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Prova di esposizione scritta per pazienti affetti da cancro metastatico (EASE)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder

Prova pilota di intervento di esposizione scritta per pazienti affetti da cancro metastatico: lo studio EASE

Di fronte a una perdita imminente, molti adulti con cancro metastatico riferiscono una serie di problemi di salute mentale, tra cui sintomi di traumi correlati al cancro, paura della progressione del cancro e della morte/morte, ansia, depressione e disperazione, nonché sintomi fisici come stanchezza e dolore. I malati di cancro possono riferire di sentirsi turbati o perseguitati da scenari immaginati in un modo che causa loro angoscia e riduce la loro qualità di vita.

Questo studio mira a esaminare l’accettabilità e la fattibilità di un intervento basato sulla scrittura per gli adulti con cancro in stadio avanzato o ricorrente o con cancro del sangue trattato attivamente. Lo studio EASE utilizza un approccio basato sulla scrittura per affrontare lo scenario peggiore del cancro di un individuo perché studi precedenti hanno dimostrato che approcci simili si sono rivelati promettenti nel ridurre la paura nei sopravvissuti al cancro in stadio iniziale e tra gli adulti con PTSD (disturbo da stress post-traumatico). Lo studio EASE rappresenta un nuovo adattamento di questo lavoro fondamentale sulla terapia dell’esposizione scritta (WET) per affrontare gli scenari peggiori tra gli adulti con tumori in stadio avanzato.

Lo studio EASE includerà 5 sessioni video online individuali settimanali con un terapista qualificato in cui i partecipanti verranno istruiti attraverso esercizi di scrittura basati sullo scenario peggiore relativo alla loro esperienza con il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota a braccio singolo mira a esaminare l’accettabilità e la fattibilità di un intervento basato sulla scrittura per adulti con cancro metastatico o ricorrente o cancro del sangue trattato attivamente.

L’intervento EASE rappresenta un nuovo adattamento del lavoro fondamentale sulla terapia dell’esposizione scritta (WET) per affrontare gli scenari peggiori tra gli adulti con cancro metastatico, compreso il cancro diagnosticato allo stadio III o IV, il cancro che si è ripresentato o il cancro linfoproliferativo trattato attivamente. Lo studio consisterà in 5 sessioni online individuali settimanali con uno studente terapista laureato qualificato che spiegherà l'approccio e istruirà i partecipanti attraverso esercizi di scrittura basati sullo scenario peggiore correlato alle loro paure riguardo al cancro.

Consegna remota.

L'intervento verrà erogato da remoto tramite software di videoconferenza o videoconferenza più telefono. Le sessioni telefoniche saranno disponibili come backup se un partecipante ha notevoli difficoltà tecniche con Zoom. Tutte le sessioni verranno registrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado Boulder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Conoscenza dell'inglese (in grado di parlare, leggere e scrivere bene in inglese)
  3. Diagnosi di tumore solido allo stadio III (localmente metastatico) o stadio IV (lontanamente metastatico) o tumore solido che ha recidivato o cancro linfoproliferativo trattato attivamente (ad esempio, tumore non solido)
  4. Riportare elevati sintomi di trauma correlato al cancro o paura della progressione del cancro sulle misure di screening: IES-R, FoP-Q versione breve di 12 elementi.
  5. Nessuna demenza da moderata a grave segnalata dal paziente o riscontrata durante la conferma di idoneità nella cartella clinica
  6. Sono in grado, al momento del consenso, di comprendere e acconsentire volontariamente allo studio, partecipare alle sessioni EASE e completare le sessioni online a casa, confermato da una scala di performance status del gruppo cooperativo orientale da 0 a 2. Dato che lo studio non richiede individui per lasciare la propria casa, faremo un'eccezione per gli individui che sostengono un punteggio della Eastern Cooperative Group Performance Status Scale pari a 3 (confinati a letto o su una sedia per <50% delle ore di veglia, in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato) se soddisfano tutti gli altri studi criteri, incluso il criterio 7.
  7. Riferire di essere in grado e disposti a completare tutte le procedure di studio, comprese le valutazioni online e l'intervento stesso, inclusa la capacità fisica di scrivere a mano o digitare per 30 minuti alla volta e di eseguire sessioni EASE settimanali di un'ora tramite Zoom.
  8. Ha accesso a un computer con connessione Internet o è disposto a utilizzare un tablet in prestito per la durata dello studio e è disposto a condurre sessioni tramite videoconferenza su un computer

Criteri di esclusione:

1. Attuale rischio di suicidio moderato o alto valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EASE Intervento di esposizione scritta
Intervento assegnato
Comportamentale: Terapia dell'esposizione scritta
Un innovativo intervento scritto di terapia espositiva che risponde ai bisogni psicosociali comunemente sperimentati dai pazienti con tumori in stadio avanzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di traumi legati al cancro
Lasso di tempo: Valutato sette volte: prima dell'intervento (Pre), prima di ogni sessione di intervento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Un risultato primario sarà il cambiamento nei sintomi del trauma correlato al cancro, valutato mediante la scala Impact of Events Scale-Revised composta da 22 elementi. I punteggi possibili vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano maggiore angoscia/disturbo.
Valutato sette volte: prima dell'intervento (Pre), prima di ogni sessione di intervento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Paura della progressione del cancro
Lasso di tempo: Valutato: prima dell'intervento (Pre), prima di ogni sessione di intervento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Un risultato primario sarà il cambiamento nella paura della progressione del cancro, valutato dal questionario sulla paura della progressione a 12 voci - Forma breve e dai quattro elementi della scala generale della scala Concerns about Recurrence, con una formulazione adattata per concentrarsi sulla progressione del cancro piuttosto che sulla recidiva. . Intervallo: 12-60, i punteggi più alti sono associati a una maggiore paura della progressione del cancro.
Valutato: prima dell'intervento (Pre), prima di ogni sessione di intervento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato per confrontare i valori in 2 punti temporali: 6 settimane dopo il basale (Post) e separatamente al follow-up di 1,5 mesi (FU)
Valutato con la scala di accettