Badanie kliniczne dotyczące leczenia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem za pomocą opatrunku klatki piersiowej FR-101
Otwarte badanie kliniczne Monocenter dotyczące leczenia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem za pomocą opatrunku klatki piersiowej FR-101
Rak piersi jest najczęstszą chorobą nowotworową u kobiet. Radioterapia całej piersi odgrywa niezastąpioną rolę w przebiegu leczenia raka piersi, a popromienne zapalenie skóry jest głównym skutkiem niepożądanym wpływającym na jakość życia. Popromienne zapalenie skóry można podzielić na ostre i przewlekłe. Ciężkie ostre popromienne zapalenie skóry wpływa na jakość życia pacjentów w trakcie leczenia, może powodować przerwanie leczenia i wpływać na jego skuteczność. Przewlekłe popromienne zapalenie skóry może powodować nieodwracalne problemy skórne i prowadzić do tzw. „skóry podrażnionej promieniowaniem” (skóra podrażniona promieniowaniem). Poważnie wpływa na jakość życia chorych na raka piersi po leczeniu.
Do badania zostanie włączonych 30 pacjentek z rakiem piersi, które poddano radioterapii całej piersi po operacji oszczędzającej pierś. Pacjent otrzyma opatrunek na klatkę piersiową FR-101 i zostanie poinstruowany, aby stosować produkt na docelowy obszar skóry objęty radioterapią raz na 2 dni, pamiętając o unikaniu aplikacji od 1 do 4 godzin przed zabiegiem, aby zapobiec efektowi „nagromadzenia”.
Pacjenci będą musieli wracać do klinik w celu oceny co tydzień podczas radioterapii, 2 tygodnie po radioterapii i 6 tygodni po radioterapii. Ocena obejmuje badania przedmiotowe, ankietę, obserwację i pomiary skóry oraz zdjęcia. Całkowity czas nauki wynosi co najmniej 3 miesiące. Docelowy obszar skóry podrażnionej promieniowaniem będzie obserwowany i oceniany zgodnie ze współczynnikiem CTCAE. Parametry fizjologiczne skóry będą mierzone za pomocą MoistureMeter SC, Vapometer, SkinColorCatch i termometru na podczerwień HX-YL001.
Do oceny skuteczności opatrunku klatki piersiowej FR-101 w profilaktyce ostrego popromiennego zapalenia skóry po radioterapii wykorzystuje się analizę statystyczną parametrów fizjologicznych skóry.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami muszą być mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, mające co najmniej 20 lat.
- Rozpoznanie niezapalnego gruczolakoraka piersi lub raka piersi in situ, które były leczone operacyjnie z lub bez uzupełniającego lub neoadjuwantowego leczenia hormonalnego.
- Pacjenci zostali zakwalifikowani do pięciu sesji radioterapii tygodniowo (1 sesja dziennie) przez co najmniej cztery tygodnie przy użyciu standardowej frakcji napromieniania (co najmniej 1,8 Gy na sesję) dla dawki całkowitej co najmniej 45 Gy lub hipofrakcyjnej frakcji napromieniania (przy 2,66 Gy na sesję) dla dawki całkowitej wynoszącej co najmniej 42,56 Gy.
- Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny rak piersi
- Poprzednia radioterapia klatki piersiowej
- Chemioterapia połączona z radioterapią
- Wcześniejsze rekonstrukcje piersi, implanty i/lub ekspandery
- Znane zespoły nadwrażliwości na promieniowanie (np. Ataksja telangiektazja)
- Kolagenowa choroba naczyń, zapalenie naczyń, niezagojone miejsca pooperacyjne, infekcje piersi lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni od wartości wyjściowej.
- Każdy stan, który w ocenie badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia badanej terapii lub mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FR-101 Zastosowanie opatrunku
Osoba badana będzie stosować opatrunek na klatkę piersiową FR-101 na docelowym obszarze skóry objętym radioterapią raz na 2 dni.
|
Pacjent otrzyma opatrunek na klatkę piersiową FR-101 i zostanie poinstruowany, aby stosować produkt na docelowy obszar skóry objęty radioterapią raz na 2 dni, pamiętając o unikaniu aplikacji od 1 do 4 godzin przed zabiegiem, aby zapobiec efektowi „nagromadzenia”.
Jeśli czas aplikacji jest dłuższy niż zalecany, może wystąpić dyskomfort, w zależności od stanu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorsza toksyczność skórna podczas leczenia i do 2 tygodni po nim, zgodnie ze stopniem CTCAE.
Ramy czasowe: 1 tydzień (dzień 0), 2 tygodnie (dzień 7), 3 tygodnie (dzień 14), 4 tygodnie (dzień 21), 5 tygodni (dzień 28), 6 tygodni (dzień 35), po radioterapii 2 tygodnie później
|
Toksyczność skórna w miejscu radioterapii zostanie oceniona przez badacza, a do oceny zostanie wykorzystana NCI CTCAE v5.0 w skali: Stopień 1 (słaby rumień lub suche złuszczanie); Stopień 2 (umiarkowany do intensywnego rumień, plamiste, wilgotne złuszczanie, głównie ograniczone do fałdów i zmarszczek skórnych, umiarkowany obrzęk); Stopień 3 (wilgotne złuszczanie w obszarach innych niż fałdy i zagniecenia skóry; krwawienie spowodowane drobnym urazem lub otarciem); Stopień 4 (konsekwencje zagrażające życiu; martwica skóry lub owrzodzenie skóry właściwej pełnej grubości; samoistne krwawienie z zajętego miejsca; wskazany przeszczep skóry); Stopień 5 (śmierć) |
1 tydzień (dzień 0), 2 tygodnie (dzień 7), 3 tygodnie (dzień 14), 4 tygodnie (dzień 21), 5 tygodni (dzień 28), 6 tygodni (dzień 35), po radioterapii 2 tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać procent wilgoci skóry.
Ramy czasowe: 1 tydzień (dzień 0), 3 tygodnie (dzień 14), 5 tygodni (dzień 28), 6 tygodni (dzień 35), po radioterapii 2 tygodnie później, po radioterapii 6 tygodni później
|
Porównanie procentu wilgoci skóry w miejscu radioterapii i w miejscu prawidłowym od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej.
|
1 tydzień (dzień 0), 3 tygodnie (dzień 14), 5 tygodni (dzień 28), 6 tygodni (dzień 35), po radioterapii 2 tygodnie później, po radioterapii 6 tygodni później
|
|
Porównanie przeznaskórkowej utraty wody przez skórę.
Ramy czasowe: 1 tydzień (dzień 0), po radioterapii 2 tygodnie później, po radioterapii 6 tygodni później
|
Porównanie przeznaskórkowej utraty wody przez skórę w miejscu radioterapii i w miejscu prawidłowym, od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej.
|
1 tydzień (dzień 0), po radioterapii 2 tygodnie później, po radioterapii 6 tygodni później
|
|
Aby porównać temperaturę skóry w obszarze docelowym.
Ramy czasowe: 1 tydzień (dzień 0), 3 tygodnie (dzień 14), 5 tygodni (dzień 28), 6 tygodni (dzień 35), po radioterapii 2 tygodnie później, po radioterapii 6 tygodni później
|
Porównanie temperatury skóry w obszarze docelowym w miejscu radioterapii i w miejscu prawidłowym od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej.
|
1 tydzień (dzień 0), 3 tygodnie (dzień 14), 5 tygodni (dzień 28), 6 tygodni (dzień 35), po radioterapii 2 tygodnie później, po radioterapii 6 tygodni później
|
|
Ocena jakości życia kwestionariuszem Skindex-16.
Ramy czasowe: 1 tydzień (dzień 0), 3 tygodnie (dzień 14), 5 tygodni (dzień 28), 6 tygodni (dzień 35), po radioterapii 2 tygodnie później, po radioterapii 6 tygodni później
|
Ocena jakości życia będzie dokonywana co dwa tygodnie za pomocą kwestionariusza Skindex-16.
Uczestnicy odpowiadają na 16 pytań w skali od 0 (w ogóle) do 6 (zawsze).
Jakość życia oblicza się, sumując wyniki wszystkich pytań, uzyskując maksymalnie 96 i minimalnie 0; wyższe wyniki wskazują na bardziej gorszą jakość życia.
|
1 tydzień (dzień 0), 3 tygodnie (dzień 14), 5 tygodni (dzień 28), 6 tygodni (dzień 35), po radioterapii 2 tygodnie później, po radioterapii 6 tygodni później
|
|
Mediana czasu do rozwoju popromiennego zapalenia skóry G2
Ramy czasowe: 1 tydzień (dzień 0), 2 tygodnie (dzień 7), 3 tygodnie (dzień 14), 4 tygodnie (dzień 21), 5 tygodni (dzień 28), 6 tygodni (dzień 35), po radioterapii 2 tygodnie później, post -radioterapia 6 tygodni później
|
Mediana czasu do rozwoju popromiennego zapalenia skóry G2 według CTCAE.
|
1 tydzień (dzień 0), 2 tygodnie (dzień 7), 3 tygodnie (dzień 14), 4 tygodnie (dzień 21), 5 tygodni (dzień 28), 6 tygodni (dzień 35), po radioterapii 2 tygodnie później, post -radioterapia 6 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC1-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .