Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TEL/AML/CTD u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem pierwotnym

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Otwarte, randomizowane badanie porównawcze dotyczące wyższości i skuteczności telmisartanu, amlodypiny i chlortalidonu w ustalonej dawce w porównaniu z telmisartanem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem pierwotnym niekontrolowanym za pomocą skojarzeń telmisartanu i amlodypiny

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania telmisartanu, amlodypiny i chlortalidonu w ustalonej dawce oraz telmisartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem pierwotnym niekontrolowanym za pomocą skojarzeń telmisartanu i amlodypiny

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy IV dotyczące przewagi, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia telmisartanu, amlodypiny i chlortalidonu w ustalonej dawce) w porównaniu z telmisartanem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem u starszych pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym niekontrolowanym za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu. Kombinacje amlodypiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 62284
        • Gwangju Veterans Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 13620
        • Seoul national University Budang hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek ≥ 65 lat z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym

  3. Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem pierwotnym podczas badania przesiewowego

    • Jeśli już zażywasz leki przeciwnadciśnieniowe, średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) musi wynosić 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    • Jeśli przez co najmniej 4 tygodnie nie przyjmujesz żadnych leków przeciwnadciśnieniowych, średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) musi wynosić 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
  4. Zgodność lekowa badanego produktu (docieranie) > 70%
  5. Pacjent, który zmierzył ciśnienie krwi w nocy więcej niż 7 razy od nocy poprzedzającej datę randomizacji do rana w dniu randomizacji (22:00–5:59)

  6. Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem pierwotnym podczas wizyty 2

    • 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z nadciśnieniem wtórnym lub podejrzeniem nadciśnienia wtórnego
  2. Pacjent z objawami niedociśnienia ortostatycznego
  3. Pacjent z ciężkim niedociśnieniem i ciężką chorobą serca (klasa III–IV według NYHA)

  4. Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano lub leczono następujące choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie

    • Pacjent z chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych, przezskórną przezskórną angioplastyką wieńcową lub operacją pomostowania aortalno-wieńcowego
    • Pacjent z klinicznie istotnym częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub inną arytmią uznaną przez badacza za istotną klinicznie
    • Pacjent z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, ciężką obturacyjną chorobą wieńcową, zwężeniem zastawki aortalnej, zastawką aortalną istotną hemodynamicznie lub zwężeniem/refluksem zastawki mitralnej
    • Pacjent z ciężką chorobą naczyń mózgowych
    • Znana umiarkowana lub złośliwa retinopatia
  5. Pacjent mający zaburzenia snu lub bezdech podczas snu
  6. Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych produktów
  7. Pacjent z nieleczoną chorobą Addisona, objawową hiperurykemią, nadczynnością przytarczyc, resekcją nerwu współczulnego, pacjentem we wstrząsie
  8. Pacjent z bezmoczem
  9. Historia nowotworu złośliwego
  10. Pacjent z jakąkolwiek przewlekłą chorobą zapalną wymagający terapii przewlekłego zapalenia
  11. Pacjent z wadami psychicznymi mogącymi utrudniać udział w badaniach klinicznych
  12. Pacjent, u którego w przeszłości występowały reakcje alergiczne na leki
  13. Pacjent z obrzękiem naczynioruchowym związanym ze stosowaniem inhibitorów ACE, ARB lub leków moczopędnych
  14. Pacjent z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  15. Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu
  16. Pacjent, który nie jest w stanie zaprzestać zażywania zabronionych leków

  17. Wyniki badań wykazujące następujące wartości podczas badania przesiewowego

    • Zmiana MSSBP ≥ 20 mmHg i MSDBP ≥ 10 mmHg na ramieniu docelowym pomiędzy 1. i 2. pomiarem
  18. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Kreatynina w surowicy ≥ 3 mg/dL, AST/ALT > UNL X 3)
  19. Hipokaliemia (K w surowicy < 3,0 mmol/L) lub hiperkaliemia (K w surowicy > 5,5 mmol/L), hiponatremia (Na w surowicy < 132,0 mmol/L) lub niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9,0%)
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  21. Pacjent, który nie jest w stanie utrzymać prawidłowego snu w nocy
  22. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  23. Niedożywienie, głód, czynniki wyniszczające, Osoba przymusowo przetrzymywana w celu leczenia zaburzeń psychicznych lub fizycznych
  24. Podanie innych badanych produktów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  25. Niemożliwy, kto bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan/Amlodypina/Chlortalidonea 40/5/12,5 mg
Telmisartan/Amlodypina/Chlortalidonea 40/5/12,5 mg będzie podawany doustnie w okresie badania
Lek: Telmisartan/Amlodypina/Chlortalidon 40/5/12,5 mg
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni i 26 tygodni, jeśli dotyczy
Inne nazwy:
  • Truset 40/5/12,5 mg
Aktywny komparator: Telmisartan/Amlodypina/Hydrochlorotiazyd 40/5/25 mg
Telmisartan/Amlodypina 40/5 mg i hydrochlorotiazyd 25 mg będą podawane doustnie w okresie badania
Lek: Telmisartan/Amlodypina/Hydrochlorotiazyd 40/5/25 mg
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni i 26 tygodni, jeśli dotyczy
Inne nazwy:
  • Twynsta 40/5 mg, Dichlozyd 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (MSBP) w nocy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Aby ocenić zmianę średniego skurczowego ciśnienia krwi w nocy (MSBP) w nocy, mierzonego metodą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w 8. tygodniu, w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (MSBP) w nocy
Ramy czasowe: Tydzień 26, jeśli dotyczy
Aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych średniego skurczowego ciśnienia krwi w nocy (MSBP), mierzonego za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w 26. tygodniu, jeśli ma to zastosowanie
Tydzień 26, jeśli dotyczy
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (MDBP) w nocy
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy
Aby ocenić zmianę średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy (MDBP) w nocy, mierzonego metodą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w 8. i 26. tygodniu, jeśli ma to zastosowanie, w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (MSBP)/Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (MDBP) w ciągu dnia
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy
Aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych średniego skurczowego ciśnienia krwi (MSBP)/średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (MDBP) w ciągu dnia mierzonego za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w 8. i 26. tygodniu, jeśli ma to zastosowanie
Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy
24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi (MSBP)/średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (MDBP)
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy
Aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi (MSBP)/średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi (MDBP) mierzonych za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w 8. i 26. tygodniu, jeśli ma to zastosowanie
Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy
Pacjenci osiągający w nocy średnie skurczowe ciśnienie krwi (MSBP)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena odsetka pacjentów, którzy osiągnęli cel leczenia w zakresie średniego skurczowego ciśnienia krwi w nocy (MSBP) (<110/65 mmHg) mierzonego metodą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w 8. tygodniu
Tydzień 8
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)/ Średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy
Aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)/średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) mierzonej przez instytucję w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 26, jeśli ma to zastosowanie
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy
Pacjenci osiągający średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy
- Aby ocenić odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel leczenia w zakresie średniego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSBP) < 140/90 mmHg, mierzonego przez instytucję w tygodniu 4., 8. i 26. tygodniu, jeśli ma to zastosowanie
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy
Odsetek pacjentów z obniżonym średnim ciśnieniem skurczowym krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) i średnim ciśnieniem rozkurczowym krwi w pozycji siedzącej (MSDBP).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy
Ocena odsetka pacjentów ze spadkiem średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) o ≥20 mmHg i średnim spadkiem rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) o ≥10 mmHg w tygodniu 4., 8. i 26. tygodniu, jeśli ma to zastosowanie
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy
Stosunek T/P
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy
Aby ocenić stosunek T/P dla skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w 8. i 26. tygodniu, jeśli ma to zastosowanie
Tydzień 8 i Tydzień 26, jeśli dotyczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanghyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj