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본태성 고혈압이 있는 노인 환자를 대상으로 TEL/AML/CTD의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 2월 12일 업데이트: Yuhan Corporation

텔미사르탄과 암로디핀 병용요법으로 조절되지 않는 본태성 고혈압이 있는 노인 환자를 대상으로 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드와 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 고정 용량 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 우월성, 무작위 비교 연구

본 연구는 텔미사르탄과 암로디핀 병용요법으로 조절되지 않는 본태성 고혈압이 있는 노인 환자를 대상으로 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 고정용량 복합제와 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Telmisartan으로 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 Telmisartan, Amlodipine, Hydro클로로티아지드와 비교하여 Telmisartan, Amlodipine, Chlorthalidone 고정 용량 복합제의 유효성과 안전성을 평가하는 제4상, 무작위, 공개, 우월성, 비교 연구입니다. 암로디핀 조합.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 13620
        • Seoul national University Budang hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 본태성 고혈압이 있는 65세 이상

  3. 검진 당시 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자

    • 이미 항고혈압제를 복용하고 있는 경우 평균 앉은 자세 수축기 혈압(MSSBP)은 140mmHg ≤ MSSBP < 200mmHg여야 합니다.
    • 최소 4주 동안 항고혈압제를 복용하지 않는 경우 평균 앉아 있는 수축기 혈압(MSSBP)은 160mmHg ≤ MSSBP < 200mmHg여야 합니다.
  4. 임상시험용 제품의 복약 순응도(런인) > 70%
  5. 무작위 추출일 전날 밤부터 무작위 추출 당일 오전(22시~5시 59분)까지 야간혈압을 7회 이상 측정한 환자

  6. 2차 방문 시 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자

    • 140mmHg ≤ MSSBP < 200mmHg

제외 기준:

  1. 2차성 고혈압이 있거나 2차성 고혈압이 의심되는 환자
  2. 증상을 동반한 기립성 저혈압 환자
  3. 중증 저혈압 및 중증 심장질환이 있는 환자(NYHA class III~IV)

  4. 최근 6개월 이내에 다음 질환을 진단 또는 치료받은 적이 있거나 임상적으로 유의하다고 시험자가 판단한 환자

    • 허혈성심장질환, 말초혈관질환, 경피경관동맥성형술, 관상동맥우회술을 받은 환자
    • 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방세동, 심방조동 또는 시험자가 임상적으로 유의하다고 판단한 기타 부정맥이 있는 환자
    • 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥 질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 유의한 대동맥판 또는 승모판 협착/역류가 있는 환자
    • 중증 뇌혈관 질환을 앓고 있는 환자
    • 알려진 중등도 또는 악성 망막병증
  5. 수면장애 또는 수면 중 무호흡증이 있는 환자
  6. 연구용 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태
  7. 치료받지 않은 애디슨병, 증상성 고요산혈증, 부갑상선기능항진증, 교감신경절제술, 쇼크 환자
  8. 무뇨증 환자
  9. 악성종양의 병력
  10. 만성염증치료가 필요한 만성염증질환이 있는 환자
  11. 임상시험 참여에 지장을 줄 수 있는 정신적 결함이 있는 환자
  12. 약물 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  13. ACE 억제제, ARB 또는 이뇨제와 관련된 혈관부종이 있는 환자
  14. 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 말라브소르피톤이 있는 환자.
  15. 연구용 제품의 성분에 대해 알려진 과민증
  16. 금지약물의 복용을 중단할 수 없는 환자

  17. 스크리닝 시 다음 값을 나타내는 테스트 결과

    • 1차 측정과 2차 측정 사이의 대상 팔에서 MSSBP ≥ 20mmHg 및 MSDBP ≥ 10mmHg의 변화
  18. 다음 실험실 매개변수(eGFR < 30 mL/min/1.73m2, 혈청 크레아티닌 ≥ 3 mg/dL, AST/ALT > UNL X 3)
  19. 저칼륨혈증(혈청 K < 3.0 mmol/L) 또는 고칼륨혈증(혈청 K > 5.5 mmol/L), 저나트륨혈증(혈청 Na < 132.0 mmol/L) 또는 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9.0%)
  20. 임신 또는 수유 중인 여성
  21. 밤에 적절한 수면을 유지하지 못하는 환자
  22. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 의존 병력이 있는 경우
  23. 영양실조, 기아, 심신쇠약요인, 정신적 또는 육체적 치료를 위해 강제구금되어 있는 사람
  24. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여합니다.
  25. 연구자의 결정에 따라 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리도네아 40/5/12.5mg
Telmisartan/Amlodipine/Chlorthalidonea 40/5/12.5mg은 연구 기간 동안 경구 투여됩니다.
의약품: 텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈 40/5/12.5mg
PO, 1일 1회(QD), 8주 및 해당되는 경우 26주
다른 이름들:
  • 트루셋 40/5/12.5mg
활성 비교기: 텔미사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 40/5/25mg
텔미사르탄/암로디핀 40/5mg 및 히드로클로로티아지드 25mg은 연구 기간 동안 각각 경구 투여됩니다.
의약품: 텔미사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 40/5/25 mg
PO, 1일 1회(QD), 8주 및 해당되는 경우 26주
다른 이름들:
  • 트윈스타 40/5mg, 디클로지드 25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 평균 수축기 혈압(MSBP)
기간: 8주차
8주차에 보행 혈압 모니터링으로 측정한 야간 평균 수축기 혈압(MSBP)의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 평균 수축기 혈압(MSBP)
기간: 해당되는 경우 26주차
해당되는 경우 26주차에 보행 혈압 모니터링으로 측정한 야간 평균 수축기 혈압(MSBP)의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
해당되는 경우 26주차
야간 평균 확장기 혈압(MDBP)
기간: 해당되는 경우 8주차 및 26주차
해당하는 경우 8주차와 26주차에 활동 혈압 모니터링으로 측정한 야간 평균 확장기 혈압(MDBP)의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
해당되는 경우 8주차 및 26주차
주간 평균 수축기 혈압(MSBP)/평균 확장기 혈압(MDBP)
기간: 해당되는 경우 8주차 및 26주차
해당되는 경우 8주차 및 26주차에 보행 혈압 모니터링으로 측정한 주간 평균 수축기 혈압(MSBP)/평균 이완기 혈압(MDBP)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
해당되는 경우 8주차 및 26주차
24시간 평균 수축기 혈압(MSBP)/평균 확장기 혈압(MDBP)
기간: 해당되는 경우 8주차 및 26주차
해당되는 경우 8주차와 26주차에 보행 혈압 모니터링으로 측정한 24시간 평균 수축기 혈압(MSBP)/평균 이완기 혈압(MDBP)의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
해당되는 경우 8주차 및 26주차
야간 평균 수축기 혈압(MSBP)에 도달한 환자
기간: 8주차
8주차에 보행 혈압 모니터링으로 측정한 야간 평균 수축기 혈압(MSBP)(<110/65mmHg)에 대한 치료 목표에 도달한 환자의 비율을 평가합니다.
8주차
평균 좌상 수축기 혈압(MSSBP)/ 평균 좌상 이완기 혈압(MSDBP)
기간: 해당하는 경우 4주차, 8주차 및 26주차
해당되는 경우 4주차, 8주차 및 26주차에 기관에서 측정한 평균 좌상 수축기 혈압(MSSBP)/평균 좌상 확장기 혈압(MSDBP)의 기준선 대비 변화를 평가하기 위해
해당하는 경우 4주차, 8주차 및 26주차
평균 좌상 수축기 혈압(MSSBP)을 달성한 환자
기간: 해당하는 경우 4주차, 8주차 및 26주차
- 해당되는 경우 4주차, 8주차 및 26주차에 기관에서 측정한 평균 좌위 혈압(MSBP) < 140/90mmHg에 대한 치료 목표에 도달한 환자의 비율을 평가합니다.
해당하는 경우 4주차, 8주차 및 26주차
평균 좌상 수축기 혈압(MSSBP) 및 평균 좌상 확장기 혈압(MSDBP)이 감소한 환자의 비율.
기간: 해당하는 경우 4주차, 8주차 및 26주차
해당하는 경우 4주차, 8주차 및 26주차에 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP)이 ≥20mmHg 감소하고 평균 좌위 이완기 혈압(MSDBP)이 ≥10mmHg 감소한 피험자의 비율을 평가합니다.
해당하는 경우 4주차, 8주차 및 26주차
T/P 비율
기간: 해당되는 경우 8주차 및 26주차
해당하는 경우 8주차와 26주차에 활동 혈압 모니터링으로 측정한 수축기/이완기 혈압에 대한 T/P 비율을 평가합니다.
해당되는 경우 8주차 및 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhan Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Sanghyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YMC050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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