Klinisk undersökning av behandling av strålningsinducerad dermatit med FR-101 bröstförband
Monocenter, öppen etikett klinisk undersökning av behandling av strålningsinducerad dermatit med FR-101 bröstförband
Bröstcancer är den högsta förekomsten av cancer hos kvinnor. Helbröststrålbehandling spelar en oumbärlig roll i behandlingen av bröstcancer, och stråleksem är den största biverkningen som påverkar livskvaliteten. Strålningsdermatit kan delas in i akut och kronisk. Allvarlig akut strålningsdermatit påverkar patienternas livskvalitet under behandlingsförloppet och kan orsaka behandlingsavbrott och påverka effekten. Kronisk strålningsdermatit kan orsaka irreversibla hudproblem och leda till att så kallad "strålningsirriterad hud" (strålningsirriterad hud) allvarligt påverkar bröstcancerpatienters livskvalitet efter behandling.
Denna studie kommer att registrera 30 bröstcancerpatienter som fått strålbehandling av hela bröstet efter bröstbevarande operation. Försökspersonen kommer att få FR-101 bröstförband och instrueras att använda produkten på det målhudområde som accepteras strålbehandling en gång varannan dag, och se till att undvika appliceringar från 1 till 4 timmar före behandling för att förhindra "uppbyggnadseffekt".
Försökspersonerna kommer att behöva komma tillbaka till kliniker för bedömning varje vecka under strålbehandling, 2 veckor efter strålbehandling och 6 veckor efter strålbehandling. Utvärderingen omfattar kroppsundersökningar, enkätundersökningar, hudobservationer och mätningar samt fotografier. Den totala studietiden är minst 3 månader. Målområdet för strålningsirriterad hud kommer att observeras och graderas enligt CTCAE-frekvens. Hudens fysiologiska parametrar kommer att detekteras av MoistureMeter SC, Vapometer, SkinColorCatch och HX-YL001 infraröd termometer.
Statistisk analys av hudfysiologiska parametrar används för att utvärdera effektiviteten av FR-101 bröstförband för att förebygga akut strålningsdermatit efter strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara män eller icke-gravida kvinnor som är minst 20 år gamla.
- Diagnos av icke-inflammatoriskt bröstadenokarcinom eller in situ bröstcancer som behandlats genom operation med eller utan adjuvant eller neoadjuvant hormonbehandling.
- Patienterna var schemalagda att få fem sessioner av strålbehandling per vecka (1 session per dag) i minst fyra veckor med standardstrålningsfraktion (med minst 1,8 Gy per session) för en total dos på minst 45 Gy eller hypofraktion bestrålningsfraktion (med 2,66 Gy per session) för en total dos på minst 42,56 Gy.
- Deltagare måste ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bilateral bröstcancer
- Tidigare strålbehandling mot bröstet
- Kemoterapi samtidigt med strålbehandling
- Tidigare bröstrekonstruktioner, implantat och/eller expanderare
- Kända radiosensitivitetssyndrom (t.ex. Ataxi-telangiektasi)
- Kollagen kärlsjukdom, vaskulit, oläkta operationsställen, bröstinfektioner eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Deltagande i någon klinisk prövning under de föregående 30 dagarna från baslinjen.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära risker för patienten om studieterapi inleds eller påverka patientens deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FR-101 Förbandsanvändning
Försökspersonen kommer att använda FR-101 bröstförband på målhudområdet accepterad strålbehandling en gång varannan dag.
|
Försökspersonen kommer att få FR-101 bröstförband och instrueras att använda produkten på det målhudområde som accepteras strålbehandling en gång varannan dag, och se till att undvika appliceringar från 1 till 4 timmar före behandling för att förhindra "uppbyggnadseffekt".
Om appliceringstiden är längre än rekommendationen kan obehag uppstå beroende på patientens tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värsta hudtoxiciteten under behandling och fram till 2 veckor efter enligt CTCAE-gradering.
