Změní psilocybin synaptickou hustotu u amnestických mírných kognitivních poruch?

Kritéria pro zařazení

Účastník aMCI musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby byl způsobilý pro toto klinické hodnocení:

1. Mužští nebo ženský účastníci jakékoli rasy nebo etnického původu
2. Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti ve věku 60 až 75 let (v den randomizace)
3. Diagnostika MCI založená na diagnostických kritériích DSM 5 drobné neurokognitivní poruchy
4. Kategorizace epizodické poruchy paměti na základě skóre ≥ 1,0 SD nižšího u kteréhokoli z následujících měření ve srovnání s normativními údaji i. Test logické paměti (62), ii. Kalifornský test verbálního učení (63), iii. Upravená figura Rey-Osterrieth Complex (64).
5. Nekuřák/Neuživatel nikotinu
6. Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) = < 26 a skóre MMSE > = 24
7. Schopný souhlasit s účastí ve výzkumné studii
8. Na stabilní dávce léku po dobu alespoň 2 měsíců [viz bod 5.6] a je nepravděpodobné, že by během studie došlo ke změnám v dávce
9. Dostupnost studijního partnera, který je s účastníkem v pravidelném kontaktu
10. Schopnost číst a komunikovat v angličtině (v případě potřeby s opraveným zrakem a sluchem)

Účastník Healthy Control musí splňovat všechna kritéria zařazení, aby byl způsobilý pro toto klinické hodnocení:

1. Mužští nebo ženský účastníci jakékoli rasy nebo etnického původu
2. 60 až 75 let (v den randomizace)
3. Nesplňuje kritéria SCID-5 pro mírnou neurokognitivní poruchu, Alzheimerovu chorobu nebo jinou závažnou neurokognitivní poruchu
4. Nekuřák/Neuživatel nikotinu
5. Schopný souhlasit s účastí ve výzkumné studii
6. Na stabilní dávce léku po dobu alespoň 2 měsíců [viz bod 5.6] a je nepravděpodobné, že by během studie došlo ke změnám v dávce
7. Dostupnost studijního partnera, který je s účastníkem v pravidelném kontaktu
8. Schopnost číst a komunikovat v angličtině (v případě potřeby s opraveným zrakem a sluchem)

Kritéria vyloučení

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v tomto klinickém hodnocení:

1. Neochotný nebo neschopný souhlasit se studií
2. Nestabilní zdravotní nebo jakékoli souběžné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, včetně přítomnosti relativní nebo absolutní kontraindikace psilocybinu, tj. léková alergie, nedávná cévní mozková příhoda, nekontrolovaná hypertenze, nízký nebo labilní krevní tlak, nedávný infarkt myokardu, srdeční arytmie, závažná koronární tepna onemocnění nebo středně těžké až těžké poškození ledvin nebo jater.
3. Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí > 30 minut, které vyžadovalo lékařskou pomoc.
4. diagnóza DSM-5 s aktivními příznaky v posledních třech měsících, velká deprese; celoživotní diagnóza bipolární poruchy; mentální postižení; Alzheimerova choroba; nebo psychotická porucha
5. závislost na látce DSM-5 (kromě kofeinu) do 12 měsíců od vstupu do studie
6. Užívání antikonvulziv, antidepresiv, antipsychotik, stabilizátorů nálady, opioidů nebo benzodiazepinů
7. Celoživotní užívání serotonergních psychedelických drog
8. Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě
9. Užívání kognitivního zesilovače (inhibitor acetylcholinesterázy nebo memantin) během posledních 6 týdnů
10. Akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
11. Léčba léky, jako je levetiracetam, který blokuje vazbu SV2a, a/nebo nemožnost vysadit následující léky před podáním studovaného léku: inhibitory uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT)1A9 a (UGT)1A10 a inhibitory ALDH a alkohol inhibitory dehydrogenázy (ADH).
12. Překročení povolených ročních úrovní expozice záření (20 mSv), jak je uvedeno v pokynech našeho PET centra
13. Poruchy koagulace nebo užívání antikoagulačních léků
14. Absolvování několika PET skenů v minulosti, takže účast v této studii by způsobila, že účastník překročí celoživotní limit (8 PET skenů)
15. Kovové implantáty nebo kardiostimulátor vylučující vyšetření magnetickou rezonancí nebo jiné kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie)
16. Žena ve fertilním věku*, těhotenství (potvrzené negativním těhotenským testem) nebo kojení
17. Aktivní pohlaví potvrzující hormonální léčbu
18. Jakýkoli příbuzný prvního stupně s diagnózou poruchy schizofrenního spektra; psychotická porucha (pokud není způsobena látkou nebo není způsobena zdravotním stavem); nebo bipolární porucha I nebo II, jak je určeno formou rodinné anamnézy a diskusí s účastníkem.
19. Alergie na hydroxypropylmethylcelulózu *Žena/žena nebo osoba, která není v plodném věku, se považuje za postmenopauzální po nejméně 12 měsících bez menstruace. Postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny. Ženy/lidé ve fertilním věku jsou ty, které zažily menarche a nesplňují kritéria pro ženy, které nejsou ve fertilním věku.