전이성 암 환자에 대한 서면 노출 시험(EASE)
2023년 12월 1일 업데이트: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder
전이성 암 환자를 위한 서면 노출 중재의 파일럿 시험: EASE 연구
임박한 상실에 직면한 많은 전이성 암 성인은 암 관련 외상 증상, 암 진행 및 사망/사망에 대한 두려움, 불안, 우울증, 절망뿐 아니라 다음과 같은 신체적 증상을 포함한 다양한 정신 건강 문제를 보고합니다. 피로와 고통. 암 환자는 자신에게 고통을 주고 삶의 질을 저하시키는 방식으로 상상한 시나리오로 인해 속상하거나 괴로움을 느낀다고 보고할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 말기 암이나 재발성 암 또는 적극적으로 치료 중인 혈액암을 앓고 있는 성인을 위한 쓰기 기반 개입의 수용 가능성과 타당성을 살펴보는 것입니다. EASE 연구는 암에 대한 개인의 최악의 시나리오를 해결하기 위해 글쓰기 기반 접근 방식을 사용합니다. 이전 연구에서 유사한 접근 방식이 초기 단계 암 생존자와 PTSD(외상후 스트레스 장애)가 있는 성인의 두려움을 줄이는 데 유망한 것으로 나타났기 때문입니다. EASE 연구는 말기 암에 걸린 성인의 최악의 시나리오를 해결하기 위해 서면 노출 치료(WET)에 대한 이 기초 작업을 새로운 방식으로 적용한 것입니다.
EASE 연구에는 숙련된 치료사와 함께 매주 5회 일대일 온라인 비디오 세션이 포함됩니다. 이 세션에서는 참가자들이 암 경험과 관련된 최악의 시나리오를 바탕으로 작문 연습을 통해 지도를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일군 예비 시험은 전이성 또는 재발성 암이 있거나 적극적으로 치료 중인 혈액암이 있는 성인을 대상으로 쓰기 기반 중재의 수용 가능성과 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
EASE 개입은 3기 또는 4기에서 진단된 암, 재발된 암 또는 적극적으로 치료된 림프증식성 암을 포함하여 전이성 암이 있는 성인의 최악의 시나리오를 해결하기 위해 서면 노출 요법(WET)에 대한 기초 작업을 새로운 방식으로 적용한 것입니다. 이 연구는 암에 대한 두려움과 관련된 최악의 시나리오를 기반으로 한 글쓰기 연습을 통해 접근 방식을 설명하고 참가자들을 지도할 숙련된 대학원생 치료사와 함께하는 5주간의 일대일 온라인 세션으로 구성됩니다.
원격 배송.
개입은 화상 회의 소프트웨어 또는 화상 회의와 전화를 통해 원격으로 전달됩니다. 참가자가 Zoom 사용에 심각한 기술적 어려움을 겪는 경우 전화 세션을 백업으로 사용할 수 있습니다. 모든 세션이 녹화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어권(영어로 잘 말하고, 읽고, 쓸 수 있음)
- 3기(국소 전이성) 또는 4기(원격 전이성)의 고형 종양 또는 재발했거나 적극적으로 치료한 림프구 증식성 암(예: 비고형 종양 암)의 고형 종양으로 진단됨
- 선별검사 측정 시 증가된 암 관련 외상 증상 또는 암 진행에 대한 두려움을 보고합니다: IES-R, FoP-Q 12개 항목 단축 버전.
- 환자가 보고한 중등도 내지 중증 치매가 없거나 의료 기록에서 적격성 확인 시 나타나지 않음
- 연구에 대해 이해하고 자발적으로 동의하고, EASE 세션에 참석하고, 집에서 온라인 세션을 완료할 수 있는 동의 시점에 Eastern Cooperative Group 성과 상태 척도 0~2로 확인됩니다. 연구에 개인이 필요하지 않다는 점을 감안할 때 집을 떠나기 위해 동부 협력 그룹 성과 상태 척도 점수 3점(깨어 있는 시간의 50% 미만 동안 침대나 의자에 갇혀 있고 제한된 자기 관리만 할 수 있음)을 승인하는 개인에 대해 다른 모든 연구를 충족하는 경우 예외를 적용합니다. 기준 7을 포함한 기준.
- 물리적으로 한 번에 30분 동안 손으로 쓰거나 타이핑할 수 있고 Zoom을 통해 매주 1시간 동안 EASE 세션을 수행할 수 있는 것을 포함하여 온라인 평가 및 중재 자체를 포함한 모든 학습 절차를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있다고 보고합니다.
- 인터넷에 연결된 컴퓨터에 접속할 수 있거나 학습 기간 동안 학습용 컴퓨터 태블릿을 사용할 의향이 있고 컴퓨터에서 화상 회의를 통해 세션을 진행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
1. 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)로 평가한 현재 중간 정도 또는 높은 자살 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쉬운 서면 노출 개입
할당된 개입
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말기 암 환자가 일반적으로 경험하는 심리사회적 요구를 해결하는 혁신적인 서면 노출 치료 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 외상 증상
기간: 7회 평가: 중재 전(사전), 각 중재 세션 전, 중재 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(사후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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일차 결과는 개정된 사건의 22개 항목 영향에 의해 평가된 암 관련 외상 증상의 변화입니다.
가능한 점수 범위는 0-88이며, 점수가 높을수록 고통/괴로움이 더 심함을 나타냅니다.
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7회 평가: 중재 전(사전), 각 중재 세션 전, 중재 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(사후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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암 진행에 대한 두려움
기간: 평가됨: 중재 전(사전), 각 중재 세션 전, 중재 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(사후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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1차 결과는 암 진행에 대한 두려움의 변화이며, 12개 항목의 진행에 대한 두려움 설문지 - 약식 및 재발에 대한 우려 척도의 4가지 일반 척도 항목에 의해 평가되며, 표현은 재발보다는 암 진행에 초점을 맞추도록 조정됩니다. .
범위: 12-60, 점수가 높을수록 암 진행에 대한 두려움이 높아집니다.
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평가됨: 중재 전(사전), 각 중재 세션 전, 중재 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(사후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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개입 수용성
기간: 2개 시점의 값을 비교하기 위해 평가됨: 기준일로부터 6주 후(포스트) 및 1.5개월 추적 관찰(FU)에서 별도로 평가됨
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중재 규모의 수용 가능성을 평가했습니다.
가능한 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 개입 수용 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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2개 시점의 값을 비교하기 위해 평가됨: 기준일로부터 6주 후(포스트) 및 1.5개월 추적 관찰(FU)에서 별도로 평가됨
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개입 타당성
기간: 기준일로부터 1~5주 후 각 개입 세션 1~5에서 평가됩니다.
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중재를 시작한 참가자의 경우 최소 70%가 모든 중재 세션을 완료했습니다.
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기준일로부터 1~5주 후 각 개입 세션 1~5에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 평가됨: 중재 전(사전), 중재 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(사후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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환자가 보고한 우울증 증상 설문지.
범위는 0~24입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 의미
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평가됨: 중재 전(사전), 중재 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(사후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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범불안장애-7 설문지
기간: 평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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환자가 보고한 불안 증상 설문지.
가능한 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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죽음 태도 프로필 개정, 죽음에 대한 두려움 및 죽음 회피 척도
기간: 평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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환자가 보고한 죽음에 대한 두려움과 임종 설문지.
가능한 점수 범위는 12~84점이며, 점수가 높을수록 죽음에 대한 두려움이 더 큰 것을 의미합니다.
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평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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질병 설문지 8개 항목의 절망감 평가
기간: 평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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환자가 보고한 절망감은 특히 난치성 암을 앓고 있는 성인에게 사용하기 위한 것입니다.
가능한 점수 범위는 0~16이며, 점수가 높을수록 절망감이 더 크다는 것을 의미합니다.
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평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 단축 양식 v1.0
기간: 평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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환자가 보고한 피로 수준.
가능한 점수 범위는 6~30점이며, 점수가 높을수록 피로도가 더 높은 것을 의미합니다.
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평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 약식 v1.0
기간: 평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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환자가 보고한 통증 간섭 차원(예: 통증이 일상 생활 및 생활 역할을 방해하는 정도)
가능한 점수 범위는 6~30점이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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감정적 접근 대처 척도(COPE): 회피 대처(프로세스 측정)
기간: 평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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암을 기준으로 3가지 회피 대처 척도(정신적 이탈, 거부, 신체적 이탈)를 사용하여 회피를 통한 대처를 환자가 보고했습니다.
가능한 점수 범위는 8~28점이며, 점수가 높을수록 부정, 정신적, 행동적 분리가 더 심함을 나타냅니다.
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평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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5가지 요소 마음챙김 설문지, 무판단 및 무반응 척도(프로세스 측정)
기간: 평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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수용을 통해 환자가 보고한 대처.
가능한 점수 범위는 15~75점이며, 점수가 높을수록 반응성이 없고 내부 경험을 판단하지 않는다는 의미입니다.
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평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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가치 평가 설문지
기간: 평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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일상생활에서의 소중한 참여.
가능한 점수 범위는 두 하위 척도 각각에 대해 0~30점이며, 점수가 높을수록 삶의 참여도와 목적 의식이 더 높은 것을 나타냅니다.
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평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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자기연민 척도-단축형
기간: 평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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자기연민 설문지.
가능한 점수 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 자기 연민이 높은 것을 의미합니다.
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평가됨: 개입 전(사전), 개입 시작 후 3주(중간), 기준 후 6주(후), 1.5개월 및 3개월 후속 조치(FU)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 수용 가능성: 세션 피드백 설문지
기간: 사전부터 사후까지 개입 기간 동안 매주 1회(기준일로부터 6주 후, 예를 들어 개입 기간 중 각 주간 세션이 끝날 때)
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세션의 참가자 가치는 세션 피드백을 통해 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 4-20이며, 점수가 높을수록 세션의 가치와 수용 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
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사전부터 사후까지 개입 기간 동안 매주 1회(기준일로부터 6주 후, 예를 들어 개입 기간 중 각 주간 세션이 끝날 때)
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개입 수용 가능성: 고객 만족도 설문지-8
기간: 2회 평가 및 보고: 기준 후 6주(포스트), 3개월 후속 조치(FU)
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참가자 만족도는 고객 만족도 설문지-8(현재 개입에 맞게 조정됨)을 사용하여 측정됩니다.
가능한 점수 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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2회 평가 및 보고: 기준 후 6주(포스트), 3개월 후속 조치(FU)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .