Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisten syöpäpotilaiden kirjallisen altistumisen kokeilu (EASE)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder

Pilottikoe kirjallisesta altistumisesta metastaattisille syöpäpotilaille: EASE-tutkimus

Välittömän menetyksen edessä monet metastaattista syöpää sairastavat aikuiset raportoivat erilaisista mielenterveyshaasteista, kuten syöpään liittyvistä traumaoireista, syövän etenemisen ja kuoleman/kuoleman pelosta, ahdistuksesta, masennuksesta ja toivottomuudesta sekä fyysisistä oireista, kuten esim. väsymys ja kipu. Syöpäpotilaat voivat kertoa olevansa järkyttynyt tai ahdistunut kuviteltujen skenaarioiden takia tavalla, joka aiheuttaa heille ahdistusta ja heikentää heidän elämänlaatuaan.

Tässä tutkimuksessa pyritään tarkastelemaan kirjoittamiseen perustuvan intervention hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta aikuisille, joilla on myöhäisvaiheinen tai uusiutuva syöpä tai aktiivisesti hoidettu verisyöpä. EASE-tutkimuksessa käytetään kirjoittamiseen perustuvaa lähestymistapaa yksilön pahimpaan syövän skenaarioon, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että samankaltaiset lähestymistavat ovat osoittaneet lupaavan vähentää pelkoa alkuvaiheen syövästä selviytyneillä ja aikuisilla, joilla on PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö). EASE-tutkimus edustaa uutta mukautusta tästä kirjallista altistusterapiaa (WET) koskevasta perustavanlaatuisesta työstä, jotta voidaan käsitellä pahimpia skenaarioita aikuisten keskuudessa, joilla on myöhäisen vaiheen syöpiä.

EASE-tutkimus sisältää viisi viikoittaista kahdenkeskistä online-videoistuntoa koulutetun terapeutin kanssa, joissa osallistujia ohjataan kirjoittamalla harjoituksia, jotka perustuvat heidän syöpäkokemukseensa liittyvään pahimpaan mahdolliseen skenaarioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yhden käden pilottitutkimuksen tavoitteena on tarkastella kirjoittamiseen perustuvan hoidon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta aikuisille, joilla on metastaattinen tai uusiutuva syöpä tai aktiivisesti hoidettu verisyöpä.

EASE-interventio edustaa uutta mukautusta kirjallisen altistuksen terapian (WET) perustavaan työhön, jotta voidaan käsitellä pahimpia skenaarioita aikuisilla, joilla on metastaattinen syöpä, mukaan lukien vaiheessa III tai IV diagnosoitu syöpä, uusiutunut syöpä tai aktiivisesti hoidettu lymfoproliferatiivinen syöpä. Tutkimus koostuu viidestä viikoittaisesta henkilökohtaisesta online-istunnosta koulutetun jatko-opiskelijaterapeutin kanssa, joka selittää lähestymistavan ja valmentaa osallistujia kirjoittamalla harjoituksia pahimpaan mahdolliseen skenaarioon liittyen heidän pelkonsa syövän suhteen.

Etätoimitus.

Interventio toimitetaan etänä videoneuvotteluohjelmiston tai videoneuvottelu plus puhelimen kautta. Puhelinistunnot ovat saatavilla varmuuskopiona, jos osallistujalla on merkittäviä teknisiä ongelmia Zoomin kanssa. Kaikki istunnot tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • University of Colorado Boulder

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Englantia puhuva (puhuu, lukee ja kirjoittaa hyvin englanniksi)
  3. Diagnosoitu kiinteä kasvainsyöpä vaiheessa III (paikallisesti metastaattinen) tai vaihe IV (etämetastaattinen) tai kiinteä kasvainsyöpä, joka on uusiutunut, tai aktiivisesti hoidettu lymfoproliferatiivinen syöpä (esim. ei-kiinteä kasvainsyöpä)
  4. Ilmoita kohonneista syöpään liittyvistä traumaoireista tai pelosta syövän etenemisestä seulontatoimenpiteissä: IES-R, FoP-Q 12-osainen lyhyt versio.
  5. Potilas ei ole ilmoittanut keskivaikeaa tai vaikeaa dementiaa tai nähnyt kelpoisuuden vahvistamisen yhteydessä lääketieteellisessä taulukossa
  6. Pystyvät suostumuksensa hetkellä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti suostumaan tutkimukseen, osallistumaan EASE-istuntoihin ja suorittamaan online-istunnot kotona, mikä on vahvistettu itäisen osuuskuntaryhmän suoritustasoasteikolla 0–2. Koska tutkimus ei vaadi henkilöitä jos he lähtevät kotoaan, teemme poikkeuksen henkilöille, jotka hyväksyvät itäisen osuuskuntaryhmän suorituskyvyn asteikon pistemäärän 3 (sängyssä tai tuolissa alle 50 % valveillaoloajasta, pystyvät suorittamaan vain rajoitetusti itsehoitoa), jos he täyttävät kaikki muut tutkimukset kriteerit, mukaan lukien kriteerit 7.
  7. Ilmoita, että he pystyvät ja haluavat suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien online-arvioinnit ja itse interventio, mukaan lukien fyysinen kyky kirjoittaa käsin tai kirjoittaa 30 minuuttia kerrallaan ja tehdä viikoittain tunnin mittaisia ​​EASE-istuntoja Zoomin avulla.
  8. Sinulla on pääsy tietokoneeseen internetyhteydellä tai olet valmis käyttämään opintolainaa tietokonetablettia opiskelun ajan ja olet valmis pitämään istuntoja videoneuvottelun kautta tietokoneella

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen kohtalainen tai korkea itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -arvioinnin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EASE kirjallisen altistumisen interventio
Määrätty interventio
Käyttäytyminen: Kirjallinen altistusterapia
Innovatiivinen kirjallinen altistusterapiainterventio, joka vastaa psykososiaalisiin tarpeisiin, joita potilaat kokevat yleisesti myöhäisvaiheen syöpää sairastavilla potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpään liittyvät traumaoireet
Aikaikkuna: Arvioitu seitsemän kertaa: ennen interventiota (Pre), ennen jokaista interventiokertaa, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivaiheessa), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Ensisijainen tulos on muutos syöpään liittyvissä traumaoireissa, jotka arvioidaan 22-kohdan Impact of Events Scale-Revised -asteikolla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-88, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta/vaivaa.
Arvioitu seitsemän kertaa: ennen interventiota (Pre), ennen jokaista interventiokertaa, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivaiheessa), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Pelko syövän etenemisestä
Aikaikkuna: Arvioitu: ennen interventiota (Pre), ennen jokaista interventiokertaa, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Ensisijainen tulos on muutos syövän etenemisen pelossa, arvioituna 12-kohdan Fear of Progression Questionnaire - Short Form -kyselyllä ja Concerns about Recurrence -asteikon neljällä yleisellä asteikolla, joiden sanamuoto on mukautettu keskittymään syövän etenemiseen eikä uusiutumiseen. . Alue: 12-60, korkeammat pisteet liittyvät suurempaan pelkoon syövän etenemisestä.
Arvioitu: ennen interventiota (Pre), ennen jokaista interventiokertaa, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu arvojen vertaamiseksi kahdessa aikapisteessä: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post) ja erikseen 1,5 kuukauden seurannassa (FU)
Arvioitu interventioasteikolla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiota.
Arvioitu arvojen vertaamiseksi kahdessa aikapisteessä: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post) ja erikseen 1,5 kuukauden seurannassa (FU)
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisessa interventioistunnossa 1–5, 1–5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Intervention aloittavista osallistujista vähintään 70 % on suorittanut kaikki interventioistunnot
Arvioidaan jokaisessa interventioistunnossa 1–5, 1–5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Potilaan ilmoittama masennuksen oireiden kyselylomake. Alue on 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita
Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Potilaiden ilmoittama ahdistuneisuusoireiden kyselylomake. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita
Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Death Attitude Profile -tarkistettu, kuolemanpelko- ja kuoleman välttämisasteikot
Aikaikkuna: Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Potilaiden ilmoittama kuolemanpelko ja kuoleminen -kysely. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 12-84, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuolemanpelkoa ja kuolemaa
Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Toivottomuuden arviointi sairauskyselyssä 8-kohta
Aikaikkuna: Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Potilaiden ilmoittama toivottomuus, joka on erityisesti tarkoitettu aikuisille, joilla on parantumaton syöpä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-16, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta.
Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymys-lyhytlomake v1.0
Aikaikkuna: Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Potilaiden ilmoittama väsymys. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 6-30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöiden lyhyt lomake v1.0
Aikaikkuna: Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Potilaan ilmoittama kivun häiriön ulottuvuus (esim. missä määrin kipu häiritsee jokapäiväistä elämää ja elämänrooleja). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 6-30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Emotional Approach Coping Scale (COPE): Vältä selviytymistä (prosessimitta)
Aikaikkuna: Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Potilaan raportoima selviytyminen välttämisen kautta käyttämällä kolmea välttämisen selviytymisasteikkoa (henkinen irrottautuminen, kieltäminen, fyysinen irrottautuminen) syövän ankkurina. Mahdolliset pistemäärät vaihtelevat 8-28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kieltämistä, henkistä ja käyttäytymistä irtautumista.
Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Five Factor Mindfulness Questionnaire, Nontudge ja nonreact asteikot (prosessimitta)
Aikaikkuna: Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Potilaan ilmoittama selviytyminen hyväksynnän kautta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 15-75, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa reagoimattomuutta ja sisäisen kokemuksen tuomitsemattomuutta.
Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Arvostuskysely
Aikaikkuna: Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Arvostetaan osallistumista jokapäiväiseen elämään. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–30 kummallekin ala-asteikolle, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista ja elämän tarkoituksentuntoa.
Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Itsemyötätunto-asteikko-lyhyt lomake
Aikaikkuna: Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)
Itsemyötätuntokysely. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 12–60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
Arvioitu: ennen toimenpidettä (Pre), 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen (keskivälissä), 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa (FU)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys: istunnon palautekysely
Aikaikkuna: Kerran viikossa interventiojakson aikana Pre-post (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, esim. jokaisen viikoittaisen istunnon lopussa interventiojakson aikana)
Istunnon osallistujaarvo arvioidaan istuntopalautteen kautta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 4-20, korkeammat pisteet osoittavat suuremman arvon ja istunnon hyväksyttävyyden.
Kerran viikossa interventiojakson aikana Pre-post (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, esim. jokaisen viikoittaisen istunnon lopussa interventiojakson aikana)
Intervention hyväksyttävyys: Asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: Arvioitu ja raportoitu kaksi kertaa: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 3 kuukauden seuranta (FU)
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä 8 (mukautettu nykyiseen toimenpiteeseen). Mahdolliset pistemäärät vaihtelevat 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisyyttä.
Arvioitu ja raportoitu kaksi kertaa: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (Post), 3 kuukauden seuranta (FU)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Boulder

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-0243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa