Ensayo de exposición escrita para pacientes con cáncer metastásico (EASE)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder
Ensayo piloto de intervención de exposición escrita para pacientes con cáncer metastásico: el estudio EASE
Ante una pérdida inminente, muchos adultos con cáncer metastásico informan de una variedad de desafíos de salud mental, incluidos síntomas de trauma relacionados con el cáncer, miedo a la progresión del cáncer y a morir/muerte, ansiedad, depresión y desesperanza, así como síntomas físicos como fatiga y dolor. Los pacientes con cáncer pueden informar que se sienten molestos o atormentados por escenarios imaginados de una manera que les causa angustia y reduce su calidad de vida.
Este estudio tiene como objetivo analizar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención basada en la escritura para adultos con cáncer en etapa tardía o recurrente, o cáncer de sangre tratado activamente. El estudio EASE utiliza un enfoque basado en la escritura para abordar el peor escenario de un individuo sobre el cáncer porque estudios anteriores han demostrado que enfoques similares han demostrado ser prometedores para reducir el miedo en los sobrevivientes de cáncer en etapa temprana y entre los adultos con PTSD (trastorno de estrés postraumático). El estudio EASE representa una adaptación novedosa de este trabajo fundamental sobre la terapia de exposición escrita (WET) para abordar los peores escenarios entre adultos con cánceres en etapa avanzada.
El estudio EASE incluirá 5 sesiones semanales de video individuales en línea con un terapeuta capacitado donde los participantes serán entrenados a través de ejercicios de escritura basados en el peor de los casos relacionado con su experiencia con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta prueba piloto de un solo grupo tiene como objetivo analizar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención basada en escritura para adultos con cáncer metastásico o recurrente, o cáncer de sangre tratado activamente.
La intervención EASE representa una adaptación novedosa del trabajo fundamental sobre la terapia de exposición escrita (WET) para abordar los peores escenarios entre adultos con cáncer metastásico, incluido el cáncer diagnosticado en etapa III o IV, el cáncer que ha recurrido o el cáncer linfoproliferativo tratado activamente. El estudio constará de 5 sesiones semanales individuales en línea con un terapeuta estudiante de posgrado capacitado que explicará el enfoque y entrenará a los participantes a través de ejercicios de escritura basados en el peor de los casos relacionado con sus miedos sobre el cáncer.
Entrega remota.
La intervención se realizará de forma remota a través de software de videoconferencia o videoconferencia más teléfono. Las sesiones telefónicas estarán disponibles como respaldo si un participante tiene dificultades técnicas importantes con Zoom. Todas las sesiones serán grabadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Habla inglés (capaz de hablar, leer y escribir bien en inglés)
- Diagnosticado con cáncer de tumor sólido en estadio III (metastásico local) o estadio IV (metastásico a distancia) o cáncer de tumor sólido que ha recurrido, o cáncer linfoproliferativo tratado activamente (p. ej., cáncer de tumor no sólido)
- Informe síntomas elevados de trauma relacionados con el cáncer o miedo a la progresión del cáncer en las medidas de detección: IES-R, FoP-Q versión corta de 12 ítems.
- No se informó demencia de moderada a grave por parte del paciente ni se observó durante la confirmación de elegibilidad en el expediente médico.
- Son capaces, en el momento del consentimiento, de comprender y dar su consentimiento voluntariamente para participar en el estudio, asistir a sesiones EASE y completar las sesiones en línea en casa, confirmado por una escala de estado de desempeño del Eastern Cooperative Group de 0 a 2. Dado que el estudio no requiere individuos para salir de su hogar, haremos una excepción para las personas que respaldan una puntuación de 3 en la Escala de estado de desempeño del Eastern Cooperative Group (confinadas en la cama o en una silla durante <50% de las horas de vigilia, capaces de realizar solo cuidados personales limitados) si cumplen con todos los demás estudios. criterios, incluido el criterio 7.
- Informar que son capaces y están dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio, incluidas las evaluaciones en línea y la intervención en sí, incluida la capacidad física de escribir a mano o a máquina durante 30 minutos a la vez y realizar sesiones semanales de EASE de una hora por Zoom.
- Tiene acceso a una computadora con conexión a Internet o está dispuesto a utilizar una tableta informática prestada durante la duración del estudio y está dispuesto a realizar sesiones mediante videoconferencia en una computadora.
Criterio de exclusión:
1. Riesgo de suicidio actual moderado o alto evaluado mediante la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FACILIDAD de intervención de exposición escrita
Intervención asignada
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Una innovadora intervención de terapia de exposición escrita que aborda las necesidades psicosociales que comúnmente experimentan los pacientes con cánceres en etapa avanzada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de trauma relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Evaluado siete veces: antes de la intervención (Pre), antes de cada sesión de intervención, 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Un resultado primario será el cambio en los síntomas del trauma relacionado con el cáncer, evaluado mediante la Escala revisada de impacto de eventos de 22 ítems.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 88; las puntuaciones más altas indican mayor angustia/molestia.
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Evaluado siete veces: antes de la intervención (Pre), antes de cada sesión de intervención, 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Miedo a la progresión del cáncer
Periodo de tiempo: Evaluado: antes de la intervención (Pre), antes de cada sesión de intervención, 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Un resultado primario será el cambio en el miedo a la progresión del cáncer, evaluado mediante el Cuestionario de Miedo a la Progresión de 12 ítems: formato breve y mediante los cuatro ítems de la escala general de la Escala de Preocupaciones por la Recurrencia, con redacción adaptada para centrarse en la progresión del cáncer en lugar de la recurrencia. .
Rango: 12-60; las puntuaciones más altas se asocian con un mayor miedo a la progresión del cáncer.
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Evaluado: antes de la intervención (Pre), antes de cada sesión de intervención, 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado para comparar valores en 2 momentos: 6 semanas después del inicio (Post) y por separado al mes y medio de seguimiento (FU)
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Evaluado con la Escala de Aceptabilidad de Intervención.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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Evaluado para comparar valores en 2 momentos: 6 semanas después del inicio (Post) y por separado al mes y medio de seguimiento (FU)
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado en cada sesión de intervención 1-5, 1 a 5 semanas después del inicio.
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Para los participantes que comienzan la intervención, al menos el 70% completa todas las sesiones de intervención.
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Evaluado en cada sesión de intervención 1-5, 1 a 5 semanas después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), a los 1,5 y 3 meses de seguimiento (FU)
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Cuestionario de síntomas de depresión informados por el paciente.
El rango es de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión
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Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), a los 1,5 y 3 meses de seguimiento (FU)
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Cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Cuestionario de síntomas de ansiedad informados por el paciente.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
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Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Perfil de actitud ante la muerte revisado, escalas de miedo a la muerte y evitación de la muerte
Periodo de tiempo: Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Cuestionario de miedo a la muerte y morir informado por el paciente.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican mayor miedo a la muerte y a morir
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Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Cuestionario de evaluación de desesperanza en enfermedades de 8 ítems
Periodo de tiempo: Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Desesperanza informada por el paciente diseñado específicamente para su uso con adultos con cáncer incurable.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican una mayor desesperanza.
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Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), formulario abreviado de fatiga v1.0
Periodo de tiempo: Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Niveles de fatiga informados por el paciente.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): formato breve v1.0
Periodo de tiempo: Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Dimensión de la interferencia del dolor informada por el paciente (p. ej., el grado en que el dolor interfiere con la vida diaria y los roles de la vida).
Las puntuaciones posibles oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Escala de afrontamiento de enfoque emocional (COPE): afrontamiento de evitación (medida de proceso)
Periodo de tiempo: Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Afrontamiento informado por el paciente mediante la evitación utilizando tres escalas de afrontamiento de evitación (desconexión mental, negación, desconexión física) con el cáncer como ancla.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 8 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor negación, desconexión mental y conductual.
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Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Cuestionario de atención plena de cinco factores, escalas de no juzgar y no reaccionar (medida de proceso)
Periodo de tiempo: Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Afrontamiento informado por el paciente a través de la aceptación.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor falta de reactividad y de no juzgar la experiencia interna.
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Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Cuestionario de valoración
Periodo de tiempo: Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Compromiso valorado en la vida diaria.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 30 para cada una de las dos subescalas; las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso y sentido de propósito en la vida.
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Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Escala de autocompasión (forma corta)
Periodo de tiempo: Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Cuestionario de autocompasión.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 12 y 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
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Evaluado: antes de la intervención (Pre), 3 semanas después del inicio de la intervención (Mid), 6 semanas después del inicio (Post), al mes y medio y a los 3 meses de seguimiento (FU)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención: cuestionario de retroalimentación de la sesión
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante el período de intervención desde el Pre hasta el Post (6 semanas después del inicio, por ejemplo, al final de cada sesión semanal durante el período de intervención)
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El valor de la sesión para los participantes se evaluará a través de los comentarios de la sesión.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor valor y aceptabilidad de la sesión.
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Una vez a la semana durante el período de intervención desde el Pre hasta el Post (6 semanas después del inicio, por ejemplo, al final de cada sesión semanal durante el período de intervención)
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Aceptabilidad de la intervención: Cuestionario de satisfacción del cliente-8
Periodo de tiempo: Evaluado e informado dos veces: 6 semanas después del inicio (Post), seguimiento a los 3 meses (FU)
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La satisfacción de los participantes se medirá utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (adaptado a la intervención actual).
Las puntuaciones posibles oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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Evaluado e informado dos veces: 6 semanas después del inicio (Post), seguimiento a los 3 meses (FU)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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