Verändert Psilocybin die synaptische Dichte bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung?

Einschlusskriterien

Der aMCI-Teilnehmer muss alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
2. Stationäre oder ambulante Patienten im Alter von 60 bis 75 Jahren (am Tag der Randomisierung)
3. Diagnose von MCI basierend auf den DSM 5-Diagnosekriterien einer leichten neurokognitiven Störung
4. Kategorisierung der Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses basierend auf um ≥ 1,0 SD niedrigeren Werten bei einer der folgenden Messungen im Vergleich zu normativen Daten i. Logischer Gedächtnistest (62), ii. California Verbal Learning Test (63), iii. Modifizierte Rey-Osterrieth-Komplex-Abbildung (64).
5. Nichtraucher/Nicht-Nikotinkonsument
6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score = < 26 und MMSE-Score > = 24
7. Kann der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen
8. Bei einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 2 Monate [siehe Abschnitt 5.6] und es ist unwahrscheinlich, dass es während der Studie zu Dosisänderungen kommt
9. Verfügbarkeit eines Studienpartners, der regelmäßigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat
10. Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren (bei Bedarf mit korrigiertem Seh- und Hörvermögen)

Der Teilnehmer einer gesunden Kontrolle muss alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
2. 60 bis 75 Jahre alt (am Tag der Randomisierung)
3. Erfüllt nicht die SCID-5-Kriterien für eine leichte neurokognitive Störung, Alzheimer-Krankheit oder eine andere schwere neurokognitive Störung
4. Nichtraucher/Nicht-Nikotinkonsument
5. Kann der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen
6. Bei einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 2 Monate [siehe Abschnitt 5.6] und es ist unwahrscheinlich, dass es während der Studie zu Dosisänderungen kommt
7. Verfügbarkeit eines Studienpartners, der regelmäßigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat
8. Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren (bei Bedarf mit korrigiertem Seh- und Hörvermögen)

Ausschlusskriterien

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser klinischen Studie ausgeschlossen:

1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
2. Instabile medizinische oder begleitende schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung, einschließlich des Vorliegens einer relativen oder absoluten Kontraindikation für Psilocybin, d. h. einer Arzneimittelallergie, kürzlich aufgetretener Schlaganfall, unkontrollierter Bluthochdruck, niedriger oder labiler Blutdruck, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, schwere Koronararterienerkrankung Erkrankung oder mittelschwerer bis schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
3. Vorgeschichte eines Kopftraumas, das zu einem Bewusstlosigkeitsverlust von mehr als 30 Minuten führte, der ärztliche Hilfe erforderte.
4. DSM-5-Diagnose einer schweren Depression mit aktiven Symptomen in den letzten drei Monaten; lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung; beschränkter Intellekt; Alzheimer-Erkrankung; oder eine psychotische Störung
5. DSM-5-Substanzabhängigkeit (außer Koffein) innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
6. Verwendung von Antikonvulsiva, Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Opioiden oder Benzodiazepinen
7. Lebenslanger Konsum serotonerger psychedelischer Drogen
8. Positiver Drogentest im Urin beim Screening-Besuch
9. In den letzten 6 Wochen ein kognitives Mittel (Acetylcholinesterasehemmer oder Memantin) eingenommen haben
10. Akute Selbstmord- oder Tötungsgedanken
11. Behandlung mit Medikamenten wie Levetiracetam, die die SV2a-Bindung blockieren, und/oder Unfähigkeit, die folgenden Medikamente vor der Dosierung des Studienmedikaments abzusetzen: Inhibitoren der Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT)1A9 und (UGT)1A10 sowie ALDH-Inhibitoren und Alkohol Dehydrogenase (ADH)-Hemmer.
12. Überschreitung der zulässigen jährlichen Strahlenexpositionswerte (20 mSv), wie in den Richtlinien unseres PET-Zentrums dargelegt
13. Gerinnungsstörungen oder Einnahme gerinnungshemmender Medikamente
14. In der Vergangenheit mehrere PET-Scans durchgeführt haben, so dass die Teilnahme an dieser Studie dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Lebenszeitgrenze (8 PET-Scans) überschreitet.
15. Metallimplantate oder Herzschrittmacher, die eine MRT-Untersuchung ausschließen, oder andere Kontraindikationen für eine MRT (z. B. Klaustrophobie)
16. Frau im gebärfähigen Alter*, Schwangerschaft (bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
17. Aktive geschlechtsbejahende Hormonbehandlung
18. Jeder Verwandte ersten Grades mit der Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung; psychotische Störung (es sei denn, sie ist substanzinduziert oder auf eine Krankheit zurückzuführen); oder bipolare I- oder II-Störung, wie durch die Familienanamnese und Gespräche mit dem Teilnehmer bestimmt.
19. Allergien gegen Hydroxypropylmethylcellulose *Eine Frau/eine Frau oder eine Person, die nicht im gebärfähigen Alter ist, gilt nach mindestens 12 Monaten ohne Menstruation als postmenopausal. Postmenopausal ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache. Frauen/Personen im gebärfähigen Alter sind Personen, die eine Menarche erlebt haben und nicht die Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter erfüllen.