Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TEL/AML/CTD hos ældre patienter med essentiel hypertension

12. februar 2026 opdateret af: Yuhan Corporation

En åben-label, overlegenhed, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​telmisartan, amlodipin og chlorthalidone fastdosiskombination versus telmisartan, amlodipin og hydrochlorthiazid hos ældre patienter med essentiel hypertension ukontrolleret af telmisartan-kombinationer og amlodipin.

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​telmisartan, amlodipin og chlorthalidone fastdosiskombination og telmisartan, amlodipin og hydrochlorthiazid hos ældre patienter med essentiel hypertension ukontrolleret af telmisartan og amlodipin kombinationer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, randomiseret, åbent, overlegent, sammenlignende studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Telmisartan, Amlodipin og Chlorthalidone fastdosiskombination) versus Telmisartan, Amlodipin og Hydrochlorthiazid hos ældre patienter med essentiel hypertension ukontrolleret af Telmisartan Amlodipin kombinationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 13620
        • Seoul national University Budang hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ≥ 65 med essentiel hypertension

  3. Patient med ukontrolleret essentiel hypertension ved screening

    • Hvis du allerede tager antihypertensiva, skal det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) være 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    • Hvis du ikke tager nogen antihypertensiv medicin i mindst 4 uger, skal det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) være 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
  4. Medicinoverholdelse af forsøgsprodukt (indkøring) > 70 %
  5. Patient, der har målt natblodtryk mere end 7 gange fra natten før den randomiserede dato til morgenen på dagen for den randomiserede dato (22:00~5:59)

  6. Patient med ukontrolleret essentiel hypertension ved besøg 2

    • 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, som har sekundær hypertension eller mistænkt for sekundær hypertension
  2. Patient, der har ortostatisk hypotension med symptomer
  3. Patient med svær hypotension og alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse III~IV)

  4. Patient, der er blevet diagnosticeret med eller behandlet med følgende sygdomme inden for de sidste 6 måneder vurderet af investigator til at være klinisk signifikant

    • Patient med iskæmisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom, perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypass-operation
    • Patient, som har klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller anden arytmi vurderet som klinisk signifikant af investigator
    • Patient, som har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, aortaklap hæmodynamisk signifikant eller mitralklapstenose/refluks
    • Patient med alvorlig cerebrovaskulær sygdom
    • Kendt moderat eller malign retinopati
  5. Patient, der har søvnforstyrrelser eller apnø under søvn
  6. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesprodukter
  7. Patient, der har ubehandlet Addisons sygdom, symptomatisk hyperurikæmi, hyperparathyroidisme, sympatisk nerveresektion, shockpatienter
  8. Patient med anuri
  9. Anamnese med ondartet tumor
  10. Patient med enhver kronisk inflammationssygdom, der er nødvendig for kronisk inflammationsterapi
  11. Patient med psykiske defekter, der kan forstyrre deltagelse i kliniske forsøg
  12. Patient, som har tidligere haft lægemiddelallergiske reaktioner
  13. Patient, der har angioødem relateret til ACE-hæmmere, ARB'er eller diuretika
  14. Patient, der har galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  15. Kendt overfølsomhed over for komponenter i forsøgsproduktet
  16. Patient, der ikke er i stand til at stoppe med at tage forbudte stoffer

  17. Testresultater, der viser følgende værdier ved screening

    • Ændringen af ​​MSSBP ≥ 20 mmHg og MSDBP ≥ 10 mmHg på målarmen mellem 1. og 2. måling
  18. Lever- eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Serumkreatinin ≥ 3 mg/dL, ASAT/ALT > UNL X 3)
  19. Hypokalæmi (Serum K < 3,0 mmol/L) eller hyperkaliæmi (Serum K > 5,5 mmol/L), hyponatriæmi (Serum Na < 132,0 mmol/L) eller ukontrolleret diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  20. Gravide eller ammende kvinder
  21. Patient, der ikke er i stand til at opretholde en ordentlig nattesøvn
  22. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for 1 år før screening
  23. Underernæring, sult, invaliderende faktorer, En person, der bliver tvangsfængslet til behandling af psykisk eller fysisk
  24. Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før screening.
  25. En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigator's beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidonea 40/5/12,5 mg
Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidonea 40/5/12,5 mg vil blive indgivet oralt i løbet af undersøgelsesperioden
Medicin: Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidone 40/5/12,5 mg
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger og 26 uger, hvis relevant
Andre navne:
  • Truset 40/5/12,5 mg
Aktiv komparator: Telmisartan/Amlodipin/Hydrochlorthiazid 40/5/25 mg
Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg og Hydrochlorthiazid 25 mg vil blive indgivet oralt hver i studieperioden
Medicin: Telmisartan/Amlodipin/Hydrochlorthiazid 40/5/25 mg
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger og 26 uger, hvis relevant
Andre navne:
  • Twynsta 40/5 mg, Dichlozid 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (MSBP) om natten
Tidsramme: Uge 8
For at evaluere ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk (MSBP) om natten målt ved ambulatorisk blodtryksmonitorering i uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (MSBP) om natten
Tidsramme: Uge 26, hvis relevant
For at evaluere ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk (MSBP) om natten målt ved ambulatorisk blodtryksmonitorering i uge 26, hvis det er relevant
Uge 26, hvis relevant
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk (MDBP) om natten
Tidsramme: Uge 8 og uge 26, hvis relevant
For at evaluere ændring fra baseline i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (MDBP) om natten målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning i uge 8 og uge 26, hvis det er relevant
Uge 8 og uge 26, hvis relevant
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (MSBP)/middeldiastolisk blodtryk (MDBP) i dagtimerne
Tidsramme: Uge 8 og uge 26, hvis relevant
For at evaluere ændring fra baseline i dagtimerne gennemsnitligt systolisk blodtryk (MSBP)/gennemsnitligt diastolisk blodtryk (MDBP) målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning i uge 8 og uge 26, hvis relevant
Uge 8 og uge 26, hvis relevant
24-timers middelsystolisk blodtryk (MSBP)/middeldiastolisk blodtryk (MDBP)
Tidsramme: Uge 8 og uge 26, hvis relevant
For at evaluere ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk (MSBP)/middeldiastolisk blodtryk (MDBP) målt ved ambulant blodtryksmonitorering i uge 8 og uge 26, hvis relevant
Uge 8 og uge 26, hvis relevant
Patienter, der opnår gennemsnitligt systolisk blodtryk om natten (MSBP)
Tidsramme: Uge 8
For at evaluere procentdelen af ​​patienter, der nåede behandlingsmålet for natligt gennemsnitligt systolisk blodtryk (MSBP) (<110/65 mmHg) målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning i uge 8
Uge 8
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)/ Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 26, hvis det er relevant
For at evaluere ændringen fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)/gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) målt af institutionen i uge 4, uge ​​8 og uge 26, hvis relevant
Uge 4, uge ​​8 og uge 26, hvis det er relevant
Patienter, der opnår gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 26, hvis det er relevant
- At evaluere procentdelen af ​​patienter, der nåede behandlingsmålet for Mean Sitting Blood Pressure (MSBP) < 140/90 mmHg målt af institutionen i uge 4, uge ​​8 og uge 26, hvis relevant
Uge 4, uge ​​8 og uge 26, hvis det er relevant
Procentdel af patienter med nedsat gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP).
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og uge 26, hvis det er relevant
For at evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) fald på ≥20 mmHg og et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) fald på ≥10 mmHg i uge 4, uge ​​8 og uge 26, hvis relevant
Uge 4, uge ​​8 og uge 26, hvis det er relevant
T/P-forhold
Tidsramme: Uge 8 og uge 26, hvis relevant
At evaluere T/P-forholdet for systolisk/diastolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksmonitorering i uge 8 og uge 26, hvis det er relevant
Uge 8 og uge 26, hvis relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanghyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidone 40/5/12,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner