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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEL/AML/CTD bei älteren Patienten mit essentieller Hypertonie

12. Februar 2026 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine offene, überlegene, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Telmisartan, Amlodipin und Chlorthalidon in fester Dosierung im Vergleich zu Telmisartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid bei älteren Patienten mit essentieller Hypertonie, die durch Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin nicht kontrolliert werden kann

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan, Amlodipin und Chlorthalidon in fester Dosis vergleichen Kombination und Telmisartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid bei älteren Patienten mit essentieller Hypertonie, die durch Telmisartan- und Amlodipin-Kombinationen nicht kontrolliert werden kann

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, vergleichende Überlegenheitsstudie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan, Amlodipin und Chlorthalidon (Festdosiskombination) im Vergleich zu Telmisartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid bei älteren Patienten mit essentieller Hypertonie, die nicht durch Telmisartan kontrolliert werden kann Amlodipin-Kombinationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 13620
        • Seoul national University Budang hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 65 mit essentieller Hypertonie

  3. Patient mit unkontrollierter essentieller Hypertonie beim Screening

    • Wenn Sie bereits blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, muss der mittlere systolische Blutdruck (MSSBP) im Sitzen 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg betragen
    • Wenn Sie mindestens 4 Wochen lang keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen, muss der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen (MSSBP) 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg betragen
  4. Medikamentenkonformität des Prüfpräparats (Run-in) > 70 %
  5. Patient, der in der Nacht vor dem randomisierten Datum bis zum Morgen des Tages des randomisierten Datums (22:00–5:59 Uhr) mehr als sieben Mal den nächtlichen Blutdruck gemessen hat.

  6. Patient mit unkontrollierter essentieller Hypertonie bei Besuch 2

    • 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der an sekundärer Hypertonie leidet oder bei dem der Verdacht auf sekundäre Hypertonie besteht
  2. Patient mit orthostatischer Hypotonie mit Symptomen
  3. Patient mit schwerer Hypotonie und schwerer Herzerkrankung (NYHA-Klasse III~IV)

  4. Patient, bei dem innerhalb der letzten 6 Monate die folgenden Krankheiten diagnostiziert oder behandelt wurden, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wurden

    • Patient mit ischämischer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung, perkutaner transluminaler Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation
    • Patient mit klinisch signifikanter ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder einer anderen vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuften Arrhythmie
    • Patient mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer obstruktiver koronarer Herzkrankheit, Aortenstenose, hämodynamisch signifikanter Aortenklappe oder Mitralklappenstenose/Reflux
    • Patient mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung
    • Bekannte mittelschwere oder bösartige Retinopathie
  5. Patient, der während des Schlafs unter Schlafstörungen oder Apnoe leidet
  6. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Prüfpräparaten erheblich verändern könnte
  7. Patienten mit unbehandelter Addison-Krankheit, symptomatischer Hyperurikämie, Hyperparathyreoidismus, sympathischer Nervenresektion, Schockpatienten
  8. Patient mit Anurie
  9. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  10. Patienten mit einer chronischen Entzündungserkrankung, die eine chronische Entzündungstherapie benötigt
  11. Patient mit geistigen Defekten, die die Teilnahme an klinischen Studien beeinträchtigen können
  12. Patient, bei dem in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Arzneimittel aufgetreten sind
  13. Patient mit Angioödem im Zusammenhang mit ACE-Hemmern, ARBs oder Diuretika
  14. Patient mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats
  16. Patient, der nicht in der Lage ist, mit der Einnahme verbotener Medikamente aufzuhören

  17. Die Testergebnisse zeigen beim Screening die folgenden Werte

    • Die Änderung von MSSBP ≥ 20 mmHg und MSDBP ≥ 10 mmHg am Zielarm zwischen der 1. und 2. Messung
  18. Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Serumkreatinin ≥ 3 mg/dL, AST/ALT > UNL X 3)
  19. Hypokaliämie (Serum K < 3,0 mmol/L) oder Hyperkaliämie (Serum K > 5,5 mmol/L), Hyponatriämie (Serum Na < 132,0 mmol/L) oder unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  20. Schwangere oder stillende Frauen
  21. Patient, der nachts nicht richtig schlafen kann
  22. Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  23. Unterernährung, Hunger, schwächende Faktoren. Eine Person, die wegen der Behandlung geistiger oder körperlicher Erkrankungen gewaltsam inhaftiert wird
  24. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  25. Ein Unmöglicher, der aufgrund der Entscheidung des Prüfers an einer klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidonea 40/5/12,5 mg
Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidonea 40/5/12,5 mg wird während des Studienzeitraums oral verabreicht
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon 40/5/12,5 mg
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen und 26 Wochen, falls zutreffend
Andere Namen:
  • Truset 40/5/12,5 mg
Aktiver Komparator: Telmisartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid 40/5/25 mg
Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg werden während des Studienzeitraums jeweils oral verabreicht
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid 40/5/25 mg
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen und 26 Wochen, falls zutreffend
Andere Namen:
  • Twynsta 40/5 mg, Dichlozid 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck (MSBP) in der Nacht
Zeitfenster: Woche 8
Zur Bewertung der Veränderung des nächtlichen mittleren systolischen Blutdrucks (MSBP), gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung in Woche 8, gegenüber dem Ausgangswert
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck (MSBP) in der Nacht
Zeitfenster: Woche 26, falls zutreffend
Um die Veränderung des nächtlichen mittleren systolischen Blutdrucks (MSBP) gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung in Woche 26, falls zutreffend
Woche 26, falls zutreffend
Mittlerer diastolischer Blutdruck (MDBP) in der Nacht
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
Zur Bewertung der Veränderung des nächtlichen mittleren diastolischen Blutdrucks (MDBP) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung in Woche 8 und Woche 26, sofern zutreffend
Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
Mittlerer systolischer Blutdruck (MSBP)/mittlerer diastolischer Blutdruck (MDBP) tagsüber
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
Zur Bewertung der Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (MSBP)/mittleren diastolischen Blutdrucks (MDBP) am Tag gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung in Woche 8 und Woche 26, sofern zutreffend
Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
24-Stunden-mittlerer systolischer Blutdruck (MSBP)/mittlerer diastolischer Blutdruck (MDBP)
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
Zur Bewertung der Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (MSBP)/mittleren diastolischen Blutdrucks (MDBP) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung in Woche 8 und Woche 26, sofern zutreffend
Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
Patienten, die nachts einen mittleren systolischen Blutdruck (MSBP) erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die das Behandlungsziel für den nächtlichen mittleren systolischen Blutdruck (MSBP) (<110/65 mmHg) erreicht haben, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung in Woche 8
Woche 8
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP)/ Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (MSDBP)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
Zur Bewertung der Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP)/mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von der Einrichtung in Woche 4, Woche 8 und Woche 26, sofern zutreffend
Woche 4, Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
Patienten, die einen mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP) erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
- Um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die das Behandlungsziel für einen mittleren Sitzblutdruck (MSBP) < 140/90 mmHg erreicht haben, gemessen von der Einrichtung in Woche 4, Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
Woche 4, Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
Prozentsatz der Patienten mit verringertem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP) und mittlerem diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
Um den Prozentsatz der Probanden mit einem mittleren Abfall des systolischen Blutdrucks (MSSBP) um ≥20 mmHg und einem Abfall des mittleren diastolischen Blutdrucks (MSDBP) um ≥10 mmHg in Woche 4, Woche 8 und Woche 26 zu bewerten, sofern zutreffend
Woche 4, Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
T/P-Verhältnis
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
Zur Bewertung des T/P-Verhältnisses für den systolischen/diastolischen Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung in Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend
Woche 8 und Woche 26, falls zutreffend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanghyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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