Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TEL/AML/CTD chez les patients âgés souffrant d'hypertension essentielle

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé
2. Âgé de ≥ 65 ans avec hypertension essentielle

3. Patient présentant une hypertension essentielle non contrôlée lors du dépistage

   • Si vous prenez déjà des antihypertenseurs, la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) doit être de 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg.
   • Si vous ne prenez aucun antihypertenseur pendant au moins 4 semaines, la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) doit être de 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg.
4. Conformité médicamenteuse du produit expérimental (Run-in) > 70 %
5. Patient qui a mesuré la tension artérielle nocturne plus de 7 fois entre la nuit précédant la date randomisée et le matin du jour de la date randomisée (22h00 ~ 5h59)

6. Patient présentant une hypertension essentielle non contrôlée lors de la visite 2

   • 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Critère d'exclusion:

1. Patient souffrant d'hypertension secondaire ou suspecté d'hypertension secondaire
2. Patient présentant une hypotension orthostatique accompagnée de symptômes
3. Patient souffrant d'hypotension sévère et d'une maladie cardiaque grave (classe NYHA III ~ IV)

4. Patient qui a reçu un diagnostic ou un traitement pour les maladies suivantes au cours des 6 derniers mois, jugées cliniquement significatives par l'investigateur :

   • Patient atteint d'une cardiopathie ischémique, d'une maladie vasculaire périphérique, d'une angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou d'un pontage aorto-coronarien
   • Patient présentant une tachycardie ventriculaire cliniquement significative, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou une autre arythmie jugée cliniquement significative par l'investigateur
   • Patient présentant une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une maladie coronarienne obstructive sévère, une sténose aortique, une valvule aortique hémodynamiquement significative ou une sténose/reflux de la valvule mitrale
   • Patient atteint d'une maladie cérébrovasculaire grave
   • Rétinopathie modérée ou maligne connue
5. Patient présentant des troubles du sommeil ou des apnées pendant le sommeil
6. Toute condition chirurgicale ou médicale susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des produits expérimentaux
7. Patient présentant une maladie d'Addison non traitée, une hyperuricémie symptomatique, une hyperparathyroïdie, une résection du nerf sympathique, un patient en état de choc
8. Patient souffrant d'anurie
9. Antécédents de tumeur maligne
10. Patient atteint d'une maladie inflammatoire chronique nécessitant un traitement contre l'inflammation chronique
11. Patient présentant des déficiences mentales pouvant interférer avec la participation à des essais cliniques
12. Patient ayant des antécédents de réactions allergiques aux médicaments
13. Patient présentant un œdème de Quincke lié aux inhibiteurs de l'ECA, aux ARA ou aux diurétiques
14. Patient présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un malabsorpiton du glucose-galactose.
15. Hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental
16. Patient incapable d’arrêter de prendre des médicaments interdits

17. Résultats des tests montrant les valeurs suivantes lors du dépistage

    • Le changement de MSSBP ≥ 20 mmHg et MSDBP ≥ 10 mmHg sur le bras cible entre la 1ère et la 2ème mesure
18. Dysfonctionnement hépatique ou rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, Créatinine sérique ≥ 3 mg/dL, AST/ALT > UNL X 3)
19. Hypokaliémie (Sérum K < 3,0 mmol/L) ou hyperkaliémie (Sérum K > 5,5 mmol/L), hyponatrémie (Sérum Na < 132,0 mmol/L) ou diabète non contrôlé (HbA1c > 9,0 %)
20. Femmes enceintes ou allaitantes
21. Patient incapable de maintenir une bonne nuit de sommeil
22. Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans l'année précédant le dépistage
23. Malnutrition, famine, facteurs débilitants. Une personne détenue de force pour le traitement d'un problème mental ou physique.
24. Administration d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
25. Un impossible qui participe à un essai clinique sur décision de l'investigateur