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Indagine clinica sul trattamento della dermatite indotta da radiazioni con medicazione toracica FR-101

15 settembre 2023 aggiornato da: Chih-Ying Liao, China Medical University Hospital

Indagine clinica monocentrica in aperto sul trattamento della dermatite indotta da radiazioni con medicazione toracica FR-101

Il cancro al seno rappresenta la prima incidenza di cancro nelle donne. La radioterapia dell'intero seno svolge un ruolo indispensabile nel corso del trattamento del cancro al seno e la dermatite da radiazioni è il principale effetto collaterale che influisce sulla qualità della vita. La dermatite da radiazioni può essere divisa in acuta e cronica. Una grave dermatite acuta da radiazioni influisce sulla qualità della vita dei pazienti durante il corso del trattamento e può causare l’interruzione del trattamento e influenzarne l’efficacia. La dermatite cronica da radiazioni può causare problemi cutanei irreversibili e portare alla cosiddetta "pelle irritata dalle radiazioni" (pelle irritata dalle radiazioni) che influisce gravemente sulla qualità della vita delle pazienti affette da cancro al seno dopo il trattamento.

Questo studio arruolerà 30 pazienti con cancro al seno che hanno ricevuto radioterapia dell'intero seno dopo un intervento chirurgico conservativo del seno. Il soggetto riceverà la medicazione toracica FR-101 e verrà istruito a utilizzare il prodotto sull'area cutanea target accettata dalla radioterapia una volta ogni 2 giorni, avendo cura di evitare applicazioni da 1 a 4 ore prima del trattamento per prevenire l'effetto "accumulo".

I soggetti dovranno tornare in clinica per la valutazione settimanalmente durante la radioterapia, 2 settimane dopo la radioterapia e 6 settimane dopo la radioterapia. La valutazione comprende esami fisici, questionari, osservazioni e misurazioni della pelle e fotografie. Il tempo totale di studio è di almeno 3 mesi. L'area target della condizione cutanea irritata dalle radiazioni verrà osservata e classificata in base al tasso CTCAE. I parametri fisiologici della pelle verranno rilevati da MoistureMeter SC, Vapometer, SkinColorCatch e termometro a infrarossi HX-YL001.

L'analisi statistica dei parametri fisiologici della pelle viene utilizzata per valutare l'efficacia della medicazione toracica FR-101 sulla prevenzione della dermatite acuta da radiazioni dopo radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere maschi o femmine non incinte di almeno 20 anni di età.
  • Diagnosi di adenocarcinoma mammario non infiammatorio o di cancro mammario in situ trattati mediante intervento chirurgico con o senza trattamento ormonale adiuvante o neoadiuvante.
  • I pazienti dovevano ricevere cinque sessioni di radioterapia a settimana (1 sessione al giorno) per almeno quattro settimane utilizzando la frazione di irradiazione standard (con almeno 1,8 Gy per sessione) per una dose totale di almeno 45 Gy o la frazione di irradiazione dell'ipofrazione (con 2,66 Gy per sessione) per una dose totale di almeno 42,56 Gy.
  • Il partecipante deve dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno bilaterale
  • Precedente radioterapia al torace
  • Chemioterapia concomitante con radioterapia
  • Precedenti ricostruzioni mammarie, impianti e/o espansori
  • Sindromi note di radiosensibilità (ad es. Atassia-teleangectasia)
  • Malattia vascolare del collagene, vasculite, siti chirurgici non cicatrizzati, infezioni al seno o lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico nei 30 giorni precedenti dal basale.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FR-101 Uso della medicazione
Il soggetto utilizzerà la medicazione toracica FR-101 sull'area cutanea target accettata dalla radioterapia una volta ogni 2 giorni.
Dispositivo: FR-101 Medicazione per il torace
Il soggetto riceverà la medicazione toracica FR-101 e verrà istruito a utilizzare il prodotto sull'area cutanea target accettata dalla radioterapia una volta ogni 2 giorni, avendo cura di evitare applicazioni da 1 a 4 ore prima del trattamento per prevenire l'effetto "accumulo". Se il tempo di applicazione è più lungo di quello raccomandato, potrebbe verificarsi disagio a seconda delle condizioni del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiore tossicità cutanea durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo secondo la classificazione CTCAE.
Lasso di tempo: 1 settimana (Giorno 0), 2 settimane (Giorno 7), 3 settimane (Giorno 14), 4 settimane (Giorno 21), 5 settimane (Giorno 28), 6 settimane (Giorno 35), Post-radioterapia 2 settimane dopo

La tossicità cutanea nel sito di radioterapia sarà valutata dallo sperimentatore e per la valutazione verrà utilizzato l'NCI CTCAE v5.0, su una scala di:

Grado 1 (leggero eritema o desquamazione secca);

Grado 2 (eritema da moderato a intenso; desquamazione umida a chiazze, per lo più confinata alle pieghe e alle pieghe della pelle; edema moderato);

Grado 3 (desquamazione umida in aree diverse dalle pieghe e dalle pieghe della pelle; sanguinamento indotto da traumi o abrasioni minori);

Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; necrosi cutanea o ulcerazione del derma a tutto spessore; sanguinamento spontaneo dal sito interessato; indicato innesto cutaneo);

Grado 5 (morte)
1 settimana (Giorno 0), 2 settimane (Giorno 7), 3 settimane (Giorno 14), 4 settimane (Giorno 21), 5 settimane (Giorno 28), 6 settimane (Giorno 35), Post-radioterapia 2 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la percentuale di umidità della pelle.
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 0), 3 settimane (giorno 14), 5 settimane (giorno 28), 6 settimane (giorno 35), post-radioterapia 2 settimane dopo, post-radioterapia 6 settimane dopo
Per confrontare la percentuale di umidità della pelle nel sito di radioterapia e nel sito normale dal basale alla visita di follow-up.
1 settimana (giorno 0), 3 settimane (giorno 14), 5 settimane (giorno 28), 6 settimane (giorno 35), post-radioterapia 2 settimane dopo, post-radioterapia 6 settimane dopo
Confrontare la perdita d’acqua transepidermica della pelle.
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 0), post-radioterapia 2 settimane dopo, post-radioterapia 6 settimane dopo
Confrontare la perdita di acqua transepidermica della pelle nel sito di radioterapia e nel sito normale dal basale alla visita di follow-up.
1 settimana (giorno 0), post-radioterapia 2 settimane dopo, post-radioterapia 6 settimane dopo
Per confrontare la temperatura cutanea della regione target.
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 0), 3 settimane (giorno 14), 5 settimane (giorno 28), 6 settimane (giorno 35), post-radioterapia 2 settimane dopo, post-radioterapia 6 settimane dopo
Per confrontare la temperatura cutanea della regione target nel sito di radioterapia e nel sito normale dal basale alla visita di follow-up.
1 settimana (giorno 0), 3 settimane (giorno 14), 5 settimane (giorno 28), 6 settimane (giorno 35), post-radioterapia 2 settimane dopo, post-radioterapia 6 settimane dopo
Il punteggio della qualità della vita con il questionario Skindex-16.
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 0), 3 settimane (giorno 14), 5 settimane (giorno 28), 6 settimane (giorno 35), post-radioterapia 2 settimane dopo, post-radioterapia 6 settimane dopo
Il punteggio della qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario Skindex-16 ogni due settimane. I partecipanti rispondono a 16 domande su una scala da 0 (per niente) a 6 (sempre). La qualità della vita viene calcolata sommando i punteggi di tutte le domande, ottenendo un massimo di 96 e un minimo di 0; punteggi più alti indicano una qualità di vita più compromessa.
1 settimana (giorno 0), 3 settimane (giorno 14), 5 settimane (giorno 28), 6 settimane (giorno 35), post-radioterapia 2 settimane dopo, post-radioterapia 6 settimane dopo
Tempo mediano allo sviluppo della dermatite da radiazioni G2
Lasso di tempo: 1 settimana (Giorno 0), 2 settimane (Giorno 7), 3 settimane (Giorno 14), 4 settimane (Giorno 21), 5 settimane (Giorno 28), 6 settimane (Giorno 35), Post-radioterapia 2 settimane dopo, Post -radioterapia 6 settimane dopo
Tempo mediano allo sviluppo della dermatite da radiazioni G2 secondo CTCAE.
1 settimana (Giorno 0), 2 settimane (Giorno 7), 3 settimane (Giorno 14), 4 settimane (Giorno 21), 5 settimane (Giorno 28), 6 settimane (Giorno 35), Post-radioterapia 2 settimane dopo, Post -radioterapia 6 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH112-REC1-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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