Muuttaako psilosybiini synaptista tiheyttä amnestisessa lievässä kognitiivisessa häiriössä
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Muuttaako psilosybiini synaptista tiheyttä potilaiden aivoissa, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia psilosybiinin vaikutuksia synaptiseen rakkulatiheyteen (SVD) mitattuna positroniemissiotomografian (PET) radiomerkkiaineella, 18F-SynVesT-1, osallistujilla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (aMCI) ja terve. osallistujia. Tutkijat olettavat, että SVD-tasot aivoissa ovat korkeammat psilosybiinin nauttimisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ja että SVD:n lisääntyminen liittyy kognition paranemiseen.
60 osallistujaa (30 aMCI:tä ja 30 sukupuolta ja ikää vastaavaa tervettä vapaaehtoista)
Ole satunnainen saadaksesi jommankumman:
- Kaksi 25 mg:n makroannosta psilosybiiniä 1 viikon välein.
- Kaksi lumelääkeannosta 1 viikon välein.
- Saat lähtötason 18F-SynVesT-1 PET-skannauksen, kliiniset ja neuropsykologiset arviot.
- Ota 18F-SynVesT-1 PET-skannaus viikon kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.
- Saat kolmannen PET-skannauksen milloin tahansa 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tauopatian kvantifioimiseksi [18F]T807-radiomerkkiaineella.
- Saat kliinisen ja neuropsykologisen testin 1, 4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
Tutkijat vertaavat lumelääkettä kokeellisiin ryhmiin nähdäkseen, lisääkö psilosybiini SVD:tä ja liittyykö SVD:n lisääntyminen kognitiivisiin parannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan synaptisen vesikulaaritiheyden (SVD) vaikutuksia positroniemissiotomografian (PET) radiomerkkiaineella, 18F-SynVesT-1:llä, ja kognitioon (eli globaaliin kognitioon, toimeenpanotoimintoihin ja muistialueisiin) mitattuna. amnestic lievä kognitiivinen vamma (aMCI) ja terveet osallistujat.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kaksi 25 mg:n annosta psilosybiiniä viikon välein tai kaksi lumelääkeannosta yhden viikon välein.
Aivoskannaukset, kliiniset ja kognitiiviset arvioinnit suoritetaan viikkoa ennen ja viikko, neljä viikkoa ja 12 viikkoa annostuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip Gerretsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 39426 416-535-8501
- Sähköposti: philip.gerretsen@camh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ariel Graff, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34834 416-535-8501
- Sähköposti: ariel.graff@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Gerretsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 39426 416-535-8501
- Sähköposti: philip.gerretsen@camh.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariel Graff, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34834 416-535-8501
- Sähköposti: ariel.graff@camh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
AMCI:n osallistujan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
- 60–75-vuotiaat sairaala- tai avohoidossa olevat potilaat (satunnaistamispäivänä)
- MCI:n diagnoosi vähäisen neurokognitiivisen häiriön DSM 5:n diagnostisten kriteerien perusteella
- Episodisen muistin heikkenemisen luokittelu perustuen pisteisiin, jotka ovat ≥ 1,0 SD pienemmät millä tahansa seuraavista mittareista verrattuna normatiivisiin tietoihin i. Loogisen muistin testi (62), ii. Kalifornian verbal Learning Test (63), iii. Muokattu Rey-Osterrieth -kompleksi Kuva (64).
- Tupakoimaton/nikotiiniton käyttäjä
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet = < 26 ja MMSE-pisteet > = 24
- Pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
- Vakaalla lääkeannoksella vähintään 2 kuukauden ajan [ks. kohta 5.6], ja annoksen muutoksia ei todennäköisesti tapahdu tutkimuksen aikana
- Opintokumppanin saatavuus, joka on säännöllisesti yhteydessä osallistujaan
- Kyky lukea ja kommunikoida englanniksi (tarvittaessa korjattu näkö ja kuulo)
Terveyskontrollin osallistujan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
- 60-75 vuoden ikä (satunnaistamispäivänä)
- Ei täytä lievän neurokognitiivisen häiriön, Alzheimerin taudin tai muun suuren neurokognitiivisen häiriön SCID-5-kriteerejä
- Tupakoimaton/nikotiiniton käyttäjä
- Pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
- Vakaalla lääkeannoksella vähintään 2 kuukauden ajan [ks. kohta 5.6], ja annoksen muutoksia ei todennäköisesti tapahdu tutkimuksen aikana
- Opintokumppanin saatavuus, joka on säännöllisesti yhteydessä osallistujaan
- Kyky lukea ja kommunikoida englanniksi (tarvittaessa korjattu näkö ja kuulo)
Poissulkemiskriteerit
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen:
- Ei halua tai kyvytön suostumaan tutkimukseen
- Epästabiili lääketieteellinen tai mikä tahansa samanaikainen vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe psilosybiinille, eli lääkeallergia, viimeaikainen aivohalvaus, hallitsematon verenpaine, matala tai labiili verenpaine, äskettäinen sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö, vaikea sepelvaltimo sairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Aiempi päävamma, joka on johtanut tajunnan menetykseen > 30 minuuttia, joka vaati lääkärinhoitoa.
- DSM-5-diagnoosi, jossa on aktiivisia oireita viimeisen kolmen kuukauden aikana, vakava masennus; kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi; henkinen vamma; Alzheimerin tauti; tai psykoottinen häiriö
- DSM-5-aineriippuvuus (paitsi kofeiini) 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Antikonvulsanttien, masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, opioidien tai bentsodiatsepiinien käyttö
- Serotonergisten psykedeelisten lääkkeiden elinikäinen käyttö
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä
- olet ottanut kognitiivista tehostajaa (asetyylikoliiniesteraasin estäjä tai memantiini) viimeisen 6 viikon aikana
- Akuutit itsemurha- tai murha-ajatukset
- Hoidon saaminen lääkkeillä, kuten levetirasetaami, joka estää SV2a:n sitoutumista, ja/tai kyvyttömyys keskeyttää seuraavien lääkkeiden käyttöä ennen tutkimuslääkkeen annostelua: uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasin (UGT)1A9 ja (UGT)1A10 estäjät sekä ALDH-estäjät ja alkoholi dehydrogenaasin (ADH) estäjät.
- PET-keskuksen ohjeistuksen mukaiset sallitut vuotuiset säteilyaltistustasot (20 mSv) ylittävät
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Hän on tehnyt useita PET-skannauksia aiemmin, joten osallistuminen tähän tutkimukseen saisi osallistujan ylittymään elinikärajan (8 PET-skannausta)
- Metalliset implantit tai sydämentahdistin, jotka estävät magneettikuvauksen tai muut vasta-aiheet magneettikuvaukseen (esim. klaustrofobia)
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä*, raskaus (negatiivinen raskaustesti vahvistaa) tai imettävä
- Aktiivista sukupuolta vahvistava hormonihoito
- Mikä tahansa ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu skitsofreniaspektrihäiriö; psykoottinen häiriö (ellei se ole aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta); tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, joka on määritetty perheen sairaushistorialomakkeen ja osallistujan kanssa käytyjen keskustelujen perusteella.
- Allergiat hydroksipropyylimetyyliselluloosalle *Naisen/naisen tai henkilön, joka ei ole hedelmällisessä iässä, katsotaan olevan postmenopausaalinen, kun kuukautiset eivät ole olleet vähintään 12 kuukautta. Postmenopausaalilla tarkoitetaan 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Naiset/hedelmällisessä iässä olevat ihmiset ovat kuukautisten alkaneita henkilöitä, jotka eivät täytä ei-hedelmöitysikäisten naisten kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amnestic lievä kognitiivinen vamma Osallistujat, jotka saavat psilosybiiniä
Saat 2 annosta 25 mg psilosybiiniä 1 viikon välein.
|
2 25 mg:n makroannosta viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat, jotka saavat psilosybiiniä
Saat 2 annosta 25 mg psilosybiiniä 1 viikon välein.
|
2 25 mg:n makroannosta viikon välein.
|
|
Placebo Comparator: Amnestic lievä kognitiivinen vamma Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Saat 2 annosta lumelääkettä 1 viikon välein.
|
2 annosta lumelääkettä viikon välein.
|
|
Placebo Comparator: Terveet osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Saat 2 annosta lumelääkettä 1 viikon välein.
|
2 annosta lumelääkettä viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synaptinen rakkulatiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Synaptinen vesikulaarinen tiheys arvioidaan PET-kuvauksella mittaamalla jakautumistilavuus (eli määritellään radioligandin pitoisuuden suhteeksi kudoskohdealueella (CT, kBq·cm-3) plasmassa (CP, kBq·mL-) 1) tasapainotilassa) [18F]SynVesT-1 radioligandin aivokuoren ja subkortikaalisen harmaan aineen alueilla koko aivoissa ja tarkemmin sanottuna hippokampuksessa ja dorsolateraalisessa prefrontaalikuoressa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Neuropsykologisen pariston tulokset yhdistetään globaaliksi kognition yhdistelmäpisteiksi Z-pisteeksi, jonka muutos on toissijainen tulosmitta.
Z-pisteet koostuvat mielentilatutkimuksesta, Montrealin kognitiivisesta arvioinnista, Bostonin nimeämistestistä, kategorian sujuvuustestistä, kirjainten sujuvuustestistä, polun tekemisen testin osista A ja B, Wisconsinin korttien lajittelutestistä, Stroopin neuropsykologisesta testistä, Executive-haastattelusta, Lohkosuunnittelutesti, kellopiirustustesti, uritettu pöytätaulu, numerosymbolitesti, loogisen muistin testi, Kalifornian verbaalisen oppimisen testi ja modifioitu Rey-Osterrieth -kompleksikuva, ja ne lasketaan samanarvoisen vertailuryhmän suoritusten perusteella.
Jokainen verkkotunnus vaikuttaa yhtä paljon maailmanlaajuiseen kognition yhdistelmäpisteisiin.
|
3 vuotta
|
|
Muisti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muistiyhdistelmä Z-pisteet luodaan käyttämällä suorituskykyä seuraavissa yksittäisissä testeissä: Looginen muistitesti, Kalifornian sanallinen oppimistesti ja Modified Rey-Osterrieth Complex Figure.
Z-pisteet lasketaan samanarvoisen vertailuryhmän suorituskyvyn perusteella, ja jokainen verkkoalue vaikuttaa yhtä paljon maailmanlaajuiseen kognition yhdistelmäpisteeseen.
|
3 vuotta
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toimeenpanofunktion yhdistetty Z-pistemäärä luodaan käyttämällä suorituksia seuraavissa yksittäisissä testeissä: Trail Making Test Part B, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Neuropsychological Screening ja Executive Interview.
Z-pisteet lasketaan samanarvoisen vertailuryhmän suorituskyvyn perusteella, ja jokainen verkkoalue vaikuttaa yhtä paljon maailmanlaajuiseen kognition yhdistelmäpisteeseen.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat kognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jos yksittäisten kognitiivisten testien pisteet eroavat merkittävästi ryhmien välillä, yksittäisten testitulosten keskimääräinen ero (eli mielentilatutkimus, Montrealin kognitiivinen arviointi, Bostonin nimeämistesti, kategorian sujuvuustesti, kirjainten sujuvuustesti, jäljentekotestin osat A ja B, Wisconsinin korttilajittelutesti, Stroopin neuropsykologinen testi, Executive-haastattelu, lohkosuunnittelutesti, kellopiirustustesti, uritettu taulu, numerosymbolitesti, loogisen muistin testi, Kalifornian sanallisen oppimisen testi ja muokattu Rey-Osterrieth -kompleksikuva) analysoidaan erikseen. tutkimustuloksina.
|
3 vuotta
|
|
Tutkivat ensisijaiset ja toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia verrataan aMCI:n ja terveiden kontrolliryhmien välillä. Ensisijaisen tuloksen (eli jakautumisvolyymin) ja toissijaisten tulosten (eli kognitiivisten yhdistettyjen Z-pisteiden: globaali kognitio, muisti ja toimeenpanotoiminto) keskiarvoja verrataan aMCI:n ja terveiden kontrolliryhmien välillä. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .