TEL/AML/CTD治疗老年原发性高血压患者的疗效和安全性研究
2023年9月11日 更新者：Yuhan Corporation
一项开放标签、优越性、随机、比较研究，旨在评估替米沙坦、氨氯地平和氯噻酮固定剂量组合与替米沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪对替米沙坦和氨氯地平组合无法控制的原发性高血压老年患者的疗效和安全性
本研究旨在比较替米沙坦、氨氯地平和氯噻酮固定剂量组合与替米沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪对替米沙坦和氨氯地平组合无法控制的原发性高血压老年患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、随机、开放、优越性、比较研究，评估替米沙坦、氨氯地平和氯噻酮固定剂量组合）与替米沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪在未接受替米沙坦控制的原发性高血压的老年患者中的疗效和安全性。氨氯地平组合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yujun Kim
- 电话号码：+82-2-828-0394
- 邮箱：yjkim@yuhan.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：Minjun Kim
- 电话号码：+82-2-828-0508
- 邮箱：minjun.kim@yuhan.co.kr
学习地点
-
-
-
Daejeon、大韩民国、34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
-
首席研究员：
- Jungsun Cho
-
Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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首席研究员：
- Juhan Kim
-
Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
首席研究员：
- Jihee Kim
-
Incheon、大韩民国、21431
- he Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
-
首席研究员：
- Mijung Kim
-
Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
首席研究员：
- Jinoh Na
-
Seoul、大韩民国、04763
- Hanyang University Medical Center
-
首席研究员：
- Jinho Shin
-
Seoul、大韩民国、07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
首席研究员：
- Eunjoo Cho
-
Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea
-
首席研究员：
- Eunho Choo
-
Seoul、大韩民国、03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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首席研究员：
- SukMin Seo
-
Seoul、大韩民国、11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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首席研究员：
- Hyosuk Ahn
-
Seoul、大韩民国、13620
- Seoul National University Budang Hospital
-
首席研究员：
- Kwangil Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul、Gyeonggi-do、大韩民国、14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
-
首席研究员：
- Sanghyun lhm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥65岁患有原发性高血压
筛查时患有未控制的原发性高血压的患者
- 如果已经服用抗高血压药物，平均坐位收缩压 (MSSBP) 必须为 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
- 如果至少 4 周未服用任何抗高血压药物，平均坐位收缩压 (MSSBP) 必须为 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
- 研究产品的用药依从性（磨合）> 70 %
- 从随机化日期前一天晚上到随机化日期当天早上（22:00~5:59）测量夜间血压超过7次的患者
第 2 次就诊时患有未受控制的原发性高血压的患者
- 140 毫米汞柱 ≤ MSSBP < 200 毫米汞柱
排除标准：
- 患有继发性高血压或疑似继发性高血压的患者
- 有症状的体位性低血压患者
- 患有严重低血压和严重心脏病的患者（NYHA III~IV级）
过去6个月内诊断或治疗过下列疾病且经研究者判断具有临床意义的患者
- 患有缺血性心脏病、周围血管疾病、经皮冠状动脉腔内成形术或冠状动脉搭桥手术的患者
- 患有临床上显着的室性心动过速、心房颤动、心房扑动或研究者判断为具有临床意义的其他心律失常的患者
- 患有肥厚性梗阻性心肌病、严重梗阻性冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄、主动脉瓣血流动力学显着或二尖瓣狭窄/反流的患者
- 患有严重脑血管疾病的患者
- 已知的中度或恶性视网膜病变
- 有睡眠障碍或睡眠时呼吸暂停的患者
- 任何可能显着改变研究产品的吸收、分布、代谢或排泄的外科或医疗状况
- 患有未经治疗的艾迪生病、有症状的高尿酸血症、甲状旁腺功能亢进、交感神经切除、休克患者
- 无尿患者
- 恶性肿瘤病史
- 患有任何需要慢性炎症治疗的慢性炎症疾病的患者
- 患有可能干扰参与临床试验的精神缺陷的患者
- 有药物过敏反应史的患者
- 患有与 ACE 抑制剂、ARB 或利尿剂相关的血管性水肿的患者
- 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。
- 已知对研究产品的成分过敏
- 无法停止服用违禁药物的患者
筛选时的测试结果显示以下值
- 第一次和第二次测量之间目标臂 MSSBP ≥ 20 mmHg 和 MSDBP ≥ 10 mmHg 的变化
- 由以下实验室参数定义的肝或肾功能障碍（eGFR < 30 mL/min/1.73m2， 血清肌酐 ≥ 3 mg/dL，AST/ALT > UNL X 3)
- 低钾血症（血清 K < 3.0 mmol/L）或高钾血症（血清 K > 5.5 mmol/L）、低钠血症（血清 Na < 132.0 mmol/L）或未控制的糖尿病（HbA1c > 9.0%）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法维持适当夜间睡眠的患者
- 筛查前 1 年内有药物或酒精依赖史
- 营养不良、饥饿、衰弱因素、因精神或身体治疗而被强行拘留的人
- 筛选前 3 个月内服用其他研究产品。
- 不可能由研究者决定参加临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替米沙坦/氨氯地平/氯噻酮 40/5/12.5 mg
研究期间将口服替米沙坦/氨氯地平/氯噻酮 40/5/12.5 mg
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PO，每天一次（QD），8 周和 26 周（如果适用）
其他名称：
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有源比较器：替米沙坦/氨氯地平/氢氯噻嗪 40/5/25 mg
研究期间将分别口服替米沙坦/氨氯地平 40/5 mg 和氢氯噻嗪 25 mg
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PO，每天一次（QD），8 周和 26 周（如果适用）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间平均收缩压 (MSBP)
大体时间：第 8 周
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评估第 8 周通过动态血压监测测量的夜间平均收缩压 (MSBP) 相对于基线的变化
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间平均收缩压 (MSBP)
大体时间：第 26 周（如果适用）
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评估第 26 周通过动态血压监测测量的夜间平均收缩压 (MSBP) 相对于基线的变化（如果适用）
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第 26 周（如果适用）
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夜间平均舒张压 (MDBP)
大体时间：第 8 周和第 26 周（如果适用）
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评估第 8 周和第 26 周通过动态血压监测测量的夜间平均舒张压 (MDBP) 相对于基线的变化（如果适用）
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第 8 周和第 26 周（如果适用）
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白天平均收缩压 (MSBP)/平均舒张压 (MDBP)
大体时间：第 8 周和第 26 周（如果适用）
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评估第 8 周和第 26 周通过动态血压监测测量的日间平均收缩压 (MSBP)/平均舒张压 (MDBP) 相对于基线的变化（如果适用）
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第 8 周和第 26 周（如果适用）
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24 小时平均收缩压 (MSBP)/平均舒张压 (MDBP)
大体时间：第 8 周和第 26 周（如果适用）
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评估第 8 周和第 26 周通过动态血压监测测量的 24 小时平均收缩压 (MSBP)/平均舒张压 (MDBP) 相对于基线的变化（如果适用）
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第 8 周和第 26 周（如果适用）
|
|
夜间达到平均收缩压 (MSBP) 的患者
大体时间：第 8 周
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评估第 8 周通过动态血压监测测量达到夜间平均收缩压 (MSBP) (<110/65mmHg) 治疗目标的患者百分比
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第 8 周
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平均坐位收缩压 (MSSBP)/平均坐位舒张压 (MSDBP)
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 26 周（如果适用）
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评估机构在第 4 周、第 8 周和第 26 周测量的平均坐位收缩压 (MSSBP)/平均坐位舒张压 (MSDBP) 相对于基线的变化（如果适用）
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第 4 周、第 8 周和第 26 周（如果适用）
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达到平均坐位收缩压 (MSSBP) 的患者
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 26 周（如果适用）
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- 评估达到机构在第 4 周、第 8 周和第 26 周测量的平均坐位血压 (MSBP) < 140/90 mmHg 的治疗目标的患者百分比（如果适用）
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第 4 周、第 8 周和第 26 周（如果适用）
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平均坐位收缩压 (MSSBP) 和平均坐位舒张压 (MSDBP) 降低的患者百分比。
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 26 周（如果适用）
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评估第 4 周、第 8 周和第 26 周平均坐位收缩压 (MSSBP) 降低 ≥20mmHg 和平均坐位舒张压 (MSDBP) 降低 ≥10mmHg 的受试者百分比（如果适用）
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第 4 周、第 8 周和第 26 周（如果适用）
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盈亏比
大体时间：第 8 周和第 26 周（如果适用）
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评估第 8 周和第 26 周动态血压监测测量的收缩压/舒张压的 T/P 比（如果适用）
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第 8 周和第 26 周（如果适用）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanghyun Ihm、The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospita
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月14日
初级完成 (估计的)
2025年2月21日
研究完成 (估计的)
2025年6月27日
研究注册日期
首次提交
2023年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YMC050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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替米沙坦/氨氯地平/氯噻酮 40/5/12.5 毫克的临床试验
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