Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av behandling av strålingsindusert dermatitt med FR-101 brystforbinding

15. september 2023 oppdatert av: Chih-Ying Liao, China Medical University Hospital

Monocenter, åpen etikett klinisk undersøkelse om behandling av strålingsindusert dermatitt med FR-101 brystforbinding

Brystkreft er den øverste forekomsten av kreft hos kvinner. Helbryststrålebehandling spiller en uunnværlig rolle i løpet av brystkreftbehandling, og stråleeksem er den viktigste bivirkningen som påvirker livskvaliteten. Strålingsdermatitt kan deles inn i akutt og kronisk. Alvorlig akutt strålingsdermatitt påvirker pasientens livskvalitet under behandlingsforløpet, og kan forårsake behandlingsavbrudd og påvirke effekten. Kronisk stråleeksem kan gi irreversible hudproblemer, og føre til at såkalt «strålingsirritert hud» (stråleirritert hud) påvirker livskvaliteten til brystkreftpasienter alvorlig etter behandling.

Denne studien vil inkludere 30 brystkreftpasienter som mottok strålebehandling av hele brystet etter brystbevarende operasjon. Pasienten vil motta FR-101 brystbandasje og bli instruert om å bruke produktet på det aktuelle hudområdet akseptert strålebehandling én gang hver 2. dag, og sørge for å unngå påføringer fra 1 til 4 timer før behandling for å forhindre "oppbygging"-effekt.

Forsøkspersonene må komme tilbake til klinikkene for vurdering ukentlig under strålebehandling, 2 uker etter strålebehandling og 6 uker etter strålebehandling. Evalueringen inkluderer fysiske undersøkelser, spørreskjemaundersøkelser, hudobservasjon og målinger, og fotografier. Samlet studietid er minst 3 måneder. Målområdet for strålingsirritert hudtilstand vil bli observert og gradert i henhold til CTCAE-frekvens. Hudens fysiologiske parametere vil bli oppdaget av MoistureMeter SC, Vapometer, SkinColorCatch og HX-YL001 infrarødt termometer.

Statistisk analyse av hudfysiologiske parametere brukes til å evaluere effekten av FR-101 brystbandasje på forebygging av akutt strålingsdermatitt etter strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være menn eller ikke-gravide kvinner som er minst 20 år gamle.
  • Diagnose av ikke-inflammatorisk brystadenokarsinom eller in situ brystkreft som ble behandlet ved operasjon med eller uten adjuvant eller neoadjuvant hormonbehandling.
  • Pasientene skulle motta fem økter med strålebehandling per uke (1 økt per dag) i minst fire uker ved bruk av standard bestrålingsfraksjon (med minst 1,8 Gy per økt) for en total dose på minst 45 Gy eller hypofraksjon bestrålingsfraksjon (med 2,66 Gy per økt) for en total dose på minst 42,56 Gy.
  • Deltaker må gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreft
  • Tidligere strålebehandling mot brystet
  • Kjemoterapi samtidig med strålebehandling
  • Tidligere brystrekonstruksjoner, implantater og/eller ekspandere
  • Kjente radiosensitivitetssyndromer (f. Ataksi-telangiectasia)
  • Kollagen vaskulær sykdom, vaskulitt, uhelbredte operasjonssteder, brystinfeksjoner eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie i de foregående 30 dagene fra baseline.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FR-101 Bandasjebruk
Forsøkspersonen vil bruke FR-101 brystbandasje på det aktuelle hudområdet akseptert strålebehandling en gang annenhver dag.
Enhet: FR-101 Brystforbinding
Pasienten vil motta FR-101 brystbandasje og bli instruert om å bruke produktet på det aktuelle hudområdet akseptert strålebehandling én gang hver 2. dag, og sørge for å unngå påføringer fra 1 til 4 timer før behandling for å forhindre "oppbygging"-effekt. Hvis påføringstiden er lengre enn anbefalingen, kan det oppstå ubehag avhengig av pasientens tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste hudtoksisitet under behandling og inntil 2 uker etter i henhold til CTCAE-gradering.
Tidsramme: 1-uke (dag 0), 2-uke (dag 7), 3-uke (dag 14), 4-uke (dag 21), 5-uke (dag 28), 6-uke (dag 35), etter strålebehandling 2 uker senere

Hudtoksisitet på strålebehandlingsstedet vil bli vurdert av etterforsker og NCI CTCAE v5.0 vil bli brukt for gradering, på en skala av:

Grad 1 (svak erytem eller tørr desquamation);

Grad 2 (moderat til livlig erytem; flekkvis fuktig avskalling, for det meste begrenset til hudfolder og folder; moderat ødem);

Grad 3 (fuktig avskalling i andre områder enn hudfolder og bretter; blødning indusert av mindre traumer eller slitasje);

Grad 4 (livstruende konsekvenser; hudnekrose eller sårdannelse i dermis i full tykkelse; spontan blødning fra involvert sted; hudtransplantasjon indisert);

Grad 5 (død)
1-uke (dag 0), 2-uke (dag 7), 3-uke (dag 14), 4-uke (dag 21), 5-uke (dag 28), 6-uke (dag 35), etter strålebehandling 2 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne hudens fuktighetsprosent.
Tidsramme: 1-uke (dag 0), 3-uke (dag 14), 5-uke (dag 28), 6-uke (dag 35), etter strålebehandling 2 uker senere, etter strålebehandling 6 uker senere
For å sammenligne hudfuktighetsprosenten på strålebehandlingsstedet og det normale stedet fra baseline til oppfølgingsbesøk.
1-uke (dag 0), 3-uke (dag 14), 5-uke (dag 28), 6-uke (dag 35), etter strålebehandling 2 uker senere, etter strålebehandling 6 uker senere
For å sammenligne hudens transepidermale vanntap.
Tidsramme: 1 uke (dag 0), etter strålebehandling 2 uker senere, etter strålebehandling 6 uker senere
For å sammenligne hudens transepidermale vanntapet på strålebehandlingsstedet og det normale stedet fra baseline til oppfølgingsbesøk.
1 uke (dag 0), etter strålebehandling 2 uker senere, etter strålebehandling 6 uker senere
For å sammenligne hudtemperaturen til målområdet.
Tidsramme: 1-uke (dag 0), 3-uke (dag 14), 5-uke (dag 28), 6-uke (dag 35), etter strålebehandling 2 uker senere, etter strålebehandling 6 uker senere
For å sammenligne hudtemperaturen til målregionen på strålebehandlingsstedet og det normale stedet fra baseline til oppfølgingsbesøk.
1-uke (dag 0), 3-uke (dag 14), 5-uke (dag 28), 6-uke (dag 35), etter strålebehandling 2 uker senere, etter strålebehandling 6 uker senere
Poengsummen for livskvalitet med Skindex-16 spørreskjema.
Tidsramme: 1-uke (dag 0), 3-uke (dag 14), 5-uke (dag 28), 6-uke (dag 35), etter strålebehandling 2 uker senere, etter strålebehandling 6 uker senere
Poengsummen for livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Skindex-16 annenhver uke. Deltakerne svarer på 16 spørsmål på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (alltid). Livskvaliteten beregnes ved å summere poengsummen for alle spørsmålene, noe som resulterer i maksimalt 96 og minimum 0; høyere skår indikerer en mer svekket livskvalitet.
1-uke (dag 0), 3-uke (dag 14), 5-uke (dag 28), 6-uke (dag 35), etter strålebehandling 2 uker senere, etter strålebehandling 6 uker senere
Median tid til utvikling av G2-strålingsdermatitt
Tidsramme: 1-uke (dag 0), 2-uke (dag 7), 3-uke (dag 14), 4-uke (dag 21), 5-uke (dag 28), 6-uke (dag 35), etter strålebehandling 2 uker senere, etter -strålebehandling 6 uker senere
Mediantid til utvikling av G2-strålingsdermatitt i henhold til CTCAE.
1-uke (dag 0), 2-uke (dag 7), 3-uke (dag 14), 4-uke (dag 21), 5-uke (dag 28), 6-uke (dag 35), etter strålebehandling 2 uker senere, etter -strålebehandling 6 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH112-REC1-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på FR-101 Brystforbinding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere