FR-101胸部敷料治疗放射性皮炎的临床研究
使用 FR-101 胸部敷料治疗放射性皮炎的单中心、开放标签临床研究
乳腺癌是女性发病率最高的癌症之一。 全乳放疗在乳腺癌治疗过程中发挥着不可或缺的作用，而放射性皮炎是影响生活质量的主要副作用。 放射性皮炎可分为急性和慢性。 严重急性放射性皮炎在治疗过程中影响患者的生活质量，并可能造成治疗中断，影响疗效。 慢性放射性皮炎可能会引起不可逆的皮肤问题，并导致所谓的“辐射刺激性皮肤”（radiation-irritated skin），严重影响乳腺癌患者治疗后的生活质量。
这项研究将招募 30 名在保乳手术后接受全乳放射治疗的乳腺癌患者。 受试者将接受 FR-101 胸部敷料，并被指示每 2 天在接受放射治疗的目标皮肤区域使用该产品一次，注意避免在治疗前 1 至 4 小时内使用，以防止“累积”效应。
受试者需要在放疗期间每周、放疗后 2 周和放疗后 6 周返回诊所进行评估。 评估包括体检、问卷调查、皮肤观察和测量以及拍照。 总学习时间至少为3个月。 将观察目标区域的辐射刺激皮肤状况并根据CTCAE率进行分级。 皮肤生理参数将通过MoistureMeter SC、Vapometer、SkinColorCatch和HX-YL001红外测温仪进行检测。
通过皮肤生理参数统计分析评价FR-101胸部敷料预防放疗后急性放射性皮炎的效果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须是男性或年满 20 岁的未怀孕女性。
- 诊断经过手术治疗并接受或不接受辅助或新辅助激素治疗的非炎性乳腺腺癌或原位乳腺癌。
- 患者计划每周接受 5 次放射治疗（每天 1 次），持续至少 4 周，使用标准照射分数（每次至少 1.8 Gy）总剂量至少 45 Gy 或低分数照射分数（2.66 Gy）每次治疗 Gy），总剂量至少为 42.56 Gy。
- 参与者必须给予知情同意。
排除标准：
- 双侧乳腺癌
- 既往胸部放射治疗
- 化疗与放射治疗同时进行
- 既往乳房重建、植入物和/或扩张器
- 已知的放射敏感性综合征（例如 共济失调-毛细血管扩张）
- 胶原血管疾病、血管炎、未愈合的手术部位、乳房感染或系统性红斑狼疮 (SLE)
- 从基线算起的前 30 天内参加过任何临床试验。
- 根据研究者的判断，如果开始研究治疗可能对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FR-101敷料用途
受试者将在接受放射治疗的目标皮肤区域使用 FR-101 胸部敷料，每 2 天一次。
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受试者将接受 FR-101 胸部敷料，并被指示每 2 天在接受放射治疗的目标皮肤区域使用该产品一次，注意避免在治疗前 1 至 4 小时内使用，以防止“累积”效应。
如果使用时间比建议时间长，根据受试者的状况，可能会出现不适。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE 分级，治疗期间和治疗后 2 周内皮肤毒性最严重。
大体时间：1周（第0天）、2周（第7天）、3周（第14天）、4周（第21天）、5周（第28天）、6周（第35天）、放疗后2周后
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放射治疗部位的皮肤毒性将由研究者进行评估，NCI CTCAE v5.0 将用于分级，分级范围为： 1级（微弱红斑或干性脱皮）； 2级（中度至轻快的红斑；斑片状湿性脱屑，多局限于皮肤皱褶和折痕；中度水肿）； 3级（除皮肤皱褶和折痕以外的区域出现潮湿脱皮；轻微外伤或擦伤引起出血）； 4级（危及生命的后果；皮肤坏死或全层真皮溃疡；受累部位自发出血；需要植皮）； 5级（死亡） |
1周（第0天）、2周（第7天）、3周（第14天）、4周（第21天）、5周（第28天）、6周（第35天）、放疗后2周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较皮肤水分百分比。
大体时间：1周（第0天）、3周（第14天）、5周（第28天）、6周（第35天）、放疗后2周后、放疗后6周后
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比较从基线到随访期间放疗部位和正常部位的皮肤水分百分比。
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1周（第0天）、3周（第14天）、5周（第28天）、6周（第35天）、放疗后2周后、放疗后6周后
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比较皮肤经表皮水分流失情况。
大体时间：1周（第0天）、放疗后2周后、放疗后6周后
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比较从基线到随访期间放疗部位和正常部位的皮肤经表皮失水情况。
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1周（第0天）、放疗后2周后、放疗后6周后
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比较目标区域的皮肤温度。
大体时间：1周（第0天）、3周（第14天）、5周（第28天）、6周（第35天）、放疗后2周后、放疗后6周后
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比较基线至随访期间放疗部位目标区域与正常部位的皮肤温度。
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1周（第0天）、3周（第14天）、5周（第28天）、6周（第35天）、放疗后2周后、放疗后6周后
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Skindex-16 问卷的生活质量评分。
大体时间：1周（第0天）、3周（第14天）、5周（第28天）、6周（第35天）、放疗后2周后、放疗后6周后
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每两周使用 Skindex-16 问卷评估生活质量得分。
参与者回答 16 个问题，评分范围从 0（完全不）到 6（总是）。
生活质量的计算方法是将所有问题的分数相加，最高为 96 分，最低为 0 分；分数越高表明生活质量受损越严重。
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1周（第0天）、3周（第14天）、5周（第28天）、6周（第35天）、放疗后2周后、放疗后6周后
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G2 放射性皮炎发展的中位时间
大体时间：1周（第0天）、2周（第7天）、3周（第14天）、4周（第21天）、5周（第28天）、6周（第35天）、放疗后2周后、放疗后- 6周后放疗
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根据 CTCAE，出现 G2 放射性皮炎的中位时间。
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1周（第0天）、2周（第7天）、3周（第14天）、4周（第21天）、5周（第28天）、6周（第35天）、放疗后2周后、放疗后- 6周后放疗
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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