihotoksisuus hoidon aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen CTCAE-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 0), 2 viikkoa (päivä 7), 3 viikkoa (päivä 14), 4 viikkoa (päivä 21), 5 viikkoa (päivä 28), 6 viikkoa (päivä 35), sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa myöhemmin
|
Tutkija arvioi ihotoksisuuden sädehoitokohdassa ja NCI CTCAE v5.0:aa käytetään arvosanaan asteikolla: Aste 1 (heikko eryteema tai kuiva hilseily); Aste 2 (kohtalainen tai reipas punoitus; hajanainen kostea hilseily, enimmäkseen ihopoimuissa ja ryppyissä; kohtalainen turvotus); Aste 3 (kostea hilseily muilla alueilla kuin ihopoimuissa ja ryppyissä; lievän trauman tai hankauksen aiheuttama verenvuoto); Aste 4 (hengenvaaralliset seuraukset; ihonekroosi tai täyspaksuisen dermiksen haavaumat; spontaani verenvuoto kyseessä olevasta kohdasta; ihosiirrännäinen on aiheellinen); luokka 5 (kuolema) |
1 viikko (päivä 0), 2 viikkoa (päivä 7), 3 viikkoa (päivä 14), 4 viikkoa (päivä 21), 5 viikkoa (päivä 28), 6 viikkoa (päivä 35), sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan ihon kosteusprosenttia.
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 0), 3 viikko (päivä 14), 5 viikkoa (päivä 28), 6 viikkoa (päivä 35), sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa myöhemmin, sädehoidon jälkeinen 6 viikkoa myöhemmin
|
Vertaa ihon kosteusprosenttia sädehoitokohdassa ja normaalipaikassa lähtötilanteesta seurantakäyntiin.
|
1 viikko (päivä 0), 3 viikko (päivä 14), 5 viikkoa (päivä 28), 6 viikkoa (päivä 35), sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa myöhemmin, sädehoidon jälkeinen 6 viikkoa myöhemmin
|
|
Vertaa ihon trans-epidermaalista veden menetystä.
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 0), sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa myöhemmin, sädehoidon jälkeinen 6 viikkoa myöhemmin
|
Vertaa ihon trans-epidermaalista vedenhukkaa sädehoitokohdassa ja normaalissa paikassa lähtötilanteesta seurantakäyntiin.
|
1 viikko (päivä 0), sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa myöhemmin, sädehoidon jälkeinen 6 viikkoa myöhemmin
|
|
Kohdealueen ihon lämpötilan vertailu.
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 0), 3 viikko (päivä 14), 5 viikkoa (päivä 28), 6 viikkoa (päivä 35), sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa myöhemmin, sädehoidon jälkeinen 6 viikkoa myöhemmin
|
Vertaa kohdealueen ihon lämpötilaa sädehoitokohdassa ja normaalissa paikassa lähtötilanteesta seurantakäyntiin.
|
1 viikko (päivä 0), 3 viikko (päivä 14), 5 viikkoa (päivä 28), 6 viikkoa (päivä 35), sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa myöhemmin, sädehoidon jälkeinen 6 viikkoa myöhemmin
|
|
Elämänlaadun pisteet Skindex-16-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 0), 3 viikko (päivä 14), 5 viikkoa (päivä 28), 6 viikkoa (päivä 35), sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa myöhemmin, sädehoidon jälkeinen 6 viikkoa myöhemmin
|
Elämänlaadun pisteet arvioidaan Skindex-16-kyselyllä kahden viikon välein.
Osallistujat vastaavat 16 kysymykseen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 6 (aina).
Elämänlaatu lasketaan summaamalla kaikkien kysymysten pisteet, jolloin saadaan maksimi 96 ja minimi 0; korkeammat pisteet kertovat heikentyneestä elämänlaadusta.
|
1 viikko (päivä 0), 3 viikko (päivä 14), 5 viikkoa (päivä 28), 6 viikkoa (päivä 35), sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa myöhemmin, sädehoidon jälkeinen 6 viikkoa myöhemmin
|
|
Mediaaniaika G2-säteilydermatiitin kehittymiseen
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 0), 2 viikkoa (päivä 7), 3 viikkoa (päivä 14), 4 viikkoa (päivä 21), 5 viikkoa (päivä 28), 6 viikkoa (päivä 35), sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa myöhemmin, post - sädehoito 6 viikkoa myöhemmin
|
Mediaaniaika G2-säteilydermatiitin kehittymiseen CTCAE:n mukaan.
|
1 viikko (päivä 0), 2 viikkoa (päivä 7), 3 viikkoa (päivä 14), 4 viikkoa (päivä 21), 5 viikkoa (päivä 28), 6 viikkoa (päivä 35), sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa myöhemmin, post - sädehoito 6 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC1-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .