Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности TEL/AML/CTD у пожилых пациентов с эссенциальной гипертензией

11 сентября 2023 г. обновлено: Yuhan Corporation

Открытое рандомизированное сравнительное исследование превосходства по оценке эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз телмисартана, амлодипина и хлорталидона по сравнению с телмисартаном, амлодипином и гидрохлоротиазидом у пожилых пациентов с эссенциальной гипертензией, неконтролируемой комбинациями телмисартана и амлодипина

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз телмисартана, амлодипина и хлорталидона и телмисартана, амлодипина и гидрохлоротиазида у пожилых пациентов с эссенциальной гипертензией, неконтролируемой комбинацией телмисартана и амлодипина.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование превосходства IV фазы, оценивающее эффективность и безопасность комбинации фиксированных доз телмисартана, амлодипина и хлорталидона по сравнению с телмисартаном, амлодипином и гидрохлоротиазидом у пожилых пациентов с эссенциальной гипертензией, неконтролируемой телмисартаном и Комбинации амлодипина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yujun Kim
  • Номер телефона: +82-2-828-0394
  • Электронная почта: yjkim@yuhan.co.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Minjun Kim
  • Номер телефона: +82-2-828-0508
  • Электронная почта: minjun.kim@yuhan.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
        • Главный следователь:
          • Jungsun Cho
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Juhan Kim
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jihee Kim
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • he Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Mijung Kim
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Главный следователь:
          • Jinoh Na
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jinho Shin
      • Seoul, Корея, Республика, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Eunjoo Cho
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea
        • Главный следователь:
          • Eunho Choo
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • SukMin Seo
      • Seoul, Корея, Республика, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Hyosuk Ahn
      • Seoul, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Budang Hospital
        • Главный следователь:
          • Kwangil Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Sanghyun lhm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Возраст ≥ 65 лет с эссенциальной гипертензией

  3. Пациент с неконтролируемой эссенциальной гипертензией при скрининге

    • Если вы уже принимаете антигипертензивные препараты, среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (MSSBP) должно составлять 140 мм рт. ст. ≤ MSSBP < 200 мм рт. ст.
    • Если вы не принимаете какие-либо антигипертензивные препараты в течение как минимум 4 недель, среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (MSSBP) должно составлять 160 мм рт. ст. ≤ MSSBP < 200 мм рт. ст.
  4. Соответствие исследуемого продукта лекарственному препарату (обкатка) > 70 %
  5. Пациент, который измерял артериальное давление в ночное время более 7 раз с ночи накануне рандомизированной даты до утра дня рандомизированной даты (22:00–5:59).

  6. Пациент с неконтролируемой эссенциальной гипертензией на втором визите

    • 140 мм рт.ст. ≤ СССАД < 200 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Пациент с вторичной гипертензией или с подозрением на вторичную гипертензию.
  2. Пациент с ортостатической гипотензией с симптомами
  3. Пациент с тяжелой гипотонией и тяжелым заболеванием сердца (класс III~IV по NYHA).

  4. Пациент, у которого в течение последних 6 месяцев были диагностированы или лечились следующие заболевания, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми

    • Пациент с ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических сосудов, чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой или аортокоронарным шунтированием.
    • Пациент с клинически значимой желудочковой тахикардией, фибрилляцией предсердий, трепетанием предсердий или другой аритмией, которую исследователь считает клинически значимой.
    • Пациент с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тяжелой обструктивной болезнью коронарных артерий, аортальным стенозом, гемодинамически значимым аортальным клапаном или стенозом/рефлюксом митрального клапана.
    • Пациент с тяжелым нарушением мозгового кровообращения.
    • Известная умеренная или злокачественная ретинопатия
  5. Пациент с нарушениями сна или апноэ во время сна
  6. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может существенно изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых продуктов.
  7. Пациент с нелеченой болезнью Аддисона, симптоматической гиперурикемией, гиперпаратиреозом, резекцией симпатического нерва, пациенты с шоком
  8. Пациент с анурией
  9. Злокачественная опухоль в анамнезе
  10. Пациент с любым хроническим воспалительным заболеванием, нуждающийся в терапии хронического воспаления.
  11. Пациент с психическими дефектами, которые могут помешать участию в клинических исследованиях.
  12. Пациент, у которого в анамнезе есть аллергические реакции на лекарства.
  13. Пациент с ангионевротическим отеком, связанным с приемом ингибиторов АПФ, БРА или диуретиков.
  14. Пациент с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
  15. Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата.
  16. Пациент, который не может прекратить прием запрещенных препаратов

  17. Результаты испытаний, показывающие следующие значения при скрининге

    • Изменение МСАД ≥ 20 мм рт. ст. и МСАД ≥ 10 мм рт. ст. на целевой руке между 1-м и 2-м измерениями.
  18. Дисфункция печени или почек, определяемая следующими лабораторными показателями (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, Креатинин сыворотки ≥ 3 мг/дл, АСТ/АЛТ > UNL X 3)
  19. Гипокалиемия (сыворотка K < 3,0 ммоль/л) или гиперкалиемия (сыворотка K > 5,5 ммоль/л), гипонатриемия (сыворотка Na < 132,0 ммоль/л) или неконтролируемый диабет (HbA1c > 9,0%)
  20. Беременные или кормящие женщины
  21. Пациент, который не может поддерживать полноценный ночной сон.
  22. История наркотической или алкогольной зависимости в течение 1 года до скрининга
  23. Недоедание, голодание, изнурительные факторы. Лицо, принудительно задержанное для лечения психического или физического
  24. Прием других исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до скрининга.
  25. Невозможно тот, кто участвует в клиническом исследовании по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телмисартан/Амлодипин/Хлорталидон 40/5/12,5 мг
Телмисартан/амлодипин/хлорталидона в дозе 40/5/12,5 мг будут вводиться перорально в течение периода исследования.
Лекарство: Телмисартан/Амлодипин/Хлорталидон 40/5/12,5 мг
ПО, один раз в день (QD), 8 недель и 26 недель, если применимо.
Другие имена:
  • Трусет 40/5/12,5мг
Активный компаратор: Телмисартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид 40/5/25 мг
Телмисартан/амлодипин 40/5 мг и гидрохлоротиазид 25 мг будут вводиться перорально в течение периода исследования.
Лекарство: Телмисартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид 40/5/25 мг
ПО, один раз в день (QD), 8 недель и 26 недель, если применимо.
Другие имена:
  • Твинста 40/5 мг, Дихлозид 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление (САД) в ночное время
Временное ограничение: Неделя 8
Оценить изменение среднего систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем в ночное время, измеренного с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления на 8-й неделе.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление (САД) в ночное время
Временное ограничение: 26 неделя, если применимо
Оценить изменение среднего систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем в ночное время, измеренного с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления на 26 неделе, если применимо.
26 неделя, если применимо
Среднее диастолическое артериальное давление (СДАД) в ночное время
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 26, если применимо.
Чтобы оценить изменение среднего диастолического артериального давления (СДАД) в ночное время по сравнению с исходным уровнем, измеренного с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления на 8-й и 26-й неделе, если применимо.
Неделя 8 и неделя 26, если применимо.
Среднее систолическое артериальное давление (MSBP)/среднее диастолическое артериальное давление (MDBP) в дневное время
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 26, если применимо.
Оценить изменение дневного среднего систолического артериального давления (САД)/среднего диастолического артериального давления (СДАД) по сравнению с исходным уровнем, измеренного с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления на 8-й и 26-й неделе, если применимо.
Неделя 8 и неделя 26, если применимо.
Среднее 24-часовое систолическое артериальное давление (MSBP)/среднее диастолическое артериальное давление (MDBP)
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 26, если применимо.
Оценить изменение 24-часового среднего систолического артериального давления (САД)/среднего диастолического артериального давления (СДАД) по сравнению с исходным уровнем, измеренного с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления на 8-й и 26-й неделе, если применимо.
Неделя 8 и неделя 26, если применимо.
Пациенты, достигающие в ночное время среднего систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Неделя 8
Оценить процент пациентов, достигших цели лечения по среднему систолическому артериальному давлению (САД) в ночное время (<110/65 мм рт. ст.), измеренному с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления на 8-й неделе.
Неделя 8
Среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (MSSBP)/среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя (MSDBP)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 26, если применимо.
Оценить изменение по сравнению с исходным уровнем среднего систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP)/среднего диастолического артериального давления в положении сидя (MSDBP), измеренного учреждением на неделе 4, неделе 8 и неделе 26, если применимо.
Неделя 4, неделя 8 и неделя 26, если применимо.
Пациенты, достигшие среднего систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 26, если применимо.
- Оценить процент пациентов, достигших цели лечения по среднему сидячему артериальному давлению (САД) < 140/90 мм рт.ст., измеренному учреждением на 4-й, 8-й и 26-й неделе, если применимо.
Неделя 4, неделя 8 и неделя 26, если применимо.
Процент пациентов со сниженным средним систолическим артериальным давлением в положении сидя (MSSBP) и средним диастолическим артериальным давлением в положении сидя (MSDBP).
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 26, если применимо.
Оценить процент субъектов со снижением среднего систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) на ≥20 мм рт.ст. и снижением среднего диастолического артериального давления в положении сидя (MSDBP) на ≥10 мм рт.ст. на неделе 4, неделе 8 и неделе 26, если применимо.
Неделя 4, неделя 8 и неделя 26, если применимо.
Соотношение Т/П
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 26, если применимо.
Оценить соотношение T/P для систолического/диастолического артериального давления, измеренного с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления на 8-й и 26-й неделе, если применимо.
Неделя 8 и неделя 26, если применимо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sanghyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospita

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YMC050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться