Czy psilocybina zmienia gęstość synaptyczną w amnestycznym łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych

Kryteria przyjęcia

Uczestnik aMCI musi spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do tego badania klinicznego:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
2. Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w wieku od 60 do 75 lat (w dniu randomizacji)
3. Rozpoznanie MCI na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM 5 drobnych zaburzeń neurokognitywnych
4. Kategoryzacja zaburzeń pamięci epizodycznej na podstawie wyników o ≥ 1,0 SD niższych w którymkolwiek z poniższych mierników w porównaniu z danymi normatywnymi, tj. Test pamięci logicznej (62), ii. Kalifornijski test uczenia się werbalnego (63), iii. Zmodyfikowana figura zespolona Reya-Osterrietha (64).
5. Osoba niepaląca/nie używająca nikotyny
6. Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) = < 26 i wynik MMSE > = 24
7. Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu badawczym
8. Przyjmowanie stałej dawki leku przez co najmniej 2 miesiące [patrz punkt 5.6] i jest mało prawdopodobne, że w trakcie badania nastąpi zmiana dawki
9. Dostępność partnera badania, który ma regularny kontakt z uczestnikiem
10. Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim (w razie potrzeby z korekcją wzroku i słuchu)

Uczestnik programu Healthy Control musi spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do tego badania klinicznego:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
2. 60–75 lat (w dniu randomizacji)
3. Nie spełnia kryteriów SCID-5 dla łagodnych zaburzeń neurokognitywnych, choroby Alzheimera lub innych poważnych zaburzeń neurokognitywnych
4. Osoba niepaląca/nie używająca nikotyny
5. Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu badawczym
6. Przyjmowanie stałej dawki leku przez co najmniej 2 miesiące [patrz punkt 5.6] i jest mało prawdopodobne, że w trakcie badania nastąpi zmiana dawki
7. Dostępność partnera badania, który ma regularny kontakt z uczestnikiem
8. Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim (w razie potrzeby z korekcją wzroku i słuchu)

Kryteria wyłączenia

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu klinicznym:

1. Nie chce lub nie może wyrazić zgody na badanie
2. Niestabilna choroba lub jakakolwiek współistniejąca poważna choroba medyczna lub neurologiczna, w tym obecność względnych lub bezwzględnych przeciwwskazań do psilocybiny, tj. alergia na lek, niedawny udar, niekontrolowane nadciśnienie, niskie lub labilne ciśnienie krwi, niedawny zawał mięśnia sercowego, arytmia serca, ciężka choroba wieńcowa chorobą lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek lub wątroby.
3. Historia urazów głowy skutkujących utratą przytomności > 30 minut, która wymagała pomocy lekarskiej.
4. Diagnoza DSM-5, z aktywnymi objawami w ciągu ostatnich trzech miesięcy, dużej depresji; diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej na całe życie; upośledzenie intelektualne; choroba Alzheimera; lub zaburzenie psychotyczne
5. Uzależnienie od substancji DSM-5 (z wyjątkiem kofeiny) w ciągu 12 miesięcy od przystąpienia do badania
6. Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, stabilizujących nastrój, opioidów lub benzodiazepin
7. Zażywanie przez całe życie serotoninergicznych leków psychodelicznych
8. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej
9. Przyjmowanie leku wzmacniającego funkcje poznawcze (inhibitora acetylocholinoesterazy lub memantyny) w ciągu ostatnich 6 tygodni
10. Ostre myśli samobójcze lub zabójstwa
11. Leczenie lekami, takimi jak lewetiracetam, który blokuje wiązanie SV2a i/lub brak możliwości odstawienia następujących leków przed podaniem dawki badanego leku: inhibitory 5'-difosfo-glukuronozylotransferazy urydyny (UGT)1A9 i (UGT)1A10 oraz inhibitory ALDH i alkohol inhibitory dehydrogenazy (ADH).
12. Przekroczenie dozwolonego rocznego poziomu narażenia na promieniowanie (20 mSv), zgodnie z wytycznymi naszego Centrum PET
13. Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
14. Ukończenie w przeszłości wielu skanów PET, co oznacza, że ​​udział w tym badaniu spowodowałby przekroczenie przez uczestnika limitu życia (8 skanów PET)
15. Implanty metalowe lub rozrusznik serca uniemożliwiające wykonanie rezonansu magnetycznego lub inne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobia)
16. Kobieta w wieku rozrodczym*, ciąża (potwierdzona negatywnym testem ciążowym) lub karmiąca piersią
17. Aktywna płeć afirmująca terapię hormonalną
18. Każdy krewny pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii; zaburzenie psychotyczne (chyba że jest spowodowane substancją lub stanem chorobowym); lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, jak ustalono na podstawie wywiadu rodzinnego i rozmów z uczestnikiem.
19. Alergie na hydroksypropylometylocelulozę *Kobietę/kobietę lub osobę, która nie jest w wieku rozrodczym, uznaje się za osobę w wieku pomenopauzalnym, jeśli nie występuje miesiączka przez co najmniej 12 miesięcy. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Kobiety/osoby w wieku rozrodczym to osoby, które przeszły pierwszą miesiączkę i nie spełniają kryteriów kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę.