Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændrer psilocybin synaptisk tæthed ved amnestisk mild kognitiv svækkelse

24. februar 2026 opdateret af: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Ændrer psilocybin synaptisk tæthed i hjernen hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af psilocybin på synaptisk vesikulær densitet (SVD) målt ved positronemissionstomografi (PET) radiotracer, 18F-SynVesT-1, hos deltagere med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) og raske deltagere. Forskerne antager, at SVD-niveauer i hjernen vil være højere efter indtagelse af psilocybin sammenlignet med placebo, og at stigninger i SVD vil være forbundet med forbedringer i kognition.

60 deltagere (30 med aMCI og 30 køn og alder matchede raske frivillige) vil:

  • Bliv randomiseret til at modtage enten:

    1. To 25 mg makrodoser af psilocybin adskilt med 1 uge.
    2. To placebo-doser adskilt af 1 uge.
  • Modtag en baseline 18F-SynVesT-1 PET-scanning, kliniske og neuropsykologiske vurderinger.
  • Modtag en 18F-SynVesT-1 PET-scanning en uge efter den sidste dosis af behandlingen.
  • Modtag en tredje PET-scanning til enhver tid inden for 4 uger efter screeningsbesøget for at kvantificere tauopati med [18F]T807 radiotracer.
  • Modtag klinisk og neuropsykologisk test 1, 4 og 12 uger efter sidste behandling.

Forskere vil sammenligne placebo vs. eksperimentelle grupper for at se, om psilocybin vil øge SVD, og ​​om stigninger i SVD er forbundet med kognitive forbedringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge virkningerne af på synaptiske vesikulære tæthedsniveauer (SVD) målt ved positronemissionstomografi (PET) radiotracer, 18F-SynVesT-1, og kognition (dvs. global kognition, eksekutiv funktion og hukommelsesdomæner) i amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) og raske deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten to 25 mg doser af psilocybin adskilt af en uge, eller to placebo doser adskilt med en uge. Hjernescanninger, kliniske og kognitive vurderinger vil blive udført en uge før, og en uge, fire uger og 12 uger efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

aMCI-deltageren skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til dette kliniske forsøg:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere af enhver race eller etnicitet
  2. Indlagte eller ambulante patienter i alderen 60 til 75 år (på randomiseringsdagen)
  3. Diagnose af MCI baseret på DSM 5 diagnostiske kriterier for mindre neurokognitiv lidelse
  4. Kategorisering af episodisk hukommelsessvækkelse baseret på score ≥ 1,0 SD lavere på et af følgende mål sammenlignet med normative data, dvs. Logisk hukommelsestest (62), ii. California Verbal Learning Test (63), iii. Modificeret Rey-Osterrieth kompleks figur (64).
  5. Ikke-ryger/Ikke-nikotinbruger
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score = < 26 og MMSE score > = 24
  7. I stand til at give samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen
  8. På en stabil dosis af medicin i mindst 2 måneder [se pkt. 5.6], og det er usandsynligt, at der vil blive ændret i dosis under undersøgelsen
  9. Tilgængelighed af en studiepartner, som har regelmæssig kontakt med deltageren
  10. Evne til at læse og kommunikere på engelsk (med korrigeret syn og hørelse, hvis nødvendigt)

Den sunde kontroldeltager skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til dette kliniske forsøg:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere af enhver race eller etnicitet
  2. 60 til 75 år (på dagen for randomisering)
  3. Opfylder ikke SCID-5 kriterier for mild neurokognitiv lidelse, Alzheimers sygdom eller anden større neurokognitiv lidelse
  4. Ikke-ryger/Ikke-nikotinbruger
  5. I stand til at give samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen
  6. På en stabil dosis af medicin i mindst 2 måneder [se pkt. 5.6], og det er usandsynligt, at der vil blive ændret i dosis under undersøgelsen
  7. Tilgængelighed af en studiepartner, som har regelmæssig kontakt med deltageren
  8. Evne til at læse og kommunikere på engelsk (med korrigeret syn og hørelse, hvis nødvendigt)

Eksklusionskriterier

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette kliniske forsøg:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen
  2. Ustabil medicinsk eller enhver samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom, inklusive tilstedeværelse af en relativ eller absolut kontraindikation for psilocybin, dvs. en lægemiddelallergi, nylig slagtilfælde, ukontrolleret hypertension, lavt eller labilt blodtryk, nyligt myokardieinfarkt, hjertearytmi, alvorlig kranspulsåre sygdom eller moderat til svær nyre- eller leverinsufficiens.
  3. Anamnese med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab > 30 minutter, som krævede lægehjælp.
  4. DSM-5 diagnose, med aktive symptomer i de sidste tre måneder, af svær depression; livstidsdiagnose af bipolar lidelse; intellektuel handicap; Alzheimers sygdom; eller en psykotisk lidelse
  5. DSM-5 stofafhængighed (undtagen koffein) inden for 12 måneder efter at være gået ind i undersøgelsen
  6. Brug af antikonvulsiv, antidepressiv, antipsykotisk, humørstabilisator, opioid eller benzodiazepin
  7. Livstidsbrug af serotonerge psykedeliske stoffer
  8. Positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøget
  9. Har taget en kognitiv forstærker (acetylkolinesterasehæmmer eller memantin) inden for de seneste 6 uger
  10. Akutte selvmordstanker eller mordtanker
  11. Modtagelse af behandling med medicin såsom levetiracetam, der blokerer SV2a-binding og/eller manglende evne til at seponere følgende medicin før studiemedicinsdosering: hæmmere af uridin-5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT)1A9 og (UGT)1A10 og ALDH-hæmmere dehydrogenase (ADH) hæmmere.
  12. Overskridelse af tilladte årlige strålingseksponeringsniveauer (20 mSv), som beskrevet i vores PET-center retningslinjer
  13. Koagulationsforstyrrelser eller indtagelse af antikoagulerende medicin
  14. Efter at have gennemført flere PET-scanninger tidligere, således at deltagelse i denne undersøgelse ville få deltageren til at overskride levetidsgrænsen (8 PET-scanninger)
  15. Metalimplantater eller pacemaker, der udelukker en MR-scanning eller andre kontraindikationer for MR (f.eks. klaustrofobi)
  16. Kvinde i den fødedygtige alder*, graviditet (som bekræftet af en negativ graviditetstest) eller amning
  17. Aktiv kønsbekræftende hormonbehandling
  18. Enhver førstegradsslægtning med en diagnose af skizofreni-spektrum lidelse; psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand); eller bipolar I- eller II-lidelse som bestemt af familiens sygehistorieformular og diskussioner med deltageren.
  19. Allergi over for hydroxypropylmethylcellulose *En kvinde/kvinde eller person, der ikke er i den fødedygtige alder, anses for at være postmenopausal efter mindst 12 måneder uden menstruation. Postmenopausal er defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag. Kvinder/personer i den fødedygtige alder er dem, der har oplevet menarche og ikke opfylder kriterierne for kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amnestiske deltagere med mild kognitiv svækkelse, der modtager psilocybin
Modtagelse af 2 doser af 25 mg psilocybin adskilt af 1 uge.
Medicin: Psilocybin
2 makrodoser på 25 mg adskilt af en uge.
Eksperimentel: Sunde deltagere, der modtager psilocybin
Modtagelse af 2 doser af 25 mg psilocybin adskilt af 1 uge.
Medicin: Psilocybin
2 makrodoser på 25 mg adskilt af en uge.
Placebo komparator: Amnestiske mild kognitiv svækkelse deltagere, der modtager placebo
Modtagelse af 2 doser placebo adskilt af 1 uge.
Medicin: Placebo
2 doser placebo adskilt af en uge.
Placebo komparator: Raske deltagere, der modtager placebo
Modtagelse af 2 doser placebo adskilt af 1 uge.
Medicin: Placebo
2 doser placebo adskilt af en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synaptisk vesikulær tæthed
Tidsramme: 3 år
Synaptisk vesikulær tæthed vil blive vurderet med PET-billeddannelse ved at måle distributionsvolumenet (dvs. defineret som forholdet mellem radioligandkoncentrationen i vævsmålregionen (CT, kBq·cm-3) og den i plasma (CP, kBq·mL- 1) ved ligevægt) af [18F]SynVesT-1 radioliganden i de kortikale og subkortikale gråstofregioner i hele hjernen og mere specifikt hippocampus og den dorsolaterale præfrontale cortex.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognition
Tidsramme: 3 år
Resultaterne af det neuropsykologiske batteri vil blive kombineret til en global kognition sammensat score som en Z-score, hvis ændring vil være et sekundært resultatmål. Z-score vil bestå af Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, Boston Navngivningstest, Category Fluency Test, Letter Fluency Test, Trail Making Test Part A og B, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Neuropsychological Test, Executive Interview, Blokdesigntest, Clock Drawing Test, Grooved Pegboard, Digit Symbol Test, Logical Memory Test, California Verbal Learning Test og Modified Rey-Osterrieth Complex Figure, og vil blive beregnet baseret på ydeevnen af ​​den sidestillede sammenligningsgruppe. Hvert domæne vil bidrage ligeligt til den globale kognition-sammensatte score.
3 år
Hukommelse
Tidsramme: 3 år
En hukommelse sammensat Z-score vil blive genereret ved hjælp af ydeevnen på følgende individuelle test: Logisk hukommelsestest, California Verbal Learning Test og Modificeret Rey-Osterrieth Complex Figure. Z-score vil blive beregnet baseret på ydeevnen af ​​den sidestillede sammenligningsgruppe, og hvert domæne vil bidrage ligeligt til den globale kognition sammensatte score.
3 år
Executive funktion
Tidsramme: 3 år
En sammensat Z-score for udøvende funktioner vil blive genereret ved hjælp af ydeevnen på følgende individuelle test: Trail Making Test Part B, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Neuropsykologisk Screening og Executive Interview. Z-score vil blive beregnet baseret på ydeevnen af ​​den sidestillede sammenligningsgruppe, og hvert domæne vil bidrage ligeligt til den globale kognition sammensatte score.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende kognitive resultater
Tidsramme: 3 år
Hvis individuelle kognitive testresultater er signifikant forskellige mellem grupperne, er den gennemsnitlige forskel mellem de individuelle testresultater (dvs. Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, Boston Navngivningstest, Category Fluency Test, Letter Fluency Test, Trail Making Test Part A og B, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Neuropsychological Test, Executive Interview, Block Design Test, Clock Drawing Test, Grooved Pegboard, Digit Symbol Test, Logical Memory Test, California Verbal Learning Test og Modified Rey-Osterrieth Complex Figure) vil blive analyseret separat. som undersøgende resultater.
3 år
Udforskende primære og sekundære resultater
Tidsramme: 3 år

Primære og sekundære resultater vil blive sammenlignet mellem aMCI og raske kontrolgrupper.

Middelerne for det primære resultat (dvs. distributionsvolumen) og sekundære resultater (dvs. kognitive sammensatte Z-scores: global kognition, hukommelse og eksekutiv funktion) vil blive sammenlignet mellem aMCI og raske kontrolgrupper.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amnestisk mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner