Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av skriftlig eksponering for pasienter med metastatisk kreft (EASE)

1. desember 2023 oppdatert av: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder

Pilotforsøk med skriftlig eksponeringsintervensjon for metastatiske kreftpasienter: EASE-studien

I møte med forestående tap rapporterer mange voksne med metastatisk kreft en rekke psykiske helseutfordringer, inkludert kreftrelaterte traumesymptomer, frykt for kreftprogresjon og død/død, angst, depresjon og håpløshet, samt fysiske symptomer som f.eks. tretthet og smerte. Kreftpasienter kan rapportere at de føler seg opprørt eller hjemsøkt av innbilte scenarier på en måte som forårsaker dem nød og senker livskvaliteten deres.

Denne studien tar sikte på å se på akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en skrivebasert intervensjon for voksne med sent stadium eller tilbakevendende kreft, eller aktivt behandlet blodkreft. EASE-studien bruker en skrivebasert tilnærming for å adressere et individs verste scenario om kreft fordi tidligere studier har vist at lignende tilnærminger har vist lovende for å redusere frykt hos overlevende kreft i tidlig stadium og blant voksne med PTSD (posttraumatisk stresslidelse). EASE-studien representerer en ny tilpasning av dette grunnleggende arbeidet med skriftlig eksponeringsterapi (WET) for å adressere worst-case scenarier blant voksne med kreft i sent stadium.

EASE-studien vil inkludere 5 ukentlige en-til-en online videoøkter med en utdannet terapeut hvor deltakerne vil bli coachet gjennom skriveøvelser basert på et verste tilfelle relatert til deres kreftopplevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarmede pilotforsøket tar sikte på å se på akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en skrivebasert intervensjon for voksne med metastatisk eller tilbakevendende kreft, eller aktivt behandlet blodkreft.

EASE-intervensjonen representerer en ny tilpasning av grunnleggende arbeid med skriftlig eksponeringsterapi (WET) for å adressere verste scenarioer blant voksne med metastaserende kreft, inkludert kreft diagnostisert på stadium III eller IV, kreft som har gjentatt seg, eller aktivt behandlet lymfoproliferativ kreft. Studien vil bestå av 5 ukentlige en-til-en online økter med en utdannet studentterapeut som vil forklare tilnærmingen og coache deltakerne gjennom skriveøvelser basert på et verste tilfelle relatert til deres frykt for kreft.

Ekstern levering.

Intervensjonen vil bli levert eksternt via videokonferanseprogramvare eller videokonferanse pluss telefon. Telefonøkter vil være tilgjengelige som en sikkerhetskopi hvis en deltaker har betydelige tekniske problemer med Zoom. Alle økter vil bli tatt opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Engelsktalende (kunne snakke, lese og skrive godt på engelsk)
  3. Diagnostisert med solid tumorkreft i stadium III (lokalt metastatisk) eller stadium IV (fjernmetastatisk) eller solid tumorkreft som har gjentatt seg, eller aktivt behandlet lymfoproliferativ kreft (f.eks. ikke-solid tumorkreft)
  4. Rapporter forhøyede kreftrelaterte traumesymptomer eller frykt for kreftprogresjon på screeningtiltakene: IES-R, FoP-Q 12-element kortversjon.
  5. Ingen moderat til alvorlig demens rapportert av pasient eller sett under kvalifikasjonsbekreftelsen i det medisinske diagrammet
  6. Er i stand til på tidspunktet for samtykke til å forstå og frivillig samtykke til studien, delta på EASE-sesjoner og fullføre online-øktene hjemme, bekreftet av en Eastern Cooperative Group Performance Status-skala på 0 til 2. Gitt at studien ikke krever enkeltpersoner for å forlate hjemmet sitt, vil vi gjøre et unntak for personer som støtter en Eastern Cooperative Group Performance Status Scale-score på 3 (bundet til seng eller stol i <50 % av våkne timer, kun i stand til å utføre begrenset egenomsorg) hvis de oppfyller alle andre studier kriterier, inkludert kriterier 7.
  7. Rapporter at de er i stand til og villige til å fullføre alle studieprosedyrer, inkludert online vurderinger og selve intervensjonen, inkludert å fysisk kunne skrive for hånd eller skrive i 30 minutter av gangen og gjøre ukentlige timelange EASE-økter med Zoom.
  8. Har tilgang til datamaskin med internettforbindelse eller er villig til å bruke studielånt nettbrett i studietiden, og er villig til å gjennomføre økter via videokonferanse på datamaskin

Ekskluderingskriterier:

1. Gjeldende moderat eller høy selvmordsrisiko evaluert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENKEL skriftlig eksponeringsintervensjon
Tildelt intervensjon
Atferdsmessig: Skriftlig eksponeringsterapi
En innovativ skriftlig eksponeringsterapiintervensjon som adresserer psykososiale behov som ofte oppleves av pasienter med kreft i sent stadium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelaterte traumesymptomer
Tidsramme: Vurdert syv ganger: før intervensjonen (før), før hver intervensjonsøkt, 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Et primært resultat vil være endring i kreftrelaterte traumesymptomer, vurdert av 22-elementet Impact of Events Scale-Revised. Mulige skårer varierer fra 0-88 med høyere skårer som indikerer større nød/plager.
Vurdert syv ganger: før intervensjonen (før), før hver intervensjonsøkt, 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Frykt for progresjon av kreft
Tidsramme: Vurdert: før intervensjonen (Pre), før hver intervensjonsøkt, 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Et primært resultat vil være endring i frykt for kreftprogresjon, vurdert av 12-elements Fear of Progression Questionnaire - Short Form og av de fire generelle skalapunktene fra Concerns about Recurrence Scale, med ordlyd tilpasset for å fokusere på kreftprogresjon snarere enn tilbakefall. . Område: 12-60, høyere skår er assosiert med høyere frykt for kreftprogresjon.
Vurdert: før intervensjonen (Pre), før hver intervensjonsøkt, 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Vurdert for å sammenligne verdier ved 2 tidspunkter: 6 uker etter baseline (Post) og separat ved 1,5-måneders oppfølging (FU)
Vurdert med Acceptability of Intervention Scale. Mulige skårer varierer fra 4-20, med høyere skårer som indikerer større akseptabel intervensjon.
Vurdert for å sammenligne verdier ved 2 tidspunkter: 6 uker etter baseline (Post) og separat ved 1,5-måneders oppfølging (FU)
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Vurdert ved hver intervensjonsøkt 1-5, 1 til 5 uker etter baseline.
For deltakere som starter intervensjonen, fullfører minst 70 % alle intervensjonsøktene
Vurdert ved hver intervensjonsøkt 1-5, 1 til 5 uker etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midt), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Pasientrapportert depresjonssymptom spørreskjema. Området er 0 til 24. Høyere score indikerer flere depresjonssymptomer
Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midt), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Generalisert angstlidelse-7 spørreskjema
Tidsramme: Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Pasientrapportert angstsymptom spørreskjema. Mulige skårer varierer fra 0-21, med høyere skårer som indikerer flere angstsymptomer
Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
The Death Attitude Profile-Revided, Fear of Death og Death Avoidance Scales
Tidsramme: Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Pasientrapportert frykt for død og døende spørreskjema. Mulige skårer varierer fra 12-84, med høyere skåre som indikerer større frykt for død og dø
Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Håpløshetsvurdering i sykdomsspørreskjema 8-pkt
Tidsramme: Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Pasientrapportert håpløshet spesielt beregnet for bruk med voksne med uhelbredelig kreft. Mulige skårer varierer 0-16, med høyere skårer som indikerer større håpløshet.
Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-Short Form v1.0
Tidsramme: Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Pasientrapporterte nivåer av tretthet. Mulige skårer varierer 6-30, med høyere skårer som indikerer større tretthet.
Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteforstyrrelse-kortskjema v1.0
Tidsramme: Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Pasientrapportert dimensjon av smerteinterferens (f.eks. i hvilken grad smerte forstyrrer dagliglivet og livsrollene). Mulige skårer varierer 6-30, med høyere skårer som indikerer større smerte.
Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Emosjonell tilnærmings mestringsskala (COPE): Unngåelsesmestring (prosessmål)
Tidsramme: Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Pasientrapportert mestring gjennom unngåelse ved bruk av tre unngåelsesmestringsskalaer (psykisk løsrivelse, fornektelse, fysisk løsrivelse) med kreft som anker. Mulige skårer varierer 8-28, med høyere skårer som indikerer større fornektelse, mental og atferdsmessig uengasjement.
Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Five Factor Mindfulness Questionnaire, ikke-dømmende og ikke-reagerende skalaer (prosessmål)
Tidsramme: Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Pasientrapportert mestring gjennom aksept. Mulige skårer varierer 15-75, med høyere skårer som gjenspeiler større ikke-reaktivitet og ikke-bedømmelse av indre opplevelse.
Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Verdivurderingsspørreskjema
Tidsramme: Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Verdsett engasjement i dagliglivet. Mulige skårer varierer 0-30 for hver av de to underskalaene med høyere skårer som indikerer større engasjement og følelse av mening i livet.
Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Selvmedfølelse Skala-Kort form
Tidsramme: Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)
Selvmedfølelse spørreskjema. Mulige skårer varierer 12-60 med høyere skårer som indikerer høyere selvmedfølelse.
Vurdert: før intervensjonen (Pre), 3 uker etter at intervensjonen starter (midten), 6 uker etter baseline (Post), ved 1,5 og 3 måneders oppfølging (FU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon: Spørreskjema for tilbakemeldinger om økter
Tidsramme: En gang ukentlig i intervensjonsperioden fra før til post (6 uker etter baseline, f.eks. på slutten av hver ukentlig økt i intervensjonsperioden)
Deltakerverdien av økten vil bli vurdert gjennom øktens tilbakemelding. Mulige poengsummer varierer 4-20, med høyere poengsum som indikerer høyere verdi og aksept av økten.
En gang ukentlig i intervensjonsperioden fra før til post (6 uker etter baseline, f.eks. på slutten av hver ukentlig økt i intervensjonsperioden)
Akseptabilitet for intervensjon: Kundetilfredshetsspørreskjema-8
Tidsramme: Vurdert og rapportert to ganger: 6 uker etter baseline (post), 3-måneders oppfølging (FU)
Deltakertilfredshet vil bli målt ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire-8 (tilpasset gjeldende intervensjon). Mulige skårer varierer 8-32, med høyere skårer som indikerer mer tilfredshet.
Vurdert og rapportert to ganger: 6 uker etter baseline (post), 3-måneders oppfølging (FU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skriftlig eksponeringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere