Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TEL/AML/CTD hos eldre pasienter med essensiell hypertensjon

12. februar 2026 oppdatert av: Yuhan Corporation

En åpen etikett, overlegenhet, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til telmisartan, amlodipin og klortalidon fastdosekombinasjon versus telmisartan, amlodipin og hydroklortiazid hos eldre pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert av telmisartan-kombinasjon og amlodipin.

Denne studien skal sammenligne effekten og sikkerheten til telmisartan, amlodipin og klortalidon fastdosekombinasjon og telmisartan, amlodipin og hydroklortiazid hos eldre pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert av telmisartan- og amlodipinkombinasjoner

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, randomisert, åpen, overlegent, sammenlignende studie som evaluerer effekten og sikkerheten til telmisartan, amlodipin og klortalidon fastdosekombinasjon) versus telmisartan, amlodipin og hydroklortiazid hos eldre pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert av telmisartan Amlodipin kombinasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daejeon, Sør -Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Sør -Korea, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 13620
        • Seoul national University Budang hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Alder ≥ 65 år med essensiell hypertensjon

  3. Pasient med ukontrollert essensiell hypertensjon ved screening

    • Hvis du allerede tar antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende systoliske blodtrykk (MSSBP) være 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    • Hvis du ikke tar noen antihypertensiva i minst 4 uker, må gjennomsnittlig sittende systoliske blodtrykk (MSSBP) være 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
  4. Medisinkompatibilitet for undersøkelsesproduktet (innkjøring) > 70 %
  5. Pasient som har målt nattblodtrykk mer enn 7 ganger fra natten før den randomiserte datoen til morgenen på dagen for den randomiserte datoen (22:00~5:59)

  6. Pasient med ukontrollert essensiell hypertensjon ved besøk 2

    • 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har sekundær hypertensjon eller mistenkt for sekundær hypertensjon
  2. Pasient som har ortostatisk hypotensjon med symptomer
  3. Pasient som har alvorlig hypotensjon og alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse III~IV)

  4. Pasient som har blitt diagnostisert med eller behandlet med følgende sykdommer i løpet av de siste 6 månedene vurdert av utforskeren til å være klinisk signifikant

    • Pasient som har iskemisk hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypass-operasjon
    • Pasient som har klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller annen arytmi vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren
    • Pasient som har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronararteriesykdom, aortastenose, aortaklaff hemodynamisk signifikant eller mitralklaffstenose/refluks
    • Pasient som har alvorlig cerebrovaskulær sykdom
    • Kjent moderat eller ondartet retinopati
  5. Pasient som har søvnforstyrrelser eller apné under søvn
  6. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesprodukter
  7. Pasient som har ubehandlet Addisons sykdom, symptomatisk hyperurikemi, hyperparatyreoidisme, sympatisk nervereseksjon, sjokkpasienter
  8. Pasient med anuri
  9. Anamnese med ondartet svulst
  10. Pasient med en hvilken som helst kronisk betennelsessykdom som er nødvendig for kronisk betennelsesterapi
  11. Pasient med psykiske defekter som kan forstyrre deltakelse i kliniske studier
  12. Pasient som har en historie med legemiddelallergiske reaksjoner
  13. Pasient som har angioødem relatert til ACE-hemmere, ARB eller diuretika
  14. Pasient som har galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
  15. Kjent overfølsomhet overfor komponenter i undersøkelsesproduktet
  16. Pasient som ikke klarer å slutte å ta forbudte stoffer

  17. Testresultater som viser følgende verdier ved screening

    • Endringen av MSSBP ≥ 20 mmHg og MSDBP ≥ 10 mmHg på målarmen mellom 1. og 2. måling
  18. Lever- eller nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Serumkreatinin ≥ 3 mg/dL, ASAT/ALT > UNL X 3)
  19. Hypokalemi (Serum K < 3,0 mmol/L) eller hyperkalemi (Serum K > 5,5 mmol/L), hyponatremi (Serum Na < 132,0 mmol/L) eller ukontrollert diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  20. Gravide eller ammende kvinner
  21. Pasient som ikke klarer å opprettholde god nattesøvn
  22. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen 1 år før screening
  23. Underernæring, sult, svekkende faktorer, En person som blir tvangsfengslet for behandling av psykisk eller fysisk
  24. Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før screening.
  25. En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan/Amlodipin/Klorthalidonea 40/5/12,5 mg
Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidonea 40/5/12,5 mg vil bli administrert oralt i løpet av studieperioden
Legemiddel: Telmisartan/Amlodipin/Klortalidon 40/5/12,5 mg
PO, én gang daglig(QD), 8 uker og 26 uker hvis aktuelt
Andre navn:
  • Truset 40/5/12,5 mg
Aktiv komparator: Telmisartan/Amlodipin/Hydroklortiazid 40/5/25 mg
Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg og Hydroklortiazid 25 mg vil bli administrert oralt hver i løpet av studieperioden
Legemiddel: Telmisartan/Amlodipin/Hydroklortiazid 40/5/25 mg
PO, én gang daglig(QD), 8 uker og 26 uker hvis aktuelt
Andre navn:
  • Twynsta 40/5 mg, Dichlozid 25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (MSBP) om natten
Tidsramme: Uke 8
For å evaluere endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (MSBP) om natten målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking ved uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (MSBP) om natten
Tidsramme: Uke 26 hvis aktuelt
For å evaluere endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (MSBP) om natten målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking ved uke 26 hvis aktuelt
Uke 26 hvis aktuelt
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (MDBP) om natten
Tidsramme: Uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
For å evaluere endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (MDBP) om natten målt ved ambulatorisk blodtrykksmonitorering ved uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
Uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (MSBP)/Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (MDBP) på dagtid
Tidsramme: Uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
For å evaluere endring fra baseline på dagtid Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (MSBP)/Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (MDBP) målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking ved uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
Uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (MSBP) / gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (MDBP)
Tidsramme: Uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
For å evaluere endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (MSBP)/gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (MDBP) målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking ved uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
Uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
Pasienter som oppnår gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten (MSBP)
Tidsramme: Uke 8
For å evaluere prosentandelen av pasientene som nådde behandlingsmålet for gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (MSBP) (<110/65 mmHg) om natten målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking ved uke 8
Uke 8
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) / Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
For å evaluere endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) / gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) målt av institusjonen ved uke 4, uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
Uke 4, uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
Pasienter som oppnår gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
- For å evaluere prosentandelen av pasienter som nådde behandlingsmålet for gjennomsnittlig sittende blodtrykk (MSBP) < 140/90 mmHg målt av institusjonen ved uke 4, uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
Uke 4, uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
Prosentandel av pasienter med redusert gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP).
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
For å evaluere prosentandelen av personer med en gjennomsnittlig reduksjon i sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) på ≥20 mmHg og en gjennomsnittlig nedgang i sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) på ≥10 mmHg ved uke 4, uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
Uke 4, uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
T/P-forhold
Tidsramme: Uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
For å evaluere T/P-forholdet for systolisk/diastolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksmonitorering ved uke 8 og uke 26 hvis aktuelt
Uke 8 og uke 26 hvis aktuelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanghyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMC050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere