Испытание письменного воздействия на пациентов с метастатическим раком (EASE)
1 декабря 2023 г. обновлено: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder
Пилотное испытание письменного воздействия на пациентов с метастатическим раком: исследование EASE
Перед лицом неминуемой потери многие взрослые с метастатическим раком сообщают о ряде проблем с психическим здоровьем, включая симптомы травмы, связанные с раком, страх прогрессирования рака и смерти/умирания, тревогу, депрессию и безнадежность, а также физические симптомы, такие как усталость и боль. Больные раком могут сообщать о том, что они чувствуют себя расстроенными или преследуемыми воображаемыми сценариями, что вызывает у них страдания и снижает качество их жизни.
Целью данного исследования является рассмотрение приемлемости и осуществимости письменного вмешательства для взрослых с поздней стадией или рецидивирующим раком, а также активно лечившимся раком крови. В исследовании EASE используется письменный подход для рассмотрения наихудшего сценария развития рака у человека, поскольку предыдущие исследования показали, что подобные подходы показали многообещающую эффективность в снижении страха у людей, переживших рак на ранней стадии, и среди взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством (посттравматическим стрессовым расстройством). Исследование EASE представляет собой новую адаптацию этой фундаментальной работы по письменной экспозиционной терапии (WET) для решения наихудших сценариев среди взрослых с раком на поздних стадиях.
Исследование EASE будет включать в себя 5 еженедельных онлайн-видеосессий один на один с обученным терапевтом, на которых участники будут обучаться письменным упражнениям, основанным на наихудшем сценарии, связанном с их опытом лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование с участием одного человека направлено на изучение приемлемости и осуществимости письменного вмешательства для взрослых с метастатическим или рецидивирующим раком или активно лечившимся раком крови.
Вмешательство EASE представляет собой новую адаптацию фундаментальной работы по письменной экспозиционной терапии (WET) для решения наихудших сценариев среди взрослых с метастатическим раком, включая рак, диагностированный на стадии III или IV, рак с рецидивом или активно леченный лимфопролиферативный рак. Исследование будет состоять из 5 еженедельных индивидуальных онлайн-сессий с обученным аспирантом-терапевтом, который объяснит подход и научит участников с помощью письменных упражнений, основанных на наихудшем сценарии, связанном с их страхами перед раком.
Удаленная доставка.
Вмешательство будет осуществляться удаленно с помощью программного обеспечения для видеоконференций или видеоконференций плюс телефон. Телефонные сеансы будут доступны в качестве резервной копии, если у участника возникнут серьезные технические трудности с Zoom. Все занятия будут записываться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Владение английским языком (умение хорошо говорить, читать и писать по-английски)
- Диагностирован рак солидной опухоли на стадии III (местно-метастатический) или стадии IV (отдаленный метастатический) или рак солидной опухоли с рецидивом или активно леченный лимфопролиферативный рак (например, рак несолидной опухоли)
- Сообщайте о повышенных симптомах травмы, связанной с раком, или о страхе перед прогрессированием рака в рамках скрининговых мер: IES-R, FoP-Q, краткая версия из 12 пунктов.
- Никакой умеренной или тяжелой деменции, о которой не сообщалось пациентом или которая не наблюдалась во время подтверждения права на участие в медицинской карте.
- Способны в момент согласия понять и добровольно дать согласие на участие в исследовании, посещать сеансы EASE и проходить онлайн-сессии дома, что подтверждается шкалой статуса эффективности Восточной кооперативной группы от 0 до 2. Учитывая, что исследование не требует отдельных лиц покинуть свой дом, мы сделаем исключение для лиц, получивших оценку 3 по шкале статуса работоспособности Восточной кооперативной группы (прикованы к кровати или стулу в течение <50% часов бодрствования, способны лишь ограниченно заботиться о себе), если они соответствуют всем остальным требованиям исследования. критерии, включая критерии 7.
- Сообщите, что они могут и желают выполнить все процедуры исследования, включая онлайн-оценку и само вмешательство, в том числе физически иметь возможность писать от руки или печатать по 30 минут за раз, а также проводить еженедельные часовые сеансы EASE с помощью Zoom.
- Имеет доступ к компьютеру с подключением к Интернету или готов использовать предоставленный в аренду компьютерный планшет на время обучения, а также готов проводить занятия посредством видеоконференции на компьютере.
Критерий исключения:
1. Текущий умеренный или высокий риск самоубийства, оцененный по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (CSSRS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письменное вмешательство EASE по выявлению риска
Назначенное вмешательство
|
Инновационная письменная экспозиционная терапия, направленная на удовлетворение психосоциальных потребностей, с которыми обычно сталкиваются пациенты на поздних стадиях рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы травмы, связанной с раком
Временное ограничение: Оценивалось семь раз: до вмешательства (до), перед каждым сеансом вмешательства, через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
Первичным результатом будет изменение симптомов травмы, связанной с раком, оцениваемое по пересмотренной шкале воздействия событий, состоящей из 22 пунктов.
Возможные баллы варьируются от 0 до 88, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство/беспокойство.
|
Оценивалось семь раз: до вмешательства (до), перед каждым сеансом вмешательства, через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
|
Страх прогрессирования рака
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (до), перед каждым сеансом вмешательства, через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
Первичным результатом будет изменение страха перед прогрессированием рака, оцениваемое с помощью Анкеты страха перед прогрессированием рака, состоящей из 12 пунктов - краткая форма, и четырех пунктов общей шкалы из шкалы опасений по поводу рецидива, с формулировками, адаптированными для сосредоточения внимания на прогрессировании рака, а не на рецидиве. .
Диапазон: 12–60, более высокие баллы связаны с более высоким страхом перед прогрессированием рака.
|
Оценка: до вмешательства (до), перед каждым сеансом вмешательства, через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Оценивается для сравнения значений в 2 момента времени: через 6 недель после исходного уровня (после) и отдельно через 1,5 месяца наблюдения (FU).
|
Оценивается по шкале приемлемости вмешательства.
Возможные баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
|
Оценивается для сравнения значений в 2 момента времени: через 6 недель после исходного уровня (после) и отдельно через 1,5 месяца наблюдения (FU).
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Оценивается на каждом сеансе вмешательства 1–5, через 1–5 недель после исходного уровня.
|
Не менее 70% участников, начавших вмешательство, завершают все сеансы вмешательства.
|
Оценивается на каждом сеансе вмешательства 1–5, через 1–5 недель после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
Опросник симптомов депрессии, сообщаемый пациентами.
Диапазон от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
|
Анкета по генерализованному тревожному расстройству-7
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
Анкета о симптомах тревоги, сообщаемых пациентами.
Возможные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
|
Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
|
Пересмотренный профиль отношения к смерти, шкалы страха смерти и избегания смерти
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
Опрос пациентов о страхе смерти и умирании.
Возможные баллы варьируются от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на больший страх смерти и умирания.
|
Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
|
Анкета для оценки безнадежности при болезни, 8 пунктов
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
Безнадежность, сообщаемая пациентами, специально предназначена для лечения взрослых с неизлечимым раком.
Возможные баллы варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на большую безнадежность.
|
Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма версии 1.0
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
Уровни усталости, сообщаемые пациентами.
Возможные баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
|
Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), короткая форма «Вмешательство в боль», версия 1.0
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
Степень вмешательства в боль, сообщаемая пациентом (например, степень, в которой боль мешает повседневной жизни и жизненным ролям).
Возможные баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
|
Шкала преодоления эмоционального подхода (COPE): преодоление избегания (показатель процесса)
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
По сообщениям пациентов, преодоление через избегание с использованием трех шкал преодоления избегания (психическое отстранение, отрицание, физическое отстранение) с раком в качестве якоря.
Возможные баллы варьируются от 8 до 28, причем более высокие баллы указывают на большее отрицание, психическое и поведенческое отстранение.
|
Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
|
Пятифакторный опросник осознанности, шкалы неоценки и нереагирования (показатель процесса)
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
Решение проблем через принятие, по сообщениям пациентов.
Возможные баллы варьируются от 15 до 75, при этом более высокие баллы отражают большую нереактивность и неоценку внутреннего опыта.
|
Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
|
Оценочный опросник
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
Ценит участие в повседневной жизни.
Возможные баллы варьируются от 0 до 30 по каждой из двух субшкал, причем более высокие баллы указывают на большую вовлеченность и целеустремленность в жизни.
|
Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
|
Шкала самосострадания – короткая форма
Временное ограничение: Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
Анкета самосострадания.
Возможные баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокое самосострадание.
|
Оценка: до вмешательства (до), через 3 недели после начала вмешательства (средний), через 6 недель после исходного уровня (после), через 1,5 и 3 месяца наблюдения (FU).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства: анкета обратной связи по сеансу
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение периода вмешательства от «до» до «после» (через 6 недель после исходного уровня, например, в конце каждого еженедельного сеанса в течение периода вмешательства)
|
Ценность сессии для участников будет оцениваться посредством обратной связи о сессии.
Возможные баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокую ценность и приемлемость сеанса.
|
Один раз в неделю в течение периода вмешательства от «до» до «после» (через 6 недель после исходного уровня, например, в конце каждого еженедельного сеанса в течение периода вмешательства)
|
|
Приемлемость вмешательства: Анкета удовлетворенности клиентов-8
Временное ограничение: Оценивалось и сообщалось два раза: через 6 недель после исходного уровня (после), через 3 месяца последующего наблюдения (FU).
|
Удовлетворенность участников будет измеряться с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов-8 (адаптированной к текущему мероприятию).
Возможные баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Оценивалось и сообщалось два раза: через 6 недель после исходного уровня (после), через 3 месяца последующего наблюдения (FU).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .