Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TEL/AML/CTD bij oudere patiënten met essentiële hypertensie

12 februari 2026 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een open-label, superioriteits, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van telmisartan, amlodipine en chloorthalidon in een vaste dosis versus telmisartan, amlodipine en hydrochloorthiazide bij oudere patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is door combinaties van telmisartan en amlodipine

Dit onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van de vaste dosiscombinatie telmisartan, amlodipine en chloorthalidon en telmisartan, amlodipine en hydrochloorthiazide te vergelijken bij oudere patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met de combinaties van telmisartan en amlodipine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, gerandomiseerd, open-label, superioriteits-, vergelijkend onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van telmisartan, amlodipine en chloorthalidon in een vaste dosis worden geëvalueerd versus telmisartan, amlodipine en hydrochloorthiazide bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met telmisartan en Amlodipine-combinaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daejeon, Zuid -Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Zuid -Korea, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul national University Budang hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd ≥ 65 jaar met essentiële hypertensie

  3. Patiënt met ongecontroleerde essentiële hypertensie bij screening

    • Als u al antihypertensiva gebruikt, moet de gemiddelde systolische bloeddruk (MSSBP) in zit 140 mmHg zijn ≤ MSSBP < 200 mmHg
    • Als u gedurende ten minste 4 weken geen antihypertensiva gebruikt, moet de gemiddelde systolische bloeddruk (MSSBP) in zit 160 mmHg zijn ≤ MSSBP < 200 mmHg
  4. Medicatietrouw van onderzoeksproduct (Run-in) > 70%
  5. Patiënt die de bloeddruk 's nachts meer dan zeven keer heeft gemeten vanaf de nacht vóór de gerandomiseerde datum tot de ochtend van de dag van de gerandomiseerde datum (22:00~5:59)

  6. Patiënt met ongecontroleerde essentiële hypertensie bij bezoek 2

    • 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die secundaire hypertensie heeft of verdacht wordt van secundaire hypertensie
  2. Patiënt met orthostatische hypotensie met symptomen
  3. Patiënt met ernstige hypotensie en ernstige hartziekte (NYHA-klasse III~IV)

  4. Patiënt bij wie in de afgelopen zes maanden de volgende ziekten zijn gediagnosticeerd of behandeld, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd

    • Patiënt met ischemische hartziekte, perifere vasculaire ziekte, percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie
    • Patiënt met klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of andere aritmie die door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht
    • Patiënt met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstig obstructief coronairlijden, aortastenose, hemodynamisch significante aortaklep of mitralisklepstenose/reflux
    • Patiënt met een ernstige hersenziekte
    • Bekende matige of kwaadaardige retinopathie
  5. Patiënt met slaapstoornissen of apneu tijdens de slaap
  6. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksproducten aanzienlijk zou kunnen veranderen
  7. Patiënt met onbehandelde ziekte van Addison, symptomatische hyperurikemie, hyperparathyreoïdie, sympathische zenuwresectie, shockpatiënten
  8. Patiënt met anurie
  9. Geschiedenis van kwaadaardige tumor
  10. Patiënt met een chronische ontstekingsziekte die nodig is voor chronische ontstekingstherapie
  11. Patiënt met mentale gebreken die deelname aan klinische onderzoeken kunnen belemmeren
  12. Patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reacties op geneesmiddelen
  13. Patiënt met angio-oedeem gerelateerd aan ACE-remmers, ARB’s of diuretica
  14. Patiënt met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
  15. Bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksproduct
  16. Patiënt die niet kan stoppen met het gebruik van verboden medicijnen

  17. Testresultaten tonen de volgende waarden bij screening

    • De verandering van MSSBP ≥ 20 mmHg en MSDBP ≥ 10 mmHg op de doelarm tussen de eerste en tweede meting
  18. Lever- of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters (eGFR < 30 ml/min/1,73m2, Serumcreatinine ≥ 3 mg/dl, AST/ALT > UNL X 3)
  19. Hypokaliëmie (Serum K < 3,0 mmol/L) of hyperkaliëmie (Serum K > 5,5 mmol/L), hyponatriëmie (Serum Na < 132,0 mmol/L) of ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 9,0%)
  20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  21. Patiënt die niet in staat is een goede nachtrust te behouden
  22. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  23. Ondervoeding, verhongering, invaliderende factoren. Een persoon die onder dwang wordt vastgehouden voor de behandeling van mentale of fysieke problemen.
  24. Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  25. Een onmogelijke die op besluit van de onderzoeker aan een klinische proef deelneemt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan/Amlodipine/Chloorthalidonea 40/5/12,5 mg
Telmisartan/Amlodipine/Chloorthalidonea 40/5/12,5 mg zal tijdens de onderzoeksperiode oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Telmisartan/Amlodipine/Chloortalidon 40/5/12,5 mg
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken en 26 weken indien van toepassing
Andere namen:
  • Truset 40/5/12,5 mg
Actieve vergelijker: Telmisartan/Amlodipine/Hydrochloorthiazide 40/5/25 mg
Telmisartan/Amlodipine 40/5 mg en Hydrochloorthiazide 25 mg worden tijdens de onderzoeksperiode elk oraal toegediend.
Geneesmiddel: Telmisartan/Amlodipine/Hydrochloorthiazide 40/5/25 mg
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken en 26 weken indien van toepassing
Andere namen:
  • Twynsta 40/5 mg, Dichlozide 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk (MSBP) 's nachts
Tijdsspanne: Week 8
Om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de nachtelijke gemiddelde systolische bloeddruk (MSBP) te evalueren, gemeten door ambulante bloeddrukmonitoring in week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk (MSBP) 's nachts
Tijdsspanne: Week 26 indien van toepassing
Om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de nachtelijke gemiddelde systolische bloeddruk (MSBP) te evalueren, gemeten door ambulante bloeddrukmonitoring in week 26, indien van toepassing
Week 26 indien van toepassing
Gemiddelde diastolische bloeddruk (MDBP) 's nachts
Tijdsspanne: Week 8 en week 26 indien van toepassing
Om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de nachtelijke gemiddelde diastolische bloeddruk (MDBP) gemeten door middel van ambulante bloeddrukmonitoring in week 8 en week 26 te evalueren, indien van toepassing
Week 8 en week 26 indien van toepassing
Gemiddelde systolische bloeddruk (MSBP)/gemiddelde diastolische bloeddruk (MDBP) overdag
Tijdsspanne: Week 8 en week 26 indien van toepassing
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren in de gemiddelde systolische bloeddruk (MSBP)/gemiddelde diastolische bloeddruk (MDBP) overdag, gemeten door ambulante bloeddrukmonitoring in week 8 en week 26, indien van toepassing
Week 8 en week 26 indien van toepassing
24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk (MSBP)/gemiddelde diastolische bloeddruk (MDBP)
Tijdsspanne: Week 8 en week 26 indien van toepassing
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren in de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk (MSBP)/gemiddelde diastolische bloeddruk (MDBP), gemeten door ambulante bloeddrukmonitoring in week 8 en week 26, indien van toepassing
Week 8 en week 26 indien van toepassing
Patiënten die 's nachts de gemiddelde systolische bloeddruk (MSBP) bereiken
Tijdsspanne: Week 8
Om het percentage patiënten te evalueren dat het behandeldoel voor de nachtelijke gemiddelde systolische bloeddruk (MSBP) (<110/65 mmHg) heeft bereikt, gemeten met ambulante bloeddrukmonitoring in week 8
Week 8
Gemiddelde systolische bloeddruk tijdens zitten (MSSBP)/gemiddelde diastolische bloeddruk tijdens zitten (MSDBP)
Tijdsspanne: Week 4, Week 8 en Week 26 indien van toepassing
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (MSSBP)/gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding (MSDBP) gemeten door de instelling in week 4, week 8 en week 26, indien van toepassing
Week 4, Week 8 en Week 26 indien van toepassing
Patiënten die een gemiddelde systolische bloeddruk (MSSBP) in zittende houding bereiken
Tijdsspanne: Week 4, Week 8 en Week 26 indien van toepassing
- Om het percentage patiënten te evalueren dat het behandeldoel voor de gemiddelde bloeddruk in zit (MSBP) < 140/90 mmHg heeft bereikt, gemeten door de instelling in week 4, week 8 en week 26, indien van toepassing
Week 4, Week 8 en Week 26 indien van toepassing
Percentage patiënten met een verlaagde gemiddelde systolische bloeddruk tijdens zitten (MSSBP) en gemiddelde diastolische bloeddruk tijdens zitten (MSDBP).
Tijdsspanne: Week 4, Week 8 en Week 26 indien van toepassing
Om het percentage proefpersonen te evalueren met een gemiddelde daling van de systolische bloeddruk (MSSBP) in zittende houding van ≥20 mmHg en een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk (MSDBP) in zittende houding van ≥10 mmHg in week 4, week 8 en week 26, indien van toepassing
Week 4, Week 8 en Week 26 indien van toepassing
T/P-verhouding
Tijdsspanne: Week 8 en week 26 indien van toepassing
Om de T/P-ratio voor de systolische/diastolische bloeddruk te evalueren, gemeten door ambulante bloeddrukmonitoring in week 8 en week 26, indien van toepassing
Week 8 en week 26 indien van toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanghyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren