Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de TEL/AML/CTD en pacientes de edad avanzada con hipertensión esencial

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Edad ≥ 65 años con hipertensión esencial

3. Paciente con hipertensión esencial no controlada en el cribado.

   • Si ya está tomando medicamentos antihipertensivos, la presión arterial sistólica media en posición sentada (MSSBP) debe ser 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg.
   • Si no toma ningún medicamento antihipertensivo durante al menos 4 semanas, la presión arterial sistólica media en posición sentada (MSSBP) debe ser 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
4. Cumplimiento de la medicación del producto en investigación (Run-in) > 70 %
5. Paciente que ha medido la presión arterial nocturna más de 7 veces desde la noche anterior a la fecha aleatorizada hasta la mañana del día de la fecha aleatorizada (22:00 ~ 5:59)

6. Paciente con hipertensión esencial no controlada en la Visita 2

   • 140 mmHg ≤ PASSBP < 200 mmHg

Criterio de exclusión:

1. Paciente que tiene hipertensión secundaria o sospecha de hipertensión secundaria.
2. Paciente que tiene hipotensión ortostática con síntomas.
3. Paciente que tiene hipotensión grave y enfermedad cardíaca grave (clase III ~ IV de la NYHA)

4. Paciente al que se le ha diagnosticado o tratado las siguientes enfermedades en los últimos 6 meses y que el investigador considera clínicamente significativas

   • Paciente que tiene cardiopatía isquémica, enfermedad vascular periférica, angioplastia coronaria transluminal percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria.
   • Paciente que tiene taquicardia ventricular, fibrilación auricular, aleteo auricular u otra arritmia clínicamente significativa considerada clínicamente significativa por el investigador.
   • Paciente que tiene miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica, válvula aórtica hemodinámicamente significativa o estenosis/reflujo de la válvula mitral.
   • Paciente que tiene enfermedad cerebrovascular grave.
   • Retinopatía moderada o maligna conocida
5. Paciente que presenta trastornos del sueño o apnea durante el sueño.
6. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los productos en investigación.
7. Paciente que tiene enfermedad de Addison no tratada, hiperuricemia sintomática, hiperparatiroidismo, resección del nervio simpático, pacientes en shock.
8. Paciente con anuria
9. Historia de tumor maligno.
10. Paciente con alguna enfermedad de inflamación crónica necesaria para terapia de inflamación crónica.
11. Paciente con defectos mentales que pueden interferir con la participación en ensayos clínicos.
12. Paciente que tiene antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos.
13. Paciente que tiene angioedema relacionado con inhibidores de la ECA, ARAII o diuréticos
14. Paciente que presenta intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapona o malabsorción de glucosa-galactosa.
15. Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto en investigación.
16. Paciente que no puede dejar de tomar drogas prohibidas.

17. Resultados de la prueba que muestran los siguientes valores en el momento de la selección.

    • El cambio de MSSBP ≥ 20 mmHg y MSDBP ≥ 10 mmHg en el brazo objetivo entre la 1.ª y la 2.ª medición
18. Disfunción hepática o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Creatinina sérica ≥ 3 mg/dL, AST/ALT > UNL X 3)
19. Hipopotasemia (K sérico < 3,0 mmol/L) o hiperpotasemia (K sérico > 5,5 mmol/L), hiponatremia (Na sérico < 132,0 mmol/L) o diabetes no controlada (HbA1c > 9,0%)
20. Mujeres embarazadas o lactantes
21. Paciente que no puede mantener un sueño nocturno adecuado.
22. Historial de dependencia de drogas o alcohol dentro del año anterior a la evaluación.
23. Desnutrición, hambre, factores debilitantes, Una persona que está siendo detenida por la fuerza para recibir tratamiento por problemas físicos o mentales.
24. Administración de otros productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
25. Un imposible que participa en ensayo clínico por decisión del investigador.