Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TEL/AML/CTD:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yuhan Corporation

Avoin, parempilaatuinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus telmisartaanin, amlodipiinin ja klooritalidonin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna telmisartaaniin, amlodipiiniin ja hydroklooritiatsidiin iäkkäillä potilailla, joilla on essentiaalinen verenpainetauti ja hallitsematon verenpainetauti.

Tässä tutkimuksessa verrataan telmisartaanin, amlodipiinin ja klooritalidonin kiinteäannoksisen yhdistelmän ja telmisartaanin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmät eivät hallitse

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe IV, satunnaistettu, avoin, paremmuusasteinen, vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan telmisartaanin, amlodipiinin ja klooritalidonin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta telmisartaaniin, amlodipiiniin ja hydroklooritiatsidiin verrattuna vanhemmalla hallitsemattomalla potilaalla, jolla on essentiaalinen hypertensio. Amlodipiiniyhdistelmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
        • Päätutkija:
          • Jungsun Cho
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Juhan Kim
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jihee Kim
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • he Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • Mijung Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Päätutkija:
          • Jinoh Na
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jinho Shin
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • Eunjoo Cho
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea
        • Päätutkija:
          • Eunho Choo
      • Seoul, Korean tasavalta, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • SukMin Seo
      • Seoul, Korean tasavalta, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • Hyosuk Ahn
      • Seoul, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Budang Hospital
        • Päätutkija:
          • Kwangil Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • Sanghyun lhm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. ≥ 65-vuotiaat, joilla on essentiaalinen hypertensio

  3. Potilas, jolla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio seulonnassa

    • Jos käytät jo verenpainelääkkeitä, keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (MSSBP) on oltava 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    • Jos et käytä verenpainelääkkeitä vähintään 4 viikkoon, keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (MSSBP) on oltava 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
  4. Tutkimustuotteen lääkitysvaatimusten mukainen (Run-in) > 70 %
  5. Potilas, joka on mitannut yöverenpaineen yli 7 kertaa satunnaistettua päivämäärää edeltävästä yöstä satunnaistetun päivämäärän päivän aamuun (22.00-5.59)

  6. Potilas, jolla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio käynnillä 2

    • 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on sekundaarinen hypertensio tai epäillään sekundaarista hypertensiota
  2. Potilas, jolla on oireita sisältävä ortostaattinen hypotensio
  3. Potilas, jolla on vaikea hypotensio ja vakava sydänsairaus (NYHA-luokka III-IV)

  4. Potilas, jolla on diagnosoitu tai hoidettu seuraavat sairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi

    • Potilas, jolla on iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muu tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioima rytmihäiriö
    • Potilas, jolla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, aorttaläpän hemodynaamisesti merkittävä tai mitraaliläpän ahtauma/refluksi
    • Potilas, jolla on vaikea aivoverenkiertohäiriö
    • Tunnettu kohtalainen tai pahanlaatuinen retinopatia
  5. Potilas, jolla on unihäiriöitä tai apnea unen aikana
  6. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa tutkimustuotteiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  7. Potilas, jolla on hoitamaton addisonin tauti, oireinen hyperurikemia, hyperparatyreoosi, sympaattisen hermon resektio, sokkipotilaat
  8. Potilas, jolla on anuria
  9. Pahanlaatuinen kasvain historiassa
  10. Potilas, jolla on jokin krooninen tulehdussairaus, jota tarvitaan kroonisen tulehduksen hoitoon
  11. Potilas, jolla on psyykkisiä vikoja, jotka voivat haitata kliinisiin tutkimuksiin osallistumista
  12. Potilas, jolla on ollut lääkeallergisia reaktioita
  13. Potilas, jolla on ACE:n estäjiin, ARB-lääkkeisiin tai diureetteihin liittyvä angioedeema
  14. Potilas, jolla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-malabsorpitoni.
  15. Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille
  16. Potilas, joka ei pysty lopettamaan kiellettyjen lääkkeiden käyttöä

  17. Testitulokset osoittavat seuraavat arvot seulonnassa

    • MSSBP:n muutos ≥ 20 mmHg ja MSDBP ≥ 10 mmHg kohdehaarassa 1. ja 2. mittauksen välillä
  18. Maksan tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Seerumin kreatiniini ≥ 3 mg/dl, AST/ALT > UNL X 3)
  19. Hypokalemia (Seerumin K < 3,0 mmol/L) tai hyperkalemia (Seerumin K > 5,5 mmol/L), hyponatremia (Seerumin Na < 132,0 mmol/L) tai hallitsematon diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  20. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  21. Potilas, joka ei pysty ylläpitämään kunnollista yöunta
  22. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus vuoden sisällä ennen seulontaa
  23. Aliravitsemus, nälkä, heikentävät tekijät, henkilö, joka on vangittu henkisten tai fyysisten sairauksien hoitoon
  24. Muiden tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  25. Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani/amlodipiini/klooritalidonea 40/5/12,5 mg
Telmisartan/Amlodipine/Chlorthalidonea 40/5/12,5 mg annetaan suun kautta tutkimusjakson aikana
Lääke: Telmisartaani/amlodipiini/klooritalidoni 40/5/12,5 mg
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa ja 26 viikkoa tarvittaessa
Muut nimet:
  • Truset 40/5/12,5 mg
Active Comparator: Telmisartaani/amlodipiini/hydroklooritiatsidi 40/5/25 mg
Telmisartan/Amlodipine 40/5 mg ja hydrochlorothiazide 25 mg kumpikin annetaan suun kautta tutkimusjakson aikana
Lääke: Telmisartaani/amlodipiini/hydroklooritiatsidi 40/5/25 mg
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa ja 26 viikkoa tarvittaessa
Muut nimet:
  • Twynsta 40/5 mg, Dichlozid 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine (MSBP) yöllä
Aikaikkuna: Viikko 8
Arvioida muutos lähtötasosta yöaikaan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (MSBP), joka mitataan ambulatorisella verenpainemittauksella viikolla 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine (MSBP) yöllä
Aikaikkuna: Viikko 26 tarvittaessa
Arvioida muutos lähtötasosta yöaikaan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (MSBP), joka mitataan ambulatorisella verenpainemittauksella viikolla 26, jos mahdollista
Viikko 26 tarvittaessa
Keskimääräinen diastolinen verenpaine (MDBP) yöllä
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa
Arvioida muutos lähtötasosta yöaikaan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (MDBP), joka mitataan ambulatorisella verenpainemittauksella viikolla 8 ja viikolla 26, jos mahdollista
Viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa
Keskimääräinen systolinen verenpaine (MSBP) / keskimääräinen diastolinen verenpaine (MDBP) päiväsaikaan
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa
Arvioida muutos lähtötasosta päiväsaikaan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (MSBP)/keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (MDBP) mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella viikolla 8 ja viikolla 26, jos mahdollista
Viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa
24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine (MSBP) / keskimääräinen diastolinen verenpaine (MDBP)
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa
Arvioida muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (MSBP) / keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (MDBP) mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella viikolla 8 ja viikolla 26, jos mahdollista
Viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa
Potilaat, jotka saavuttavat keskimääräisen systolisen verenpaineen (MSBP) yöllä
Aikaikkuna: Viikko 8
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoitotavoitteen yöaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen (MSBP) (<110/65 mmHg) osalta mitattuna ambulatorisella verenpaineen mittauksella viikolla 8
Viikko 8
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP) / keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (MSDBP)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa
Arvioimaan laitoksen viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 26 mittaaman keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (MSSBP) / keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (MSDBP) muutoksen lähtötasosta
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa
Potilaat, jotka saavuttavat keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (MSSBP)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa
- Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoitotavoitteen keskimääräiselle istuva verenpaineelle (MSBP) < 140/90 mmHg laitoksen mittaamana viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 26 tarvittaessa
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alentunut keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP) ja keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (MSDBP).
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP) laski ≥20 mmHg ja keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP) laski ≥ 10 mmHg viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 26, jos mahdollista
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa
T/P-suhde
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa
Arvioida systolisen/diastolisen verenpaineen T/P-suhde mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella viikolla 8 ja viikolla 26 tarvittaessa
Viikko 8 ja viikko 26 tarvittaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanghyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospita

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Telmisartaani/amlodipiini/klooritalidoni 40/5/12,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa