Essai d'exposition écrite pour les patients atteints d'un cancer métastatique (EASE)
1 décembre 2023 mis à jour par: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder
Essai pilote d'intervention d'exposition écrite pour les patients atteints d'un cancer métastatique : l'étude EASE
Face à une perte imminente, de nombreux adultes atteints d'un cancer métastatique signalent toute une série de problèmes de santé mentale, notamment des symptômes de traumatisme liés au cancer, la peur de la progression du cancer et de la mort, l'anxiété, la dépression et le désespoir, ainsi que des symptômes physiques tels que fatigue et douleur. Les patients atteints de cancer peuvent déclarer se sentir bouleversés ou hantés par des scénarios imaginés d’une manière qui leur cause de la détresse et diminue leur qualité de vie.
Cette étude vise à examiner l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention basée sur l'écriture pour les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé ou récurrent, ou d'un cancer du sang activement traité. L'étude EASE utilise une approche basée sur l'écriture pour aborder le pire scénario de cancer d'un individu, car des études antérieures ont montré que des approches similaires se sont révélées prometteuses pour réduire la peur chez les survivants d'un cancer à un stade précoce et chez les adultes atteints de SSPT (trouble de stress post-traumatique). L'étude EASE représente une nouvelle adaptation de ce travail fondamental sur la thérapie d'exposition écrite (WET) pour aborder les pires scénarios chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé.
L'étude EASE comprendra 5 séances vidéo individuelles en ligne hebdomadaires avec un thérapeute qualifié où les participants seront coachés à travers des exercices d'écriture basés sur le pire des cas liés à leur expérience du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pilote à un seul bras vise à examiner l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention basée sur l'écriture pour les adultes atteints d'un cancer métastatique ou récurrent, ou d'un cancer du sang activement traité.
L'intervention EASE représente une nouvelle adaptation des travaux fondamentaux sur la thérapie d'exposition écrite (WET) pour répondre aux pires scénarios chez les adultes atteints d'un cancer métastatique, y compris le cancer diagnostiqué au stade III ou IV, le cancer récidivant ou le cancer lymphoprolifératif traité activement. L'étude comprendra 5 séances hebdomadaires individuelles en ligne avec un étudiant thérapeute diplômé qui expliquera l'approche et coachera les participants à travers des exercices d'écriture basés sur le pire des cas liés à leurs craintes concernant le cancer.
Livraison à distance.
L'intervention sera délivrée à distance via un logiciel de visioconférence ou visioconférence plus téléphone. Des sessions téléphoniques seront disponibles en secours si un participant rencontre des difficultés techniques importantes avec Zoom. Toutes les séances seront enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Anglophone (capable de bien parler, lire et écrire en anglais)
- Diagnostic d'un cancer à tumeur solide de stade III (métastatique localement) ou de stade IV (métastatique à distance) ou d'un cancer à tumeur solide récidivant ou d'un cancer lymphoprolifératif traité activement (par exemple, cancer à tumeur non solide)
- Signalez des symptômes de traumatisme élevés liés au cancer ou la peur de la progression du cancer sur les mesures de dépistage : IES-R, FoP-Q version courte en 12 éléments.
- Aucune démence modérée à sévère signalée par le patient ou observée lors de la confirmation d'éligibilité dans le dossier médical
- Sont capables, au moment du consentement, de comprendre et de consentir volontairement à l'étude, d'assister aux séances EASE et de terminer les séances en ligne à domicile, confirmés par une échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Group de 0 à 2. Étant donné que l'étude n'exige pas d'individus pour quitter leur domicile, nous ferons une exception pour les personnes approuvant un score de 3 sur l'échelle de statut de performance de l'Eastern Cooperative Group (confinées au lit ou à une chaise pendant <50 % des heures d'éveil, capables de prendre soin d'elles-mêmes de manière limitée) si elles satisfont à toutes les autres études. critères, y compris le critère 7.
- Déclarez qu'ils sont capables et désireux de suivre toutes les procédures d'étude, y compris les évaluations en ligne et l'intervention elle-même, y compris la capacité physique d'écrire à la main ou de taper pendant 30 minutes à la fois et de suivre des séances EASE hebdomadaires d'une heure par Zoom.
- A accès à un ordinateur avec connexion Internet ou est prêt à utiliser une tablette informatique prêtée pendant toute la durée des études et est prêt à animer des séances par vidéoconférence sur un ordinateur.
Critère d'exclusion:
1. Risque de suicide actuel modéré ou élevé évalué par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exposition écrite EASE
Intervention assignée
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Une intervention innovante de thérapie d'exposition écrite qui répond aux besoins psychosociaux couramment ressentis par les patients atteints d'un cancer à un stade avancé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de traumatisme liés au cancer
Délai: Évalué sept fois : avant l'intervention (Pré), avant chaque séance d'intervention, 3 semaines après le début de l'intervention (Mid), 6 semaines après le départ (Post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Un résultat principal sera le changement des symptômes de traumatisme liés au cancer, évalués par l'échelle révisée d'impact des événements en 22 éléments.
Les scores possibles vont de 0 à 88, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse/désagrément.
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Évalué sept fois : avant l'intervention (Pré), avant chaque séance d'intervention, 3 semaines après le début de l'intervention (Mid), 6 semaines après le départ (Post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Peur de la progression du cancer
Délai: Évalué : avant l'intervention (Pré), avant chaque séance d'intervention, 3 semaines après le début de l'intervention (Mid), 6 semaines après le départ (Post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Un résultat principal sera le changement dans la peur de la progression du cancer, évalué par le questionnaire sur la peur de la progression en 12 éléments - Formulaire court et par les quatre éléments de l'échelle générale de l'échelle des préoccupations concernant la récidive, avec une formulation adaptée pour se concentrer sur la progression du cancer plutôt que sur la récidive. .
Plage : 12 à 60, des scores plus élevés sont associés à une peur plus élevée de la progression du cancer.
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Évalué : avant l'intervention (Pré), avant chaque séance d'intervention, 3 semaines après le début de l'intervention (Mid), 6 semaines après le départ (Post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Évalué afin de comparer les valeurs à 2 moments : 6 semaines après le départ (Post) et séparément lors d'un suivi de 1,5 mois (FU)
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Évalué avec l'échelle d'acceptabilité de l'intervention.
Les scores possibles vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
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Évalué afin de comparer les valeurs à 2 moments : 6 semaines après le départ (Post) et séparément lors d'un suivi de 1,5 mois (FU)
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Faisabilité des interventions
Délai: Évalué à chaque séance d'intervention 1 à 5, 1 à 5 semaines après le départ.
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Pour les participants qui commencent l'intervention, au moins 70 % terminent toutes les séances d'intervention
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Évalué à chaque séance d'intervention 1 à 5, 1 à 5 semaines après le départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8)
Délai: Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Questionnaire sur les symptômes de dépression déclarés par les patients.
La plage est de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de dépression
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Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Questionnaire sur les symptômes d'anxiété déclarés par les patients.
Les scores possibles vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes d'anxiété.
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Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Profil d'attitude à l'égard de la mort révisé, échelles de peur de la mort et d'évitement de la mort
Délai: Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Peur de la mort déclarée par les patients et questionnaire sur la mort.
Les scores possibles vont de 12 à 84, les scores plus élevés indiquant une plus grande peur de la mort et de mourir.
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Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Questionnaire d'évaluation du désespoir en cas de maladie en 8 éléments
Délai: Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Le désespoir rapporté par les patients est spécifiquement destiné à être utilisé avec des adultes atteints d'un cancer incurable.
Les scores possibles vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant un plus grand désespoir.
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Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Formulaire abrégé sur la fatigue du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) v1.0
Délai: Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Niveaux de fatigue rapportés par les patients.
Les scores possibles vont de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Formulaire abrégé sur l'interférence de la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) v1.0
Délai: Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Dimension de l'interférence de la douleur signalée par le patient (par exemple, dans quelle mesure la douleur interfère avec la vie quotidienne et les rôles de la vie).
Les scores possibles vont de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande douleur.
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Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Échelle d'adaptation par approche émotionnelle (COPE) : adaptation par évitement (mesure de processus)
Délai: Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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L'adaptation rapportée par les patients par l'évitement en utilisant trois échelles d'adaptation à l'évitement (désengagement mental, déni, désengagement physique) avec le cancer comme point d'ancrage.
Les scores possibles vont de 8 à 28, les scores plus élevés indiquant un plus grand déni, un plus grand désengagement mental et comportemental.
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Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs, échelles de non-jugement et de non-réaction (mesure de processus)
Délai: Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Faire face à l'acceptation par le patient.
Les scores possibles vont de 15 à 75, les scores plus élevés reflétant une plus grande non-réactivité et un non-jugement de l'expérience intérieure.
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Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Questionnaire de valorisation
Délai: Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Un engagement valorisé dans la vie quotidienne.
Les scores possibles vont de 0 à 30 pour chacune des deux sous-échelles, les scores les plus élevés indiquant un plus grand engagement et un plus grand sens de la vie.
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Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Échelle d'auto-compassion - Forme courte
Délai: Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Questionnaire d'auto-compassion.
Les scores possibles vont de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande compassion envers soi-même.
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Évalué : avant l'intervention (pré), 3 semaines après le début de l'intervention (milieu), 6 semaines après le départ (post), à 1,5 et 3 mois de suivi (FU)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'intervention : questionnaire de rétroaction sur la session
Délai: Une fois par semaine pendant la période d'intervention du pré au post (6 semaines après le départ, par exemple à la fin de chaque séance hebdomadaire pendant la période d'intervention)
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La valeur de la session pour les participants sera évaluée à travers les commentaires de la session.
Les scores possibles vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une valeur et une acceptabilité plus élevées de la session.
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Une fois par semaine pendant la période d'intervention du pré au post (6 semaines après le départ, par exemple à la fin de chaque séance hebdomadaire pendant la période d'intervention)
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Acceptabilité de l'intervention : Questionnaire de satisfaction du client-8
Délai: Évalué et signalé deux fois : 6 semaines après le départ (post), suivi à 3 mois (FU)
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La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide du Questionnaire de satisfaction client-8 (adapté à l'intervention actuelle).
Les scores possibles vont de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Évalué et signalé deux fois : 6 semaines après le départ (post), suivi à 3 mois (FU)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .