Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med skriftlig eksponering for patienter med metastatisk kræft (EASE)

1. december 2023 opdateret af: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder

Pilotforsøg med skriftlig eksponeringsintervention for metastatiske kræftpatienter: EASE-undersøgelsen

I lyset af forestående tab rapporterer mange voksne med metastatisk kræft en række psykiske udfordringer, herunder kræftrelaterede traumesymptomer, frygt for kræftfremgang og død/død, angst, depression og håbløshed samt fysiske symptomer som f.eks. træthed og smerter. Kræftpatienter kan rapportere, at de føler sig oprørte eller hjemsøgte af forestillede scenarier på en måde, der forårsager dem nød og sænker deres livskvalitet.

Denne undersøgelse har til formål at se på acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en skrivebaseret intervention for voksne med sent stadium eller tilbagevendende kræft eller aktivt behandlet blodkræft. EASE-undersøgelsen bruger en skrivebaseret tilgang til at adressere et individs worst-case-scenarie om kræft, fordi tidligere undersøgelser har vist, at lignende tilgange har vist løfte om at reducere frygt hos kræftoverlevere i tidlige stadier og blandt voksne med PTSD (posttraumatisk stresslidelse). EASE-studiet repræsenterer en ny tilpasning af dette grundlæggende arbejde om skriftlig eksponeringsterapi (WET) for at adressere worst-case scenarier blandt voksne med kræft i sent stadium.

EASE-studiet vil omfatte 5 ugentlige en-til-en online videosessioner med en uddannet terapeut, hvor deltagerne vil blive coachet gennem skriveøvelser baseret på et worst-case scenario relateret til deres kræftoplevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enarmede pilotforsøg har til formål at se på acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en skrivebaseret intervention til voksne med metastatisk eller tilbagevendende cancer eller aktivt behandlet blodkræft.

EASE-interventionen repræsenterer en ny tilpasning af det grundlæggende arbejde med skriftlig eksponeringsterapi (WET) for at imødegå worst-case scenarier blandt voksne med metastatisk kræft, herunder kræft diagnosticeret i trin III eller IV, kræft, der er gentaget eller aktivt behandlet lymfoproliferativ kræft. Undersøgelsen vil bestå af 5 ugentlige en-til-en online sessioner med en uddannet kandidatstuderende terapeut, som vil forklare tilgangen og coache deltagerne gennem skriveøvelser baseret på et worst-case scenario relateret til deres frygt for kræft.

Fjernlevering.

Interventionen vil blive leveret eksternt via videokonferencesoftware eller videokonference plus telefon. Telefonsessioner vil være tilgængelige som backup, hvis en deltager har betydelige tekniske problemer med Zoom. Alle sessioner vil blive optaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Engelsktalende (kan tale, læse og skrive godt på engelsk)
  3. Diagnosticeret med solid tumorcancer i trin III (lokalt metastatisk) eller trin IV (fjernmetastatisk) eller solid tumorcancer, der er gentaget eller aktivt behandlet lymfoproliferativ cancer (f.eks. non-solid tumorcancer)
  4. Rapportér forhøjede kræftrelaterede traumesymptomer eller frygt for kræftprogression på screeningsforanstaltningerne: IES-R, FoP-Q 12-emne kort version.
  5. Ingen moderat til svær demens rapporteret af patienten eller set under berettigelsesbekræftelsen i det medicinske diagram
  6. Er i stand til på tidspunktet for samtykke til at forstå og frivilligt give sit samtykke til undersøgelsen, deltage i EASE-sessioner og gennemføre online-sessionerne derhjemme, bekræftet af en Eastern Cooperative Group Performance Status-skala på 0 til 2. Da undersøgelsen ikke kræver enkeltpersoner for at forlade deres hjem, vil vi gøre en undtagelse for personer, der godkender en Eastern Cooperative Group Performance Status Scale-score på 3 (bundet til seng eller stol i <50 % af de vågne timer, i stand til kun at udføre begrænset egenomsorg), hvis de opfylder alle andre undersøgelser kriterier, herunder kriterier 7.
  7. Rapporter, at de er i stand til og villige til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, inklusive onlinevurderingerne og selve interventionen, herunder at være fysisk i stand til at skrive i hånden eller skrive i 30 minutter ad gangen og lave ugentlige timelange EASE-sessioner med Zoom.
  8. Har adgang til en computer med internetforbindelse eller er villig til at bruge en studieudlånt computertablet i studietiden og er villig til at gennemføre sessioner via videokonference på en computer

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel moderat eller høj selvmordsrisiko vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LET skriftlig eksponeringsintervention
Tildelt intervention
Adfærdsmæssigt: Skriftlig eksponeringsterapi
En innovativ skriftlig eksponeringsterapiintervention, der imødekommer psykosociale behov, som ofte opleves af patienter med kræft i sent stadium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelaterede traumesymptomer
Tidsramme: Vurderet syv gange: før interventionen (før), før hver interventionssession, 3 uger efter interventionen begynder (midten), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Et primært resultat vil være ændring i cancer-relaterede traumesymptomer, vurderet ved 22-element Impact of Events Scale-Revised. Mulige score spænder fra 0-88 med højere score, der indikerer større nød/besvær.
Vurderet syv gange: før interventionen (før), før hver interventionssession, 3 uger efter interventionen begynder (midten), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Frygt for udvikling af kræft
Tidsramme: Vurderet: før interventionen (før), før hver interventionssession, 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Et primært resultat vil være ændring i frygt for kræftprogression, vurderet ved 12-punkters Frygt for Progressionsspørgeskema - Short Form og ved de fire generelle skalapunkter fra Concerns about Recurrence Scale, med formulering tilpasset til at fokusere på kræftprogression frem for recidiv . Interval: 12-60, højere score er forbundet med højere frygt for kræftprogression.
Vurderet: før interventionen (før), før hver interventionssession, 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Intervention acceptable
Tidsramme: Vurderet for at sammenligne værdier på 2 tidspunkter: 6 uger efter baseline (Post) og separat ved 1,5-måneders opfølgning (FU)
Vurderet med Acceptability of Intervention Scale. Mulige scores spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer større interventionsacceptabilitet.
Vurderet for at sammenligne værdier på 2 tidspunkter: 6 uger efter baseline (Post) og separat ved 1,5-måneders opfølgning (FU)
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Vurderet ved hver interventionssession 1-5, 1 til 5 uger efter baseline.
For deltagere, der påbegynder interventionen, gennemfører mindst 70 % alle interventionssessioner
Vurderet ved hver interventionssession 1-5, 1 til 5 uger efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Patient-rapporteret depression symptom spørgeskema. Området er 0 til 24. Højere score indikerer flere depressionssymptomer
Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Generaliseret angstlidelse-7 spørgeskema
Tidsramme: Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Patientrapporteret angstsymptomspørgeskema. Mulige scores varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer
Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
The Death Attitude Profile-Revided, Fear of Death og Death Avoidance Scales
Tidsramme: Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Patientrapporteret frygt for død og døende spørgeskema. Mulige score spænder fra 12-84, hvor højere score indikerer større frygt for død og dø
Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Håbløshedsvurdering i Sygdomsspørgeskema 8-pkt
Tidsramme: Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Patientrapporteret håbløshed specielt beregnet til brug hos voksne med uhelbredelig kræft. Mulige score spænder fra 0-16, hvor højere score indikerer større håbløshed.
Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-Short Form v1.0
Tidsramme: Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Patientrapporterede niveauer af træthed. Mulige score spænder fra 6-30, hvor højere score indikerer større træthed.
Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-Short Form v1.0
Tidsramme: Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Patientrapporteret dimension af smerteinterferens (f.eks. i hvor høj grad smerte interfererer med dagligdagen og livsroller). Mulige score spænder fra 6-30, hvor højere score indikerer større smerte.
Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Emotional Approach Coping Scale (COPE): Undgåelse af mestring (procesmål)
Tidsramme: Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Patientrapporteret mestring gennem undgåelse ved hjælp af tre undgåelses mestringsskalaer (psykisk uenighed, benægtelse, fysisk uenighed) med kræft som anker. Mulige scores spænder fra 8-28, hvor højere score indikerer større benægtelse, mental og adfærdsmæssig disengagement.
Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Femfaktor-mindfulness-spørgeskema, ikke-dømmende og ikke-reagerende skalaer (procesmål)
Tidsramme: Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Patientrapporteret mestring gennem accept. Mulige score spænder fra 15-75, hvor højere score afspejler større ikke-reaktivitet og ikke-bedømmelse af indre oplevelse.
Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Spørgeskema til værdiansættelse
Tidsramme: Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Værdsat engagement i dagligdagen. Mulige score spænder fra 0-30 for hver af de to underskalaer med højere score, der indikerer større engagement og følelse af formål i livet.
Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Selvmedfølelse Skala-Kort Form
Tidsramme: Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)
Selvmedfølelse spørgeskema. Mulige score spænder fra 12-60 med højere score, der indikerer højere selvmedfølelse.
Vurderet: før interventionen (før), 3 uger efter interventionen begynder (midt), 6 uger efter baseline (efter), ved 1,5 og 3-måneders opfølgning (FU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Acceptability: Session Feedback Spørgeskema
Tidsramme: En gang om ugen i interventionsperioden fra før til efter (6 uger efter baseline, f.eks. ved slutningen af ​​hver ugentlig session i interventionsperioden)
Deltagerværdien af ​​sessionen vil blive vurderet gennem sessionsfeedbacken. Mulige resultater spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer højere værdi og accept af sessionen.
En gang om ugen i interventionsperioden fra før til efter (6 uger efter baseline, f.eks. ved slutningen af ​​hver ugentlig session i interventionsperioden)
Interventionsacceptabilitet: Kundetilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Vurderet og rapporteret to gange: 6 uger efter baseline (Post), 3-måneders opfølgning (FU)
Deltagertilfredshed vil blive målt ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire-8 (tilpasset den aktuelle intervention). Mulige score spænder fra 8-32, hvor højere score indikerer mere tilfredshed.
Vurderet og rapporteret to gange: 6 uger efter baseline (Post), 3-måneders opfølgning (FU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skriftlig eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner