실로시빈은 기억상실성 경도 인지 장애에서 시냅스 밀도를 변화시키는가?
2026년 2월 24일 업데이트: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
실로시빈은 기억상실성 경도 인지 장애 환자의 뇌에서 시냅스 밀도를 변화시키는가?
이 임상 시험의 목표는 건망증 경도 인지 장애(aMCI)가 있고 건강한 참가자를 대상으로 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 추적자 18F-SynVesT-1로 측정한 시냅스 소포 밀도(SVD)에 대한 실로시빈의 영향을 조사하는 것입니다. 참가자들. 연구자들은 위약과 비교하여 실로시빈 섭취 후 뇌의 SVD 수준이 더 높아질 것이며 SVD의 증가는 인지 개선과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
60명의 참가자(aMCI 30명, 성별 및 연령이 일치하는 건강한 자원봉사자 30명)는 다음을 수행합니다.
다음 중 하나를 무작위로 받으십시오.
- 2개의 25mg 거대 용량의 실로시빈을 1주 간격으로 분리했습니다.
- 1주 간격으로 두 번의 위약 투여.
- 기준선 18F-SynVesT-1 PET 스캔, 임상 및 신경심리학적 평가를 받습니다.
- 마지막 치료 투여 후 1주일 후에 18F-SynVesT-1 PET 스캔을 받습니다.
- [18F]T807 방사성추적자로 타우병증을 정량화하기 위해 선별검사 방문 후 4주 이내에 언제든지 세 번째 PET 스캔을 받습니다.
- 마지막 치료 후 1, 4, 12주에 임상 및 신경심리검사를 받습니다.
연구자들은 실로시빈이 SVD를 증가시키는지, 그리고 SVD의 증가가 인지 개선과 연관되어 있는지 알아보기 위해 위약과 실험군을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 추적기인 18F-SynVesT-1과 인지(즉, 전체 인지, 실행 기능 및 기억 영역)에 의해 측정된 시냅스 소포 밀도(SVD) 수준에 대한 효과를 조사할 것입니다. 기억소거 경도 인지 장애(aMCI) 및 건강한 참가자.
참가자들은 무작위로 1주 간격으로 실로시빈 25mg 2회 투여 또는 1주 간격으로 위약 2회 투여를 받게 됩니다.
뇌 스캔, 임상 및 인지 평가는 투여 1주 전, 투여 후 1주, 4주, 12주에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
aMCI 참가자는 이 임상시험에 참가할 수 있으려면 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 인종이나 민족의 남성 또는 여성 참가자
- 60~75세의 입원환자 또는 외래환자(무작위 배정 당일)
- 경미한 신경인지 장애의 DSM 5 진단 기준에 따른 MCI 진단
- 표준 데이터와 비교하여 다음 척도 중 하나에서 ≥ 1.0 SD 낮은 점수를 기준으로 일화성 기억 장애의 분류 i. 논리 기억 테스트(62), ii. 캘리포니아 언어 학습 시험(63), iii. 수정된 Rey-Osterrieth 복합 그림(64).
- 비흡연자/비니코틴 사용자
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 = < 26 및 MMSE 점수 > = 24
- 연구 참여에 동의할 수 있음
- 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 약물을 복용하고[섹션 5.6 참조], 연구 기간 동안 용량 변화가 일어날 가능성이 없는 경우
- 참가자와 정기적으로 접촉하는 연구 파트너의 가용성
- 영어로 읽고 의사소통할 수 있는 능력(필요한 경우 시력 및 청력 교정)
Healthy Control 참가자는 이 임상시험에 참가할 수 있으려면 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 인종이나 민족의 남성 또는 여성 참가자
- 60~75세(무작위 배정 당일)
- 경도 신경인지 장애, 알츠하이머병 또는 기타 주요 신경인지 장애에 대한 SCID-5 기준을 충족하지 않습니다.
- 비흡연자/비니코틴 사용자
- 연구 참여에 동의할 수 있음
- 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 약물을 복용하고[섹션 5.6 참조], 연구 기간 동안 용량 변화가 일어날 가능성이 없는 경우
- 참가자와 정기적으로 접촉하는 연구 파트너의 가용성
- 영어로 읽고 의사소통할 수 있는 능력(필요한 경우 시력 및 청력 교정)
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 임상시험 참여에서 제외됩니다.
- 연구에 동의할 의지가 없거나 능력이 없습니다.
- 실로시빈에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항(예: 약물 알레르기, 최근 뇌졸중 병력, 조절되지 않는 고혈압, 낮거나 불안정한 혈압, 최근 심근경색, 심장 부정맥, 중증 관상동맥)을 포함한 불안정한 의학적 또는 그에 수반되는 주요 의학적 또는 신경학적 질병 질병 또는 중등도 내지 중증의 신장 또는 간 장애.
- 의학적 치료가 필요한 30분 이상의 의식 상실을 초래한 두부 외상의 병력.
- 지난 3개월 동안 주요 우울증의 활성 증상이 있는 DSM-5 진단; 양극성 장애의 평생 진단; 지적 장애; 알츠하이머병; 아니면 정신병적 장애
- 연구 시작 후 12개월 이내의 DSM-5 물질 의존성(카페인 제외)
- 항경련제, 항우울제, 항정신병제, 기분 안정제, 아편유사제 또는 벤조디아제핀 사용
- 세로토닌성 환각제의 평생 사용
- 스크리닝 방문 시 소변 약물 스크리닝 양성
- 지난 6주 이내에 인지 강화제(아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴)를 복용한 경우
- 급성 자살 또는 살인에 대한 생각
- SV2a 결합을 차단하는 레비티라세탐과 같은 약물 치료를 받고 있거나 연구 약물 투여 전에 다음 약물을 중단할 수 없는 경우: 우리딘 5'-디포스포-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)1A9 및 (UGT)1A10 억제제, ALDH 억제제 및 알코올 탈수소효소(ADH) 억제제.
- PET 센터 지침에 명시된 허용 연간 방사선 노출 수준(20mSv) 초과
- 응고 장애 또는 항응고제 복용
- 과거에 여러 PET 스캔을 완료하여 이 연구에 참여하면 참가자가 평생 한도(8 PET 스캔)를 초과하게 됩니다.
- MRI 스캔 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항(예: 밀실공포증)을 배제하는 금속 임플란트 또는 심장박동기
- 가임기 여성*, 임신(임신 테스트 음성으로 확인) 또는 수유 중인 여성
- 적극적인 성별 확인 호르몬 치료
- 정신분열증 스펙트럼 장애 진단을 받은 1급 친척, 정신병적 장애(물질로 인한 것이거나 의학적 상태로 인한 것이 아닌 경우) 또는 가족 병력 양식 및 참가자와의 논의에 의해 결정된 양극성 I 또는 II 장애.
- 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스에 대한 알레르기 *여성 또는 가임기가 아닌 사람은 월경이 없는 지 최소 12개월이 지나면 폐경기로 간주됩니다. 폐경기는 대체 의학적 원인 없이 연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 여성/가임기 여성이란 초경을 경험한 사람으로서 가임기 여성이 아닌 여성의 기준을 충족하지 않는 사람입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈을 투여받는 기억소거 경도 인지 장애 참가자
1주 간격으로 실로시빈 25mg을 2회 투여합니다.
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1주 간격으로 25mg을 2번 대용량 투여합니다.
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실험적: 실로시빈을 받는 건강한 참가자
1주 간격으로 실로시빈 25mg을 2회 투여합니다.
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1주 간격으로 25mg을 2번 대용량 투여합니다.
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위약 비교기: 위약을 투여받은 기억소거 경도 인지 장애 참가자
1주 간격으로 2회분의 위약을 투여받았습니다.
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1주일 간격으로 2회분의 위약 투여.
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위약 비교기: 위약을 받은 건강한 참가자
1주 간격으로 2회분의 위약을 투여받았습니다.
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1주일 간격으로 2회분의 위약 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시냅스 소포 밀도
기간: 3 년
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시냅스 소포 밀도는 분포 용적(즉, 조직 표적 영역(CT, kBq·cm-3)의 방사성 리간드 농도와 혈장(CP, kBq·mL-3)의 방사성 리간드 농도의 비율로 정의됨)을 측정하여 PET 영상으로 평가됩니다. 1) 전체 뇌의 피질 및 피질하 회백질 영역, 보다 구체적으로 해마 및 등측 전두엽 피질에 있는 [18F]SynVesT-1 방사성 리간드의 평형 상태).
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지
기간: 3 년
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신경 심리학적 배터리의 결과는 Z-점수로서 전체 인지 종합 점수와 결합되며, 그 변화는 2차 결과 측정이 됩니다.
Z-점수는 간이 정신 상태 검사, 몬트리올 인지 평가, 보스턴 이름 지정 테스트, 범주 유창성 테스트, 문자 유창성 테스트, 트레일 만들기 테스트 파트 A 및 B, 위스콘신 카드 분류 테스트, 스트루프 신경 심리학 테스트, 임원 인터뷰, 블록 디자인 테스트, 시계 그리기 테스트, 그루브 페그보드, 숫자 기호 테스트, 논리 기억 테스트, 캘리포니아 언어 학습 테스트, 수정된 Rey-Osterrieth Complex Figure 등의 테스트를 수행하며 등식 비교 그룹의 성능을 기반으로 계산됩니다.
각 영역은 전체 인지 종합 점수에 동일하게 기여합니다.
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3 년
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메모리
기간: 3 년
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기억 종합 Z-점수는 논리 기억 테스트, 캘리포니아 언어 학습 테스트, 수정된 Rey-Osterrieth 복합 수치 등 개별 테스트의 성능을 사용하여 생성됩니다.
Z-점수는 동일 비교 그룹의 성과를 기반으로 계산되며 각 영역은 전체 인지 종합 점수에 동일하게 기여합니다.
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3 년
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집행 기능
기간: 3 년
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실행 기능 복합 Z-점수는 트레일 만들기 테스트 파트 B, 위스콘신 카드 분류 테스트, 스트루프 신경심리학적 선별 및 임원 인터뷰와 같은 개별 테스트의 성능을 사용하여 생성됩니다.
Z-점수는 동일 비교 그룹의 성과를 기반으로 계산되며 각 영역은 전체 인지 종합 점수에 동일하게 기여합니다.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 인지 결과
기간: 3 년
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개별 인지 테스트 점수가 그룹 간에 크게 다른 경우 개별 테스트 점수의 평균 차이(예: 간이 정신 상태 검사, 몬트리올 인지 평가, 보스턴 명명 테스트, 카테고리 유창성 테스트, 문자 유창성 테스트, 트레일 만들기 테스트 파트 A 및 B, 위스콘신 카드 정렬 테스트, 스트루프 신경심리 테스트, 경영자 인터뷰, 블록 디자인 테스트, 시계 그리기 테스트, 홈이 있는 페그보드, 숫자 기호 테스트, 논리 기억 테스트, 캘리포니아 언어 학습 테스트, 수정된 레이-오스테리스 복합 그림)을 별도로 분석합니다. 탐색 결과로.
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3 년
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탐색적 일차 및 이차 결과
기간: 3 년
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1차 및 2차 결과는 aMCI와 건강한 대조군 간에 비교됩니다. 1차 결과(즉, 분포량)와 2차 결과(즉, 인지 복합 Z-점수: 전체 인지, 기억 및 실행 기능)의 평균을 aMCI와 건강한 대조군 간에 비교합니다. |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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