La psilocibina modifica la densità sinaptica nel deterioramento cognitivo lieve amnestico

Criterio di inclusione

Il partecipante all'aMCI deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idoneo a questa sperimentazione clinica:

1. Partecipanti maschi o femmine di qualsiasi razza o etnia
2. Pazienti ricoverati o ambulatoriali di età compresa tra 60 e 75 anni (il giorno della randomizzazione)
3. Diagnosi di MCI basata sui criteri diagnostici del DSM 5 del disturbo neurocognitivo minore
4. Categorizzazione del deterioramento della memoria episodica sulla base di punteggi ≥ 1,0 SD inferiori in una qualsiasi delle seguenti misure rispetto ai dati normativi i. Test della memoria logica (62), ii. Test di apprendimento verbale della California (63), iii. Figura del complesso di Rey-Osterrieth modificata (64).
5. Non fumatore/consumatore di non nicotina
6. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) = < 26 e punteggio MMSE > = 24
7. In grado di acconsentire a partecipare allo studio di ricerca
8. In trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 2 mesi [vedere paragrafo 5.6] ed è improbabile che subiscano modifiche della dose durante lo studio
9. Disponibilità di un partner di studio che abbia contatti regolari con il partecipante
10. Capacità di leggere e comunicare in inglese (con vista e udito corretti, se necessario)

Il partecipante al controllo sano deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idoneo a questo studio clinico:

1. Partecipanti maschi o femmine di qualsiasi razza o etnia
2. Da 60 a 75 anni (il giorno della randomizzazione)
3. Non soddisfa i criteri SCID-5 per il disturbo neurocognitivo lieve, la malattia di Alzheimer o altri disturbi neurocognitivi maggiori
4. Non fumatore/consumatore di non nicotina
5. In grado di acconsentire a partecipare allo studio di ricerca
6. In trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 2 mesi [vedere paragrafo 5.6] ed è improbabile che subiscano modifiche della dose durante lo studio
7. Disponibilità di un partner di studio che abbia contatti regolari con il partecipante
8. Capacità di leggere e comunicare in inglese (con vista e udito corretti, se necessario)

Criteri di esclusione

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questa sperimentazione clinica:

1. Non disposti o incapaci di acconsentire allo studio
2. Condizioni mediche instabili o qualsiasi concomitante grave malattia medica o neurologica, inclusa la presenza di una controindicazione relativa o assoluta alla psilocibina, ad esempio un'allergia al farmaco, storia recente di ictus, ipertensione non controllata, pressione sanguigna bassa o labile, recente infarto miocardico, aritmia cardiaca, arteria coronaria grave malattia o insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
3. Anamnesi di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza > 30 minuti che ha richiesto cure mediche.
4. Diagnosi DSM-5, con sintomi attivi negli ultimi tre mesi, di depressione maggiore; diagnosi a vita del disturbo bipolare; disabilità intellettuale; Il morbo di Alzheimer; o un disturbo psicotico
5. Dipendenza da sostanze DSM-5 (eccetto caffeina) entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
6. Uso di anticonvulsivanti, antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, oppioidi o benzodiazepine
7. Uso permanente di farmaci psichedelici serotoninergici
8. Screening antidroga positivo nelle urine alla visita di screening
9. Aver assunto un potenziatore cognitivo (inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina) nelle ultime 6 settimane
10. Idea suicidaria o omicida acuta
11. Trattamento con farmaci come levetiracetam che blocca il legame di SV2a e/o incapacità di interrompere i seguenti farmaci prima della somministrazione del farmaco in studio: inibitori dell'uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi (UGT)1A9 e (UGT)1A10 e inibitori dell'ALDH e alcol inibitori della deidrogenasi (ADH).
12. Superamento dei livelli annuali di esposizione alle radiazioni consentiti (20 mSv), come delineato dalle linee guida del nostro Centro PET
13. Disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti
14. Aver completato più scansioni PET in passato, in modo tale che la partecipazione a questo studio avrebbe portato il partecipante a superare il limite di vita (8 scansioni PET)
15. Impianti metallici o pacemaker che impediscono una scansione MRI o altre controindicazioni alla MRI (ad es. claustrofobia)
16. Donne in età fertile*, in gravidanza (come confermato da un test di gravidanza negativo) o in allattamento
17. Trattamento ormonale attivo per l'affermazione del genere
18. Qualsiasi parente di primo grado con una diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico; disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica); o disturbo bipolare I o II come determinato dal modulo di anamnesi familiare e dalle discussioni con il partecipante.
19. Allergie all'idrossipropilmetilcellulosa *Una donna/donna o una persona non in età fertile è considerata in postmenopausa dopo almeno 12 mesi senza mestruazioni. La postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa. Le donne/persone in età fertile sono coloro che hanno avuto il menarca e non soddisfano i criteri per le donne non in età fertile.