Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di TEL/AML/CTD in pazienti anziani con ipertensione essenziale

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Età ≥ 65 anni con ipertensione essenziale

3. Paziente con ipertensione essenziale non controllata allo screening

   • Se si stanno già assumendo farmaci antipertensivi, la pressione arteriosa sistolica media (MSSBP) in posizione seduta deve essere 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
   • Se non si assumono farmaci antipertensivi da almeno 4 settimane, la pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) deve essere 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
4. Conformità al farmaco del prodotto sperimentale (run-in) > 70%
5. Paziente che ha misurato la pressione arteriosa notturna più di 7 volte dalla notte prima della data randomizzata alla mattina del giorno della data randomizzata (22:00~5:59)

6. Paziente con ipertensione essenziale non controllata alla Visita 2

   • 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Criteri di esclusione:

1. Paziente che presenta ipertensione secondaria o sospettata di ipertensione secondaria
2. Paziente che presenta ipotensione ortostatica con sintomi
3. Paziente che presenta grave ipotensione e grave malattia cardiaca (classe NYHA III~IV)

4. Paziente a cui sono state diagnosticate o trattate le seguenti malattie negli ultimi 6 mesi ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore

   • Paziente affetto da cardiopatia ischemica, malattia vascolare periferica, angioplastica coronarica transluminale percutanea o intervento di bypass aortocoronarico
   • Paziente che presenta tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale clinicamente significativi o altra aritmia giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore
   • Paziente con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica, valvola aortica emodinamicamente significativa o stenosi/reflusso della valvola mitrale
   • Paziente affetto da grave malattia cerebrovascolare
   • Retinopatia moderata o maligna nota
5. Paziente che presenta disturbi del sonno o apnea durante il sonno
6. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei prodotti sperimentali
7. Pazienti affetti da morbo di Addison non trattato, iperuricemia sintomatica, iperparatiroidismo, resezione del nervo simpatico, pazienti in shock
8. Paziente con anuria
9. Storia di tumore maligno
10. Paziente con qualsiasi malattia infiammatoria cronica che necessita di terapia infiammatoria cronica
11. Paziente con difetti mentali che possono interferire con la partecipazione a studi clinici
12. Paziente con storia di reazioni allergiche ai farmaci
13. Paziente che presenta angioedema correlato ad ACE inibitori, ARB o diuretici
14. Paziente che presenta intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
15. Ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale
16. Paziente che non è in grado di interrompere l'assunzione di farmaci proibiti

17. I risultati del test mostrano i seguenti valori allo screening

    • La variazione di MSSBP ≥ 20 mmHg e MSDBP ≥ 10 mmHg sul braccio target tra la 1a e la 2a misurazione
18. Disfunzione epatica o renale definita dai seguenti parametri di laboratorio (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2, Creatinina sierica ≥ 3 mg/dL, AST/ALT > UNL X 3)
19. Ipokaliemia (K sierico < 3,0 mmol/L) o iperkaliemia (K sierico > 5,5 mmol/L), iponatriemia (Na sierico < 132,0 mmol/L) o diabete non controllato (HbA1c > 9,0%)
20. Donne in gravidanza o in allattamento
21. Paziente che non è in grado di mantenere un sonno notturno adeguato
22. Storia di dipendenza da droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening
23. Malnutrizione, fame, fattori debilitanti, persona detenuta con la forza per il trattamento di disturbi mentali o fisici
24. Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima dello screening.
25. Impossibile quello che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore