Investigación clínica sobre el tratamiento de la dermatitis inducida por radiación con apósito torácico FR-101
Investigación clínica monocéntrica y abierta sobre el tratamiento de la dermatitis inducida por radiación con apósito torácico FR-101
El cáncer de mama es la principal incidencia de cáncer en las mujeres. La radioterapia total de la mama desempeña un papel indispensable en el curso del tratamiento del cáncer de mama y la dermatitis por radiación es el principal efecto secundario que afecta la calidad de vida. La dermatitis por radiación se puede dividir en aguda y crónica. La dermatitis por radiación aguda grave afecta la calidad de vida de los pacientes durante el curso del tratamiento y puede provocar la interrupción del tratamiento y afectar la eficacia. La dermatitis por radiación crónica puede causar problemas cutáneos irreversibles y provocar la llamada "piel irritada por radiación" (piel irritada por radiación) que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama después del tratamiento.
Este estudio inscribirá a 30 pacientes con cáncer de mama que recibieron radioterapia total de la mama después de una cirugía conservadora de la mama. El sujeto recibirá un apósito para el pecho FR-101 y se le indicará que utilice el producto en el área de la piel objetivo que aceptó la radioterapia una vez cada 2 días, teniendo cuidado de evitar aplicaciones de 1 a 4 h antes del tratamiento para evitar el efecto de "acumulación".
Los sujetos deberán regresar a las clínicas para ser evaluados semanalmente durante la radioterapia, 2 semanas después de la radioterapia y 6 semanas después de la radioterapia. La evaluación incluye exámenes físicos, cuestionarios, observación y mediciones de la piel y fotografías. El tiempo total de estudio es de al menos 3 meses. El área objetivo de la afección de la piel irritada por la radiación se observará y clasificará según la tasa CTCAE. Los parámetros fisiológicos de la piel serán detectados por MoistureMeter SC, Vapometer, SkinColorCatch y el termómetro infrarrojo HX-YL001.
Se utiliza el análisis estadístico de los parámetros fisiológicos de la piel para evaluar la eficacia del apósito torácico FR-101 en la prevención de la dermatitis por radiación aguda después de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser hombres o mujeres no embarazadas de al menos 20 años de edad.
- Diagnóstico de adenocarcinoma de mama no inflamatorio o cáncer de mama in situ que fueron tratados mediante operación con o sin tratamiento hormonal adyuvante o neoadyuvante.
- Se programó que los pacientes recibieran cinco sesiones de radioterapia por semana (1 sesión por día) durante al menos cuatro semanas utilizando una fracción de irradiación estándar (con al menos 1,8 Gy por sesión) para una dosis total de al menos 45 Gy o una fracción de irradiación de hipofracción (con 2,66 Gy por sesión) para una dosis total de al menos 42,56 Gy.
- El participante debe dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral
- Radioterapia previa al tórax
- Quimioterapia simultánea con radioterapia.
- Reconstrucciones mamarias previas, implantes y/o expansores
- Síndromes de radiosensibilidad conocidos (p. ej. Ataxia-telangiectasia)
- Enfermedad vascular del colágeno, vasculitis, sitios quirúrgicos no cicatrizados, infecciones mamarias o lupus eritematoso sistémico (LES)
- Participación en cualquier ensayo clínico en los 30 días anteriores al inicio.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda suponer riesgos para el paciente si se inicia la terapia del estudio o afecte la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FR-101 Uso de apósitos
El sujeto utilizará un apósito para el pecho FR-101 en el área de la piel objetivo que aceptó la radioterapia una vez cada 2 días.
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El sujeto recibirá un apósito para el pecho FR-101 y se le indicará que utilice el producto en el área de la piel objetivo que aceptó la radioterapia una vez cada 2 días, teniendo cuidado de evitar aplicaciones de 1 a 4 h antes del tratamiento para evitar el efecto de "acumulación".
Si el tiempo de aplicación es mayor que el recomendado, pueden ocurrir molestias dependiendo de la condición del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peor toxicidad cutánea durante el tratamiento y hasta 2 semanas después según clasificación CTCAE.
Periodo de tiempo: 1 semana (día 0), 2 semanas (día 7), 3 semanas (día 14), 4 semanas (día 21), 5 semanas (día 28), 6 semanas (día 35), posradioterapia 2 semanas después
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El investigador evaluará la toxicidad cutánea en el sitio de radioterapia y se utilizará NCI CTCAE v5.0 para calificar, en una escala de: Grado 1 (eritema leve o descamación seca); Grado 2 (eritema de moderado a vivo; descamación húmeda en parches, principalmente confinada a los pliegues y pliegues de la piel; edema moderado); Grado 3 (descamación húmeda en áreas distintas a los pliegues y pliegues de la piel; sangrado inducido por traumatismo menor o abrasión); Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales; necrosis de la piel o ulceración de la dermis de espesor total; sangrado espontáneo del sitio afectado; está indicado el injerto de piel); Grado 5 (muerte) |
1 semana (día 0), 2 semanas (día 7), 3 semanas (día 14), 4 semanas (día 21), 5 semanas (día 28), 6 semanas (día 35), posradioterapia 2 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el porcentaje de humedad de la piel.
Periodo de tiempo: 1 semana (día 0), 3 semanas (día 14), 5 semanas (día 28), 6 semanas (día 35), posradioterapia 2 semanas después, posradioterapia 6 semanas después
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Comparar el porcentaje de humedad de la piel en el sitio de radioterapia y el sitio normal desde el inicio hasta la visita de seguimiento.
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1 semana (día 0), 3 semanas (día 14), 5 semanas (día 28), 6 semanas (día 35), posradioterapia 2 semanas después, posradioterapia 6 semanas después
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Comparar la pérdida de agua transepidérmica de la piel.
Periodo de tiempo: 1 semana (día 0), posradioterapia 2 semanas después, posradioterapia 6 semanas después
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Comparar la pérdida de agua transepidérmica de la piel en el sitio de radioterapia y el sitio normal desde el inicio hasta la visita de seguimiento.
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1 semana (día 0), posradioterapia 2 semanas después, posradioterapia 6 semanas después
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Comparar la temperatura de la piel de la región objetivo.
Periodo de tiempo: 1 semana (día 0), 3 semanas (día 14), 5 semanas (día 28), 6 semanas (día 35), posradioterapia 2 semanas después, posradioterapia 6 semanas después
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Comparar la temperatura de la piel de la región objetivo en el sitio de radioterapia y el sitio normal desde el inicio hasta la visita de seguimiento.
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1 semana (día 0), 3 semanas (día 14), 5 semanas (día 28), 6 semanas (día 35), posradioterapia 2 semanas después, posradioterapia 6 semanas después
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La puntuación de calidad de vida con el cuestionario Skindex-16.
Periodo de tiempo: 1 semana (día 0), 3 semanas (día 14), 5 semanas (día 28), 6 semanas (día 35), posradioterapia 2 semanas después, posradioterapia 6 semanas después
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La puntuación de calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Skindex-16 cada dos semanas.
Los participantes responden 16 preguntas en una escala de 0 (nada) a 6 (siempre).
La calidad de vida se calcula sumando las puntuaciones de todas las preguntas, dando como resultado un máximo de 96 y un mínimo de 0; puntuaciones más altas indican una calidad de vida más deteriorada.
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1 semana (día 0), 3 semanas (día 14), 5 semanas (día 28), 6 semanas (día 35), posradioterapia 2 semanas después, posradioterapia 6 semanas después
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Tiempo medio hasta el desarrollo de dermatitis por radiación G2
Periodo de tiempo: 1 semana (Día 0), 2 semanas (Día 7), 3 semanas (Día 14), 4 semanas (Día 21), 5 semanas (Día 28), 6 semanas (Día 35), Post-radioterapia 2 semanas después, Post -radioterapia 6 semanas después
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Tiempo medio hasta el desarrollo de dermatitis por radiación G2 según CTCAE.
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1 semana (Día 0), 2 semanas (Día 7), 3 semanas (Día 14), 4 semanas (Día 21), 5 semanas (Día 28), 6 semanas (Día 35), Post-radioterapia 2 semanas después, Post -radioterapia 6 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC1-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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