Tidsram: 1-vecka (dag 0), 2-vecka (dag 7), 3-vecka (dag 14), 4-vecka (dag 21), 5-vecka (dag 28), 6-vecka (dag 35), efter strålbehandling 2 veckor senare
|
Hudtoxicitet på strålbehandlingsstället kommer att bedömas av utredare och NCI CTCAE v5.0 kommer att användas för gradering, på en skala av: Grad 1 (svagt erytem eller torr desquamation); Grad 2 (måttligt till livligt erytem; fläckvis fuktig avskalning, mestadels begränsad till hudveck och veck; måttligt ödem); Grad 3 (fuktig avskalning i andra områden än hudveck och veck; blödning inducerad av mindre trauma eller nötning); Grad 4 (livshotande konsekvenser; hudnekros eller sår i läderhuden i full tjocklek; spontan blödning från det inblandade stället; hudtransplantat indicerat); Grad 5 (död) |
1-vecka (dag 0), 2-vecka (dag 7), 3-vecka (dag 14), 4-vecka (dag 21), 5-vecka (dag 28), 6-vecka (dag 35), efter strålbehandling 2 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra hudens fuktprocent.
Tidsram: 1-vecka (dag 0), 3-vecka (dag 14), 5-vecka (dag 28), 6-vecka (dag 35), efter strålbehandling 2 veckor senare, efter strålbehandling 6 veckor senare
|
För att jämföra hudfuktighetsprocenten på strålbehandlingsstället och det normala stället från baslinje till uppföljningsbesök.
|
1-vecka (dag 0), 3-vecka (dag 14), 5-vecka (dag 28), 6-vecka (dag 35), efter strålbehandling 2 veckor senare, efter strålbehandling 6 veckor senare
|
|
För att jämföra hudens transepidermala vattenförlust.
Tidsram: 1 vecka (dag 0), efter strålbehandling 2 veckor senare, efter strålbehandling 6 veckor senare
|
För att jämföra hudens transepidermala vattenförlust på strålbehandlingsstället och det normala stället från baslinje till uppföljningsbesök.
|
1 vecka (dag 0), efter strålbehandling 2 veckor senare, efter strålbehandling 6 veckor senare
|
|
För att jämföra hudtemperaturen i målregionen.
Tidsram: 1-vecka (dag 0), 3-vecka (dag 14), 5-vecka (dag 28), 6-vecka (dag 35), efter strålbehandling 2 veckor senare, efter strålbehandling 6 veckor senare
|
För att jämföra hudtemperaturen för målregionen vid strålbehandlingsstället och det normala stället från baslinje till uppföljningsbesök.
|
1-vecka (dag 0), 3-vecka (dag 14), 5-vecka (dag 28), 6-vecka (dag 35), efter strålbehandling 2 veckor senare, efter strålbehandling 6 veckor senare
|
|
Poängen på livskvalitet med enkäten Skindex-16.
Tidsram: 1-vecka (dag 0), 3-vecka (dag 14), 5-vecka (dag 28), 6-vecka (dag 35), efter strålbehandling 2 veckor senare, efter strålbehandling 6 veckor senare
|
Poängen på livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Skindex-16 varannan vecka.
Deltagarna svarar på 16 frågor på en skala från 0 (inte alls) till 6 (alltid).
Livskvaliteten beräknas genom att summera poängen för alla frågor, vilket resulterar i maximalt 96 och minst 0; högre poäng tyder på en mer försämrad livskvalitet.
|
1-vecka (dag 0), 3-vecka (dag 14), 5-vecka (dag 28), 6-vecka (dag 35), efter strålbehandling 2 veckor senare, efter strålbehandling 6 veckor senare
|
|
Mediantid till G2-strålningsdermatitutveckling
Tidsram: 1-vecka (dag 0), 2-vecka (dag 7), 3-vecka (dag 14), 4-vecka (dag 21), 5-vecka (dag 28), 6-vecka (dag 35), efter strålbehandling 2 veckor senare, efter - Strålbehandling 6 veckor senare
|
Mediantid till G2-strålningsdermatitutveckling enligt CTCAE.
|
1-vecka (dag 0), 2-vecka (dag 7), 3-vecka (dag 14), 4-vecka (dag 21), 5-vecka (dag 28), 6-vecka (dag 35), efter strålbehandling 2 veckor senare, efter - Strålbehandling 6 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH112-REC1-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .