Klinisch onderzoek naar de behandeling van door straling geïnduceerde dermatitis met FR-101 borstverband
Monocenter, open label klinisch onderzoek naar de behandeling van door straling geïnduceerde dermatitis met FR-101 borstverband
Borstkanker is de grootste kankerincidentie bij vrouwen. Bestralingstherapie van de hele borst speelt een onmisbare rol in het verloop van de behandeling van borstkanker, en stralingsdermatitis is de belangrijkste bijwerking die de kwaliteit van leven beïnvloedt. Stralingsdermatitis kan worden onderverdeeld in acuut en chronisch. Ernstige acute stralingsdermatitis beïnvloedt de levenskwaliteit van patiënten tijdens de behandeling, kan onderbreking van de behandeling veroorzaken en de werkzaamheid beïnvloeden. Chronische stralingsdermatitis kan onomkeerbare huidproblemen veroorzaken en kan leiden tot de zogenaamde "stralingsgeïrriteerde huid" (stralingsgeïrriteerde huid) die de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten na de behandeling ernstig beïnvloedt.
Aan deze studie zullen 30 borstkankerpatiënten deelnemen die bestralingstherapie van de hele borst hebben gekregen na een borstsparende operatie. De proefpersoon krijgt een FR-101-borstverband en wordt geïnstrueerd om het product elke 2 dagen op het beoogde huidgebied te gebruiken, waarbij bestralingstherapie wordt geaccepteerd, waarbij het aanbrengen van 1 tot 4 uur vóór de behandeling moet worden vermeden om het "Build-up"-effect te voorkomen.
Tijdens de radiotherapie, twee weken na de radiotherapie en zes weken na de radiotherapie moeten de proefpersonen wekelijks terugkomen naar de kliniek voor beoordeling. De evaluatie omvat lichamelijk onderzoek, vragenlijstonderzoek, huidobservatie en -metingen, en foto's. De totale studietijd bedraagt minimaal 3 maanden. Het doelgebied van de door straling geïrriteerde huidaandoening zal worden geobserveerd en beoordeeld volgens de CTCAE-snelheid. De fysiologische parameters van de huid worden gedetecteerd door MoistureMeter SC, Vapometer, SkinColorCatch en HX-YL001 infraroodthermometer.
Statistische analyse van huidfysiologische parameters wordt gebruikt om de werkzaamheid van FR-101 borstverband op de preventie van acute stralingsdermatitis na radiotherapie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten mannen of niet-zwangere vrouwen zijn en minstens 20 jaar oud zijn.
- Diagnose van niet-inflammatoir borstadenocarcinoom of in situ borstkanker die operatief werd behandeld met of zonder adjuvante of neoadjuvante hormonale behandeling.
- De patiënten zouden gedurende ten minste vier weken vijf sessies radiotherapie per week (1 sessie per dag) krijgen, waarbij de standaardbestralingsfractie (met ten minste 1,8 Gy per sessie) zou worden gebruikt voor een totale dosis van ten minste 45 Gy, of de hypofractiebestralingsfractie (met 2,66 Gy per sessie). Gy per sessie) voor een totale dosis van minimaal 42,56 Gy.
- De deelnemer moet geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale borstkanker
- Eerdere radiotherapie op de borst
- Chemotherapie gelijktijdig met bestraling
- Eerdere borstreconstructies, implantaten en/of expanders
- Bekende radiosensitiviteitssyndromen (bijv. Ataxie-teleangiëctasie)
- Collageenvaatziekte, vasculitis, niet-genezen operatieplaatsen, borstinfecties of systemische lupus erythematosus (SLE)
- Deelname aan een klinische proef in de voorafgaande 30 dagen vanaf de uitgangswaarde.
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt zou kunnen opleveren als de onderzoekstherapie wordt gestart, of die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FR-101 Gebruik van verband
De proefpersoon zal eens in de twee dagen een FR-101-borstverband op het beoogde huidgebied gebruiken. Bestralingstherapie is toegestaan.
|
De proefpersoon krijgt een FR-101-borstverband en wordt geïnstrueerd om het product elke 2 dagen op het beoogde huidgebied te gebruiken, waarbij bestralingstherapie wordt geaccepteerd, waarbij het aanbrengen van 1 tot 4 uur vóór de behandeling moet worden vermeden om het "Build-up"-effect te voorkomen.
Als de inwerktijd langer is dan aanbevolen, kan er ongemak optreden, afhankelijk van de toestand van de persoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige huidtoxiciteit tijdens de behandeling en tot 2 weken erna volgens CTCAE-classificatie.
Tijdsspanne: 1 week (dag 0), 2 weken (dag 7), 3 weken (dag 14), 4 weken (dag 21), 5 weken (dag 28), 6 weken (dag 35), post-radiotherapie 2 weken later
|
De huidtoxiciteit op de radiotherapielocatie zal worden beoordeeld door de onderzoeker en NCI CTCAE v5.0 zal worden gebruikt voor de beoordeling, op een schaal van: Graad 1 (zwak erytheem of droge afschilfering); Graad 2 (matig tot heftig erytheem; vlekkerige vochtige afschilfering, meestal beperkt tot huidplooien en -plooien; matig oedeem); Graad 3 (vochtige afschilfering in andere gebieden dan huidplooien en plooien; bloeding veroorzaakt door klein trauma of schaafwonden); Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; huidnecrose of ulceratie van de dermis over de volledige dikte; spontane bloeding op de betrokken plaats; huidtransplantatie geïndiceerd); Graad 5 (overlijden) |
1 week (dag 0), 2 weken (dag 7), 3 weken (dag 14), 4 weken (dag 21), 5 weken (dag 28), 6 weken (dag 35), post-radiotherapie 2 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het huidvochtpercentage te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 week (dag 0), 3 weken (dag 14), 5 weken (dag 28), 6 weken (dag 35), post-radiotherapie 2 weken later, post-radiotherapie 6 weken later
|
Om het huidvochtpercentage op de radiotherapielocatie en de normale locatie te vergelijken vanaf de uitgangswaarde tot het vervolgbezoek.
|
1 week (dag 0), 3 weken (dag 14), 5 weken (dag 28), 6 weken (dag 35), post-radiotherapie 2 weken later, post-radiotherapie 6 weken later
|
|
Om het trans-epidermale waterverlies van de huid te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 week (dag 0), post-radiotherapie 2 weken later, post-radiotherapie 6 weken later
|
Om het trans-epidermale waterverlies van de huid op de radiotherapieplaats en de normale plaats te vergelijken vanaf de basislijn tot het vervolgbezoek.
|
1 week (dag 0), post-radiotherapie 2 weken later, post-radiotherapie 6 weken later
|
|
Om de huidtemperatuur van het doelgebied te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 week (dag 0), 3 weken (dag 14), 5 weken (dag 28), 6 weken (dag 35), post-radiotherapie 2 weken later, post-radiotherapie 6 weken later
|
Om de huidtemperatuur van het doelgebied op de radiotherapieplaats en de normale plaats te vergelijken vanaf de basislijn tot het vervolgbezoek.
|
1 week (dag 0), 3 weken (dag 14), 5 weken (dag 28), 6 weken (dag 35), post-radiotherapie 2 weken later, post-radiotherapie 6 weken later
|
|
De score van kwaliteit van leven met de Skindex-16-vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 week (dag 0), 3 weken (dag 14), 5 weken (dag 28), 6 weken (dag 35), post-radiotherapie 2 weken later, post-radiotherapie 6 weken later
|
De score voor de kwaliteit van leven wordt elke twee weken beoordeeld met behulp van de Skindex-16-vragenlijst.
Deelnemers beantwoorden 16 vragen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (altijd).
De kwaliteit van leven wordt berekend door de scores op alle vragen bij elkaar op te tellen, resulterend in een maximum van 96 en een minimum van 0; hogere scores duiden op een meer verminderde kwaliteit van leven.
|
1 week (dag 0), 3 weken (dag 14), 5 weken (dag 28), 6 weken (dag 35), post-radiotherapie 2 weken later, post-radiotherapie 6 weken later
|
|
Mediane tijd tot ontwikkeling van G2-stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 1 week (dag 0), 2 weken (dag 7), 3 weken (dag 14), 4 weken (dag 21), 5 weken (dag 28), 6 weken (dag 35), Post-radiotherapie 2 weken later, Post -radiotherapie 6 weken later
|
Mediane tijd tot ontwikkeling van G2-stralingsdermatitis volgens CTCAE.
|
1 week (dag 0), 2 weken (dag 7), 3 weken (dag 14), 4 weken (dag 21), 5 weken (dag 28), 6 weken (dag 35), Post-radiotherapie 2 weken later, Post -radiotherapie 6 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH112-REC1-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .