Próba pisemnego ujawnienia pacjentów z rakiem z przerzutami (EASE)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder
Pilotażowa próba pisemnej interwencji narażenia na raka u pacjentów z rakiem z przerzutami: badanie EASE
W obliczu nieuchronnej straty wiele osób dorosłych chorych na raka z przerzutami zgłasza szereg problemów związanych ze zdrowiem psychicznym, w tym objawy traumy związanej z nowotworem, strach przed progresją nowotworu i śmiercią/śmiercią, lęk, depresja i poczucie beznadziejności, a także objawy fizyczne, takie jak zmęczenie i ból. Pacjenci chorzy na raka mogą zgłaszać uczucie zdenerwowania lub nawiedzenia wyimaginowanymi scenariuszami w sposób, który powoduje u nich niepokój i obniża jakość ich życia.
Celem tego badania jest sprawdzenie akceptowalności i wykonalności interwencji opartej na piśmie u dorosłych chorych na nowotwór w późnym stadium lub z nawrotem nowotworu lub aktywnie leczonego raka krwi. W badaniu EASE zastosowano podejście oparte na piśmie, aby uwzględnić najgorszy scenariusz danej osoby dotyczący raka, ponieważ poprzednie badania wykazały, że podobne podejścia okazały się obiecujące w zmniejszaniu strachu u osób, które wyzdrowiały z raka we wczesnym stadium oraz wśród dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Badanie EASE stanowi nowatorską adaptację tej podstawowej pracy nad pisemną terapią ekspozycyjną (WET), aby uwzględnić najgorsze scenariusze wśród dorosłych chorych na nowotwory w późnym stadium.
Badanie EASE obejmie 5 cotygodniowych indywidualnych sesji wideo online z przeszkolonym terapeutą, podczas których uczestnicy zostaną przeszkoleni poprzez pisanie ćwiczeń opartych na najgorszym scenariuszu związanym z ich doświadczeniem nowotworowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego jednoramiennego badania pilotażowego jest sprawdzenie akceptowalności i wykonalności interwencji opartej na piśmie u dorosłych chorych na raka z przerzutami lub nawrotami lub aktywnie leczonego raka krwi.
Interwencja EASE stanowi nowatorską adaptację podstawowych prac nad pisemną terapią ekspozycyjną (WET), aby uwzględnić najgorsze scenariusze u dorosłych chorych na raka z przerzutami, w tym raka zdiagnozowanego w stadium III lub IV, raka, który uległ nawrotowi lub aktywnie leczonego raka limfoproliferacyjnego. Badanie będzie się składać z 5 cotygodniowych indywidualnych sesji online z przeszkolonym terapeutą, absolwentem studiów wyższych, który wyjaśni podejście i przeszkoli uczestników, pisząc ćwiczenia oparte na najgorszym scenariuszu związanym z ich obawami przed chorobą nowotworową.
Dostawa zdalna.
Interwencja zostanie przeprowadzona zdalnie za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji lub wideokonferencji i telefonu. Sesje telefoniczne będą dostępne jako kopia zapasowa, jeśli uczestnik będzie miał poważne problemy techniczne z Zoomem. Wszystkie sesje będą nagrywane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Osoba mówiąca po angielsku (potrafi dobrze mówić, czytać i pisać po angielsku)
- Zdiagnozowano raka litego w stadium III (lokalnie przerzutowe) lub stadium IV (przerzuty odległe) lub raka litego, w którym doszło do nawrotu, lub aktywnie leczonego raka limfoproliferacyjnego (np. raka innego niż guz lity)
- Zgłaszaj podwyższone objawy urazów związanych z nowotworem lub obawę przed progresją nowotworu w ramach środków przesiewowych: IES-R, FoP-Q, 12-punktowa wersja skrócona.
- Brak umiarkowanej lub ciężkiej demencji zgłoszonej przez pacjenta lub stwierdzonej podczas potwierdzania kwalifikacji w karcie medycznej
- Są w stanie w momencie wyrażenia zgody na zrozumienie i dobrowolnie zgodzić się na badanie, uczestnictwo w sesjach EASE i ukończenie sesji online w domu, co zostało potwierdzone w skali statusu wyników Eastern Cooperative Group od 0 do 2. Biorąc pod uwagę, że do badania nie są wymagane osoby fizyczne opuścić dom, zrobimy wyjątek dla osób, które w skali statusu wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej osiągną wynik 3 (przykute do łóżka lub krzesła przez <50% godzin czuwania, zdolne do wykonywania jedynie ograniczonej samoopieki), jeśli spełniają wszystkie pozostałe kryteria badania kryteria, w tym kryteria 7.
- Zgłoś, że są w stanie i chcą ukończyć wszystkie procedury badawcze, w tym oceny online i samą interwencję, w tym fizyczną możliwość pisania odręcznego lub pisania na maszynie przez 30 minut jednorazowo oraz uczestniczenia w cotygodniowych godzinnych sesjach EASE za pomocą Zoom.
- Ma dostęp do komputera z dostępem do Internetu lub chce korzystać na czas studiów z tabletu wypożyczonego ze studiów oraz chce prowadzić sesje w formie wideokonferencji na komputerze
Kryteria wyłączenia:
1. Aktualne umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa oceniane w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EASE Pisemna interwencja dotycząca narażenia
Przypisana interwencja
|
Innowacyjna pisemna interwencja w ramach terapii ekspozycyjnej, która odpowiada na potrzeby psychospołeczne powszechnie doświadczane przez pacjentów z nowotworami w późnym stadium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy urazów związanych z nowotworem
Ramy czasowe: Oceniano siedem razy: przed interwencją (przed), przed każdą sesją interwencyjną, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Pierwszorzędnym wynikiem będzie zmiana objawów traumy związanej z nowotworem, oceniana za pomocą 22-punktowej skorygowanej skali wpływu zdarzeń.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 0–88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie/problem.
|
Oceniano siedem razy: przed interwencją (przed), przed każdą sesją interwencyjną, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
|
Strach przed progresją nowotworu
Ramy czasowe: Oceniane: przed interwencją (Pre), przed każdą sesją interwencyjną, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (Mid), 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji (Post), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Pierwszorzędnym rezultatem będzie zmiana strachu przed progresją nowotworu, oceniana za pomocą 12-elementowego Kwestionariusza Strachu przed Progresją – Skrócona Forma oraz czterech pozycji na skali ogólnej ze Skali Obaw o Nawrót, przy czym sformułowania zostały dostosowane tak, aby skupiać się na progresji nowotworu, a nie na nawrocie. .
Zakres: 12-60, wyższe wyniki wiążą się z większym strachem przed progresją nowotworu.
|
Oceniane: przed interwencją (Pre), przed każdą sesją interwencyjną, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (Mid), 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji (Post), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Oceniano w celu porównania wartości w 2 punktach czasowych: 6 tygodni po wartości początkowej (po) i osobno po 1,5-miesięcznej obserwacji (FU)
|
Oceniane za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji.
Możliwe wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
|
Oceniano w celu porównania wartości w 2 punktach czasowych: 6 tygodni po wartości początkowej (po) i osobno po 1,5-miesięcznej obserwacji (FU)
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Oceniano podczas każdej sesji interwencyjnej 1-5, 1 do 5 tygodni po wartości początkowej.
|
W przypadku uczestników, którzy rozpoczynają interwencję, co najmniej 70% ukończyło wszystkie sesje interwencyjne
|
Oceniano podczas każdej sesji interwencyjnej 1-5, 1 do 5 tygodni po wartości początkowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Oceniane: przed interwencją (Pre), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (Mid), 6 tygodni po wartości początkowej (Post), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Kwestionariusz objawów depresji zgłaszany przez pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji
|
Oceniane: przed interwencją (Pre), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (Mid), 6 tygodni po wartości początkowej (Post), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
|
Kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego-7
Ramy czasowe: Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Kwestionariusz objawów lękowych zgłaszany przez pacjenta.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych
|
Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
|
Zrewidowany profil postawy wobec śmierci, skala strachu przed śmiercią i unikania śmierci
Ramy czasowe: Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Kwestionariusz lęku przed śmiercią i umieraniem zgłaszany przez pacjenta.
Możliwe wyniki wahają się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed śmiercią i umieraniem
|
Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
|
Kwestionariusz oceny beznadziejności choroby 8-punktowy
Ramy czasowe: Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Beznadziejność zgłaszana przez pacjentów, przeznaczona specjalnie do stosowania u dorosłych chorych na nieuleczalnego raka.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale 0–16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą beznadziejność.
|
Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – skrócona forma dotycząca zmęczenia, wersja 1.0
Ramy czasowe: Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Poziom zmęczenia zgłaszany przez pacjenta.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale 6–30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Ból zakłócający – wersja skrócona, wersja 1.0
Ramy czasowe: Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Zgłaszany przez pacjenta wymiar zakłócenia bólu (np. stopień, w jakim ból zakłóca codzienne życie i role życiowe).
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale 6–30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
|
Skala Radzenia sobie z Podejściem Emocjonalnym (COPE): Radzenie sobie poprzez unikanie (miara procesu)
Ramy czasowe: Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Radzenie sobie poprzez unikanie zgłaszane przez pacjentów przy użyciu trzech skal radzenia sobie z unikaniem (wycofanie się psychiczne, zaprzeczenie, wycofanie fizyczne) z nowotworem jako kotwicą.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale 8–28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaprzeczenie oraz wycofanie psychiczne i behawioralne.
|
Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
|
Pięcioczynnikowy Kwestionariusz Uważności, Skala Nieoceniania i Brak Reagowania (miara procesu)
Ramy czasowe: Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Radzenie sobie poprzez akceptację według pacjentów.
Możliwe wyniki wahają się w przedziale 15–75, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy brak reakcji i nieocenianie wewnętrznego doświadczenia.
|
Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
|
Kwestionariusz wartościujący
Ramy czasowe: Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Cenione zaangażowanie w życie codzienne.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 30 dla każdej z dwóch podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie i poczucie celu w życiu.
|
Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
|
Skrócona forma współczucia dla siebie
Ramy czasowe: Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Kwestionariusz współczucia dla siebie.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale 12–60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe współczucie wobec siebie.
|
Oceniane: przed interwencją (przed), 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w połowie), 6 tygodni po wartości początkowej (po), po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji (FU)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji: Kwestionariusz opinii z sesji
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w okresie interwencji od Pre do Post (6 tygodni od wartości wyjściowej, np. na końcu każdej cotygodniowej sesji w okresie interwencji)
|
Wartość sesji dla uczestnika zostanie oceniona na podstawie informacji zwrotnej z sesji.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wartość i akceptowalność sesji.
|
Raz w tygodniu w okresie interwencji od Pre do Post (6 tygodni od wartości wyjściowej, np. na końcu każdej cotygodniowej sesji w okresie interwencji)
|
|
Akceptowalność interwencji: Kwestionariusz zadowolenia klienta-8
Ramy czasowe: Oceniano i zgłaszano dwukrotnie: 6 tygodni po wartości początkowej (po), 3-miesięczna obserwacja (FU)
|
Satysfakcja uczestników będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (dostosowanego do bieżącej interwencji).
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale 8–32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
Oceniano i zgłaszano dwukrotnie: 6 tygodni po wartości początkowej (po), 3-miesięczna obserwacja (FU)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .