Estudo para avaliar a eficácia e segurança de TEL/AML/CTD em pacientes idosos com hipertensão essencial

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. Idade ≥ 65 anos com hipertensão essencial

3. Paciente com hipertensão essencial não controlada na triagem

   • Se já estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos, a pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) deve ser 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
   • Se não estiver tomando nenhum medicamento anti-hipertensivo por pelo menos 4 semanas, a pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) deve ser 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
4. Conformidade medicamentosa do produto sob investigação (Run-in) > 70%
5. Paciente que mediu a pressão arterial noturna mais de 7 vezes desde a noite anterior à data randomizada até a manhã do dia da data randomizada (22h00 ~ 5h59)

6. Paciente com hipertensão essencial não controlada na Visita 2

   • 140 mmHg ≤ PAMS < 200 mmHg

Critério de exclusão:

1. Paciente com hipertensão secundária ou suspeita de hipertensão secundária
2. Paciente que tem hipotensão ortostática com sintomas
3. Paciente com hipotensão grave e doença cardíaca grave (classe III-IV da NYHA)

4. Paciente que foi diagnosticado ou tratado com as seguintes doenças nos últimos 6 meses, considerado pelo investigador como clinicamente significativo

   • Paciente com doença cardíaca isquêmica, doença vascular periférica, angioplastia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
   • Paciente que apresenta taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou outra arritmia considerada clinicamente significativa pelo investigador
   • Paciente com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica, valva aórtica hemodinamicamente significativa ou estenose/refluxo da valva mitral
   • Paciente com doença cerebrovascular grave
   • Retinopatia moderada ou maligna conhecida
5. Paciente que apresenta distúrbios do sono ou apneia durante o sono
6. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de produtos sob investigação
7. Paciente com doença de Addison não tratada, hiperuricemia sintomática, hiperparatireoidismo, ressecção do nervo simpático, pacientes em choque
8. Paciente com anúria
9. História de tumor maligno
10. Paciente com qualquer doença inflamatória crônica necessária para terapia de inflamação crônica
11. Paciente com defeitos mentais que podem interferir na participação em ensaios clínicos
12. Paciente com histórico de reações alérgicas a medicamentos
13. Paciente que tem angioedema relacionado a inibidores da ECA, BRA ou diuréticos
14. Paciente com intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
15. Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto sob investigação
16. Paciente que não consegue parar de tomar drogas proibidas

17. Resultados de testes mostrando os seguintes valores na triagem

    • A mudança de MSSBP ≥ 20 mmHg e MSDBP ≥ 10 mmHg no braço alvo entre a 1ª e a 2ª medições
18. Disfunção hepática ou renal, conforme definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais (TFGe < 30 mL/min/1,73m2, Creatinina sérica ≥ 3 mg/dL, AST/ALT > UNL X 3)
19. Hipocalemia (K sérica < 3,0 mmol/L) ou hipercalemia (K sérica > 5,5 mmol/L), hiponatremia (Na sérica < 132,0 mmol/L) ou diabetes não controlada (HbA1c > 9,0%)
20. Mulheres grávidas ou amamentando
21. Paciente que não consegue manter o sono noturno adequado
22. História de dependência de drogas ou álcool no período de 1 ano antes da triagem
23. Desnutrição, fome, fatores debilitantes, Uma pessoa que está sendo detida à força para tratamento de problemas mentais ou físicos
24. Administração de outros produtos sob investigação nos 3 meses anteriores à triagem.
25. Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador