Investigação clínica sobre o tratamento da dermatite induzida por radiação com curativo torácico FR-101
Monocenter, investigação clínica aberta sobre o tratamento de dermatite induzida por radiação com curativo torácico FR-101
O câncer de mama é a principal incidência de câncer em mulheres. A radioterapia de mama inteira desempenha um papel indispensável no curso do tratamento do câncer de mama, e a dermatite por radiação é o principal efeito colateral que afeta a qualidade de vida. A dermatite de radiação pode ser dividida em aguda e crônica. A dermatite por radiação aguda grave afeta a qualidade de vida dos pacientes durante o tratamento e pode causar a interrupção do tratamento e afetar a eficácia. A dermatite crônica por radiação pode causar problemas de pele irreversíveis e levar à chamada "pele irritada pela radiação" (pele irritada pela radiação) afetando seriamente a qualidade de vida dos pacientes com câncer de mama após o tratamento.
Este estudo inscreverá 30 pacientes com câncer de mama que receberam radioterapia de mama inteira após cirurgia conservadora da mama. O sujeito receberá curativo torácico FR-101 e será instruído a usar o produto na área da pele alvo da radioterapia aceita uma vez a cada 2 dias, tendo o cuidado de evitar aplicações de 1 a 4 horas antes do tratamento para evitar o efeito "Build-up".
Os participantes precisarão voltar às clínicas para avaliação semanalmente durante a radioterapia, 2 semanas após a radioterapia e 6 semanas após a radioterapia. A avaliação inclui exames físicos, pesquisas por questionário, observação e medições da pele e fotografias. O tempo total de estudo é de pelo menos 3 meses. A área alvo da condição de pele irritada por radiação será observada e classificada de acordo com a taxa CTCAE. Os parâmetros fisiológicos da pele serão detectados pelo MoistureMeter SC, Vapometer, SkinColorCatch e termômetro infravermelho HX-YL001.
A análise estatística dos parâmetros fisiológicos da pele é usada para avaliar a eficácia do curativo torácico FR-101 na prevenção da dermatite aguda por radiação após radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser homens ou mulheres não grávidas com pelo menos 20 anos de idade.
- Diagnóstico de adenocarcinoma de mama não inflamatório ou câncer de mama in situ tratados por operação com ou sem tratamento hormonal adjuvante ou neoadjuvante.
- Os pacientes foram programados para receber cinco sessões de radioterapia por semana (1 sessão por dia) durante pelo menos quatro semanas usando fração de irradiação padrão (com pelo menos 1,8 Gy por sessão) para dose total de pelo menos 45 Gy ou fração de irradiação de hipofração (com 2,66 Gy por sessão) para uma dose total de pelo menos 42,56 Gy.
- O participante deve dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral
- Radioterapia anterior no tórax
- Quimioterapia concomitante com radioterapia
- Reconstruções mamárias anteriores, implantes e/ou expansores
- Síndromes de radiossensibilidade conhecidas (por ex. Ataxia Telangiectasia)
- Doença vascular do colágeno, vasculite, locais cirúrgicos não cicatrizados, infecções mamárias ou lúpus eritematoso sistêmico (LES)
- Participação em qualquer ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do curativo FR-101
O sujeito usará curativo torácico FR-101 na área da pele alvo aceita radioterapia uma vez a cada 2 dias.
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O sujeito receberá curativo torácico FR-101 e será instruído a usar o produto na área da pele alvo da radioterapia aceita uma vez a cada 2 dias, tendo o cuidado de evitar aplicações de 1 a 4 horas antes do tratamento para evitar o efeito "Build-up".
Se o tempo de aplicação for superior ao recomendado, poderá ocorrer desconforto dependendo da condição do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pior toxicidade cutânea durante o tratamento e até 2 semanas depois de acordo com a classificação CTCAE.
Prazo: 1 semana (dia 0), 2 semanas (dia 7), 3 semanas (dia 14), 4 semanas (dia 21), 5 semanas (dia 28), 6 semanas (dia 35), pós-radioterapia 2 semanas depois
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A toxicidade cutânea no local da radioterapia será avaliada pelo investigador e o NCI CTCAE v5.0 será usado para classificação, em uma escala de: Grau 1 (eritema leve ou descamação seca); Grau 2 (eritema moderado a rápido; descamação úmida e irregular, principalmente confinada às dobras e vincos da pele; edema moderado); Grau 3 (descamação úmida em áreas que não sejam dobras e vincos cutâneos; sangramento induzido por pequeno trauma ou abrasão); Grau 4 (consequências com risco de vida; necrose cutânea ou ulceração de toda a espessura da derme; sangramento espontâneo do local envolvido; indicado enxerto de pele); 5ª série (óbito) |
1 semana (dia 0), 2 semanas (dia 7), 3 semanas (dia 14), 4 semanas (dia 21), 5 semanas (dia 28), 6 semanas (dia 35), pós-radioterapia 2 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a porcentagem de umidade da pele.
Prazo: 1 semana (dia 0), 3 semanas (dia 14), 5 semanas (dia 28), 6 semanas (dia 35), pós-radioterapia 2 semanas depois, pós-radioterapia 6 semanas depois
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Para comparar a porcentagem de umidade da pele no local da radioterapia e no local normal desde o início até a consulta de acompanhamento.
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1 semana (dia 0), 3 semanas (dia 14), 5 semanas (dia 28), 6 semanas (dia 35), pós-radioterapia 2 semanas depois, pós-radioterapia 6 semanas depois
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Comparar a perda de água transepidérmica da pele.
Prazo: 1 semana (Dia0), Pós-radioterapia 2 semanas depois, Pós-radioterapia 6 semanas depois
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Para comparar a perda de água transepidérmica da pele no local da radioterapia e no local normal desde o início até a consulta de acompanhamento.
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1 semana (Dia0), Pós-radioterapia 2 semanas depois, Pós-radioterapia 6 semanas depois
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Para comparar a temperatura da pele da região alvo.
Prazo: 1 semana (dia 0), 3 semanas (dia 14), 5 semanas (dia 28), 6 semanas (dia 35), pós-radioterapia 2 semanas depois, pós-radioterapia 6 semanas depois
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Para comparar a temperatura da pele da região alvo no local da radioterapia e do local normal desde o início até a consulta de acompanhamento.
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1 semana (dia 0), 3 semanas (dia 14), 5 semanas (dia 28), 6 semanas (dia 35), pós-radioterapia 2 semanas depois, pós-radioterapia 6 semanas depois
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O escore de qualidade de vida com o questionário Skindex-16.
Prazo: 1 semana (dia 0), 3 semanas (dia 14), 5 semanas (dia 28), 6 semanas (dia 35), pós-radioterapia 2 semanas depois, pós-radioterapia 6 semanas depois
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O escore de qualidade de vida será avaliado por meio do questionário Skindex-16 quinzenalmente.
Os participantes respondem a 16 questões numa escala de 0 (nem um pouco) a 6 (sempre).
A qualidade de vida é calculada pela soma dos escores de todas as questões, resultando em máximo 96 e mínimo 0; escores mais altos indicam qualidade de vida mais prejudicada.
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1 semana (dia 0), 3 semanas (dia 14), 5 semanas (dia 28), 6 semanas (dia 35), pós-radioterapia 2 semanas depois, pós-radioterapia 6 semanas depois
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Tempo médio para o desenvolvimento da dermatite por radiação G2
Prazo: 1 semana (dia 0), 2 semanas (dia 7), 3 semanas (dia 14), 4 semanas (dia 21), 5 semanas (dia 28), 6 semanas (dia 35), pós-radioterapia 2 semanas depois, pós -radioterapia 6 semanas depois
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Tempo médio para o desenvolvimento de dermatite por radiação G2 de acordo com CTCAE.
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1 semana (dia 0), 2 semanas (dia 7), 3 semanas (dia 14), 4 semanas (dia 21), 5 semanas (dia 28), 6 semanas (dia 35), pós-radioterapia 2 semanas depois, pós -radioterapia 6 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC1-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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