Клиническое исследование лечения радиационного дерматита с помощью нагрудной повязки FR-101
Моноцентр, открытое клиническое исследование лечения радиационно-индуцированного дерматита с помощью нагрудной повязки FR-101
Рак молочной железы занимает первое место по заболеваемости раком у женщин. Лучевая терапия всей груди играет незаменимую роль в лечении рака молочной железы, а лучевой дерматит является основным побочным эффектом, влияющим на качество жизни. Радиационный дерматит можно разделить на острый и хронический. Тяжелый острый лучевой дерматит влияет на качество жизни пациентов во время курса лечения, может стать причиной прерывания лечения и повлиять на его эффективность. Хронический радиационный дерматит может вызвать необратимые проблемы с кожей и привести к так называемой «радиационной раздраженной коже» (радиационно-раздраженная кожа), что серьезно влияет на качество жизни больных раком молочной железы после лечения.
В этом исследовании примут участие 30 пациентов с раком молочной железы, которые прошли лучевую терапию всей груди после операции по сохранению груди. Субъекту будет наложена нагрудная повязка FR-101, и ему будет дано указание использовать продукт на целевом участке кожи, принятом лучевой терапией, один раз каждые 2 дня, стараясь избегать наложения за 1-4 часа до лечения, чтобы предотвратить эффект «нарастания».
Субъектам необходимо будет возвращаться в клинику для оценки еженедельно во время лучевой терапии, через 2 недели после лучевой терапии и через 6 недель после лучевой терапии. Оценка включает в себя медицинский осмотр, анкетирование, наблюдение и измерения кожи, а также фотографии. Общий срок обучения составляет не менее 3 месяцев. Целевая область радиационно-раздраженного состояния кожи будет наблюдаться и классифицироваться в соответствии с уровнем CTCAE. Физиологические параметры кожи будут определяться с помощью MoistureMeter SC, Vapometer, SkinColorCatch и инфракрасного термометра HX-YL001.
На основе статистического анализа физиологических показателей кожи оценена эффективность нагрудной повязки ФР-101 в профилактике острого лучевого дерматита после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками должны быть мужчины или небеременные женщины в возрасте не менее 20 лет.
- Диагностика невоспалительной аденокарциномы молочной железы или рака молочной железы in situ, которые лечились хирургическим путем с адъювантной или неоадъювантной гормональной терапией или без нее.
- Пациентам было назначено пять сеансов лучевой терапии в неделю (1 сеанс в день) в течение не менее четырех недель с использованием стандартной фракции облучения (не менее 1,8 Гр за сеанс) при общей дозе не менее 45 Гр или гипофракционной фракции облучения (2,66). Гр за сеанс) при суммарной дозе не менее 42,56 Гр.
- Участник должен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
- Химиотерапия одновременно с лучевой терапией
- Предыдущие реконструкции груди, имплантаты и/или расширители
- Известные синдромы радиочувствительности (например, Атаксия-телеангиэктазия)
- Коллагеновые сосудистые заболевания, васкулит, незаживающие участки хирургического вмешательства, инфекции молочной железы или системная красная волчанка (СКВ)
- Участие в любом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней с момента начала исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или влиять на участие пациента в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FR-101 Использование повязки
Субъект будет использовать нагрудную повязку FR-101 на целевом участке кожи, принятом лучевую терапию, один раз каждые 2 дня.
|
Субъекту будет наложена нагрудная повязка FR-101, и ему будет дано указание использовать продукт на целевом участке кожи, принятом лучевой терапией, один раз каждые 2 дня, стараясь избегать наложения за 1-4 часа до лечения, чтобы предотвратить эффект «нарастания».
Если время нанесения превышает рекомендованное, в зависимости от состояния субъекта может возникнуть дискомфорт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наихудшая кожная токсичность во время лечения и в течение 2 недель после его окончания по шкале CTCAE.
Временное ограничение: 1 неделя (День 0), 2 недели (День 7), 3 недели (День 14), 4 недели (День 21), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), После лучевой терапии 2 недели спустя
|
Кожная токсичность в месте лучевой терапии будет оцениваться исследователем, и для оценки будет использоваться NCI CTCAE v5.0 по шкале: 1 степень (слабая эритема или сухое шелушение); 2 степень (эритема от умеренной до яркой; очаговое влажное шелушение, преимущественно ограниченное кожными складками и складками; умеренный отек); 3 степень (влажное шелушение в областях, отличных от кожных складок и складок; кровотечение, вызванное незначительной травмой или ссадиной); 4 степень (опасные для жизни последствия; некроз кожи или изъязвление всей толщины дермы; спонтанное кровотечение из пораженного участка; показана трансплантация кожи); 5 степень (смерть) |
1 неделя (День 0), 2 недели (День 7), 3 недели (День 14), 4 недели (День 21), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), После лучевой терапии 2 недели спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы сравнить процент влажности кожи.
Временное ограничение: 1 неделя (День 0), 3 недели (День 14), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
Сравнить процент влажности кожи в месте лучевой терапии и в нормальном месте от исходного уровня до последующего визита.
|
1 неделя (День 0), 3 недели (День 14), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
|
Сравнить трансэпидермальную потерю воды кожей.
Временное ограничение: 1 неделя (День 0), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
Сравнить трансэпидермальную потерю воды кожей в месте лучевой терапии и в норме от исходного уровня до последующего визита.
|
1 неделя (День 0), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
|
Для сравнения температуры кожи целевой области.
Временное ограничение: 1 неделя (День 0), 3 недели (День 14), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
Сравнить температуру кожи целевой области в месте лучевой терапии и нормальной области от исходного уровня до последующего визита.
|
1 неделя (День 0), 3 недели (День 14), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни по опроснику Skindex-16.
Временное ограничение: 1 неделя (День 0), 3 недели (День 14), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
Оценка качества жизни будет проводиться с помощью опросника Skindex-16 каждые две недели.
Участники отвечают на 16 вопросов по шкале от 0 (совсем нет) до 6 (всегда).
Качество жизни рассчитывается путем суммирования баллов по всем вопросам, в результате чего получается максимум 96 и минимум 0; более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
1 неделя (День 0), 3 недели (День 14), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), 2 недели после лучевой терапии, 6 недель спустя после лучевой терапии
|
|
Среднее время до развития радиационного дерматита G2
Временное ограничение: 1 неделя (День 0), 2 недели (День 7), 3 недели (День 14), 4 недели (День 21), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), После лучевой терапии 2 недели спустя, После -лучевая терапия через 6 недель
|
Среднее время до развития радиационного дерматита G2 по шкале CTCAE.
|
1 неделя (День 0), 2 недели (День 7), 3 недели (День 14), 4 недели (День 21), 5 недель (День 28), 6 недель (День 35), После лучевой терапии 2 недели спустя, После -лучевая терапия через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC1-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .