本態性高血圧症の高齢患者におけるTEL/AML/CTDの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセント
2. 本態性高血圧症のある65歳以上の高齢者

3. スクリーニング時にコントロールされていない本態性高血圧症の患者

   • すでに降圧薬を服用している場合は、平均座位最高血圧（MSSBP）が140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHgである必要があります。
   • 少なくとも 4 週間降圧薬を服用していない場合は、平均座位収縮期血圧 (MSSBP) が 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg である必要があります。
4. 治験製品の服薬遵守（ランイン） > 70 %
5. ランダム化日の前夜からランダム化日の朝（22:00～5:59）までに夜間血圧を7回以上測定した患者

6. 訪問 2 で制御されていない本態性高血圧症の患者

   • 140 mmHg ≤ MSBP < 200 mmHg

除外基準:

1. 二次性高血圧症または二次性高血圧症が疑われる患者
2. 症状のある起立性低血圧患者
3. 重度の低血圧および重度の心疾患（NYHAクラスIII～IV）を有する患者

4. 過去6か月以内に以下の疾患の診断または治療歴があり、臨床的に重要であると治験責任医師が判断した患者

   • 虚血性心疾患、末梢血管疾患、経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス手術を受けている患者
   • 臨床的に重大な心室頻拍、心房細動、心房粗動、または治験責任医師によって臨床的に重大と判断されたその他の不整脈を患っている患者
   • 肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、血行力学的に重大な大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症/逆流症を患っている患者
   • 重度の脳血管疾患を患っている患者
   • 既知の中等度または悪性網膜症
5. 睡眠障害または睡眠時無呼吸のある患者
6. 治験製品の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状
7. 未治療のアジソン病、症候性高尿酸血症、副甲状腺機能亢進症、交感神経切除、ショック患者
8. 無尿患者
9. 悪性腫瘍の既往
10. 慢性炎症治療が必要な慢性炎症疾患を患っている患者
11. 臨床試験への参加を妨げる可能性のある精神的欠陥のある患者
12. 薬物アレルギー反応の既往歴のある患者
13. ACE阻害剤、ARB、または利尿薬に関連する血管浮腫を患っている患者
14. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良を患っている患者。
15. 治験製品の成分に対する既知の過敏症
16. 禁止薬物の服用をやめられない患者

17. スクリーニング時に以下の値を示した試験結果

    • 1回目と2回目の測定の間の対象腕のMSSBP ≥ 20 mmHgおよびMSDBP ≥ 10 mmHgの変化
18. 以下の臨床検査パラメータによって定義される肝臓または腎臓の機能障害 (eGFR < 30 mL/min/1.73m2、 血清クレアチニン ≥ 3 mg/dL、AST/ALT > UNL X 3)
19. 低カリウム血症（血清K < 3.0 mmol/L）または高カリウム血症（血清K > 5.5 mmol/L）、低ナトリウム血症（血清Na < 132.0 mmol/L）またはコントロール不良の糖尿病（HbA1c > 9.0%）
20. 妊娠中または授乳中の女性
21. 適切な夜の睡眠を維持できない患者
22. スクリーニング前1年以内の薬物またはアルコール依存症の病歴
23. 栄養失調、飢餓、衰弱要因、精神的または身体的治療のために強制的に拘留されている人
24. -スクリーニング前の3か月以内に他の治験製品を投与。
25. 治験責任医師の判断で治験に参加するのは無理な人