Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TEL/AML/CTD hos ældre patienter med essentiel hypertension

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Alder ≥ 65 med essentiel hypertension

3. Patient med ukontrolleret essentiel hypertension ved screening

   • Hvis du allerede tager antihypertensiva, skal det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) være 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
   • Hvis du ikke tager nogen antihypertensiv medicin i mindst 4 uger, skal det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) være 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
4. Medicinoverholdelse af forsøgsprodukt (indkøring) > 70 %
5. Patient, der har målt natblodtryk mere end 7 gange fra natten før den randomiserede dato til morgenen på dagen for den randomiserede dato (22:00~5:59)

6. Patient med ukontrolleret essentiel hypertension ved besøg 2

   • 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Ekskluderingskriterier:

1. Patient, som har sekundær hypertension eller mistænkt for sekundær hypertension
2. Patient, der har ortostatisk hypotension med symptomer
3. Patient med svær hypotension og alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse III~IV)

4. Patient, der er blevet diagnosticeret med eller behandlet med følgende sygdomme inden for de sidste 6 måneder vurderet af investigator til at være klinisk signifikant

   • Patient med iskæmisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom, perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypass-operation
   • Patient, som har klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller anden arytmi vurderet som klinisk signifikant af investigator
   • Patient, som har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, aortaklap hæmodynamisk signifikant eller mitralklapstenose/refluks
   • Patient med alvorlig cerebrovaskulær sygdom
   • Kendt moderat eller malign retinopati
5. Patient, der har søvnforstyrrelser eller apnø under søvn
6. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesprodukter
7. Patient, der har ubehandlet Addisons sygdom, symptomatisk hyperurikæmi, hyperparathyroidisme, sympatisk nerveresektion, shockpatienter
8. Patient med anuri
9. Anamnese med ondartet tumor
10. Patient med enhver kronisk inflammationssygdom, der er nødvendig for kronisk inflammationsterapi
11. Patient med psykiske defekter, der kan forstyrre deltagelse i kliniske forsøg
12. Patient, som har tidligere haft lægemiddelallergiske reaktioner
13. Patient, der har angioødem relateret til ACE-hæmmere, ARB'er eller diuretika
14. Patient, der har galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
15. Kendt overfølsomhed over for komponenter i forsøgsproduktet
16. Patient, der ikke er i stand til at stoppe med at tage forbudte stoffer

17. Testresultater, der viser følgende værdier ved screening

    • Ændringen af ​​MSSBP ≥ 20 mmHg og MSDBP ≥ 10 mmHg på målarmen mellem 1. og 2. måling
18. Lever- eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Serumkreatinin ≥ 3 mg/dL, ASAT/ALT > UNL X 3)
19. Hypokalæmi (Serum K < 3,0 mmol/L) eller hyperkaliæmi (Serum K > 5,5 mmol/L), hyponatriæmi (Serum Na < 132,0 mmol/L) eller ukontrolleret diabetes (HbA1c > 9,0 %)
20. Gravide eller ammende kvinder
21. Patient, der ikke er i stand til at opretholde en ordentlig nattesøvn
22. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for 1 år før screening
23. Underernæring, sult, invaliderende faktorer, En person, der bliver tvangsfængslet til behandling af psykisk eller fysisk
24. Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før screening.
25. En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigator's beslutning