Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TEL/AML/CTD hos äldre patienter med essentiell hypertoni

12 februari 2026 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En öppen, överlägsen, randomiserad, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av telmisartan, amlodipin och klortalidon fastdoskombination kontra telmisartan, amlodipin och hydroklortiazid hos äldre patienter med essentiell hypertoni okontrollerad av telmisartankombinationer och amlodipinkombinationer.

Denna studie ska jämföra effektiviteten och säkerheten av Telmisartan, Amlodipin och Klortalidon fastdoskombination och Telmisartan, Amlodipin och Hydroklortiazid hos äldre patienter med essentiell hypertoni okontrollerad av Telmisartan och Amlodipinkombinationer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IV, randomiserad, öppen, överlägsen, jämförande studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Telmisartan, Amlodipin och Klortalidon fastdoskombination) jämfört med Telmisartan, Amlodipin och Hydroklortiazid hos äldre patienter med essentiell hypertoni okontrollerad av Telmisartan Amlodipinkombinationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 13620
        • Seoul national University Budang hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Ålder ≥ 65 med essentiell hypertoni

  3. Patient med okontrollerad essentiell hypertoni vid screening

    • Om du redan tar antihypertensiva läkemedel, måste det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (MSSBP) vara 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    • Om du inte tar några blodtryckssänkande läkemedel i minst 4 veckor måste det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (MSSBP) vara 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
  4. Läkemedelsöverensstämmelse för prövningsprodukt (inkörd) > 70 %
  5. Patient som har mätt nattblodtrycket mer än 7 gånger från natten före det randomiserade datumet till morgonen på dagen för det randomiserade datumet (22:00~5:59)

  6. Patient med okontrollerad essentiell hypertoni vid besök 2

    • 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Patient som har sekundär hypertoni eller misstänkt för sekundär hypertoni
  2. Patient som har ortostatisk hypotoni med symtom
  3. Patient som har svår hypotoni och allvarlig hjärtsjukdom (NYHA klass III~IV)

  4. Patient som har diagnostiserats med eller behandlats med följande sjukdomar inom de senaste 6 månaderna, bedömd av utredaren som kliniskt signifikant

    • Patient som har ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom, perkutan transluminal koronarangioplastik eller kranskärlsbypassoperation
    • Patient som har kliniskt signifikant ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller annan arytmi som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren
    • Patient som har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, allvarlig obstruktiv kranskärlssjukdom, aortastenos, hemodynamiskt signifikant aortaklaff eller mitralisklaffstenos/reflux
    • Patient som har allvarlig cerebrovaskulär sjukdom
    • Känd måttlig eller malign retinopati
  5. Patient som har sömnstörningar eller apné under sömnen
  6. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukter
  7. Patient som har obehandlad Addisons sjukdom, symtomatisk hyperurikemi, hyperparatyreos, sympatisk nervresektion, chockpatienter
  8. Patient med anuri
  9. Historik av malign tumör
  10. Patient med någon kronisk inflammationssjukdom som behövs för kronisk inflammationsterapi
  11. Patient med psykiska defekter som kan störa deltagande i kliniska prövningar
  12. Patient som har tidigare haft läkemedelsallergiska reaktioner
  13. Patient som har angioödem relaterat till ACE-hämmare, ARB eller diuretika
  14. Patient som har galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  15. Känd överkänslighet mot komponenter i prövningsprodukten
  16. Patient som inte kan sluta ta förbjudna droger

  17. Testresultat som visar följande värden vid screening

    • Förändringen av MSSBP ≥ 20 mmHg och MSDBP ≥ 10 mmHg på målarmen mellan 1:a och 2:a mätningen
  18. Lever- eller njurdysfunktion enligt definitionen av följande laboratorieparametrar (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Serumkreatinin ≥ 3 mg/dL, ASAT/ALT > UNL X 3)
  19. Hypokalemi (Serum K < 3,0 mmol/L) eller hyperkalemi (Serum K > 5,5 mmol/L), hyponatremi (Serum Na < 132,0 mmol/L) eller okontrollerad diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  20. Gravida eller ammande kvinnor
  21. Patient som inte kan upprätthålla god nattsömn
  22. Historik av drog- eller alkoholberoende inom 1 år före screening
  23. Undernäring, svält, försvagande faktorer, En person som är tvångsfängslad för behandling av psykisk eller fysisk
  24. Administrering av andra prövningsprodukter inom 3 månader före screening.
  25. En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telmisartan/Amlodipin/Klortalidonea 40/5/12,5 mg
Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidonea 40/5/12,5 mg kommer att administreras oralt under studieperioden
Läkemedel: Telmisartan/Amlodipin/Klortalidon 40/5/12,5 mg
PO, En gång dagligen(QD), 8 veckor och 26 veckor om tillämpligt
Andra namn:
  • Truset 40/5/12,5 mg
Aktiv komparator: Telmisartan/Amlodipin/Hydroklortiazid 40/5/25 mg
Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg och Hydroklortiazid 25 mg kommer att administreras oralt vardera under studieperioden
Läkemedel: Telmisartan/Amlodipin/Hydroklortiazid 40/5/25 mg
PO, En gång dagligen(QD), 8 veckor och 26 veckor om tillämpligt
Andra namn:
  • Twynsta 40/5 mg, Dichlozid 25 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt blodtryck (MSBP) nattetid
Tidsram: Vecka 8
För att utvärdera förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt blodtryck (MSBP) nattetid mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning vecka 8
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt blodtryck (MSBP) nattetid
Tidsram: Vecka 26 om tillämpligt
För att utvärdera förändring från baslinjen i nattmedelvärde för systoliskt blodtryck (MSBP) mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning vecka 26 om tillämpligt
Vecka 26 om tillämpligt
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck (MDBP) nattetid
Tidsram: Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt
För att utvärdera förändring från baslinjen i genomsnittligt diastoliskt blodtryck (MDBP) nattetid mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning vecka 8 och vecka 26 om tillämpligt
Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt
Genomsnittligt systoliskt blodtryck (MSBP)/medeldiastoliskt blodtryck (MDBP) dagtid
Tidsram: Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt
För att utvärdera förändring från baslinjen under dagtid Genomsnittligt systoliskt blodtryck (MSBP)/medeldiastoliskt blodtryck (MDBP) mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning vecka 8 och vecka 26 om tillämpligt
Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt
24-timmars medelsystoliskt blodtryck (MSBP)/medeldiastoliskt blodtryck (MDBP)
Tidsram: Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt
För att utvärdera förändring från baslinjen i 24-timmars medelsystoliskt blodtryck (MSBP)/medeldiastoliskt blodtryck (MDBP) mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning vid vecka 8 och vecka 26 om tillämpligt
Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt
Patienter som uppnår genomsnittligt systoliskt blodtryck på natten (MSBP)
Tidsram: Vecka 8
För att utvärdera andelen patienter som nådde behandlingsmålet för nattligt medelsystoliskt blodtryck (MSBP) (<110/65 mmHg) uppmätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning vid vecka 8
Vecka 8
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)/Mean sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt
För att utvärdera förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)/Mean sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) mätt av institutionen vid vecka 4, vecka 8 och vecka 26 om tillämpligt
Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt
Patienter som uppnår i genomsnitt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt
- Att utvärdera andelen patienter som nådde behandlingsmålet för genomsnittligt sittande blodtryck (MSBP) < 140/90 mmHg uppmätt av institutionen vid vecka 4, vecka 8 och vecka 26 om tillämpligt
Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt
Andel patienter med minskat genomsnittligt sittsystoliskt blodtryck (MSSBP) och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP).
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt
För att utvärdera procentandelen av försökspersoner med en minskning av det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (MSSBP) på ≥20 mmHg och en minskning av det genomsnittliga sittdiastoliska blodtrycket (MSDBP) på ≥10 mmHg vid vecka 4, vecka 8 och vecka 26 om tillämpligt
Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt
T/P-förhållande
Tidsram: Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt
För att utvärdera T/P-förhållandet för systoliskt/diastoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning vecka 8 och vecka 26 om tillämpligt
Vecka 8 och Vecka 26 om tillämpligt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Sanghyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YMC050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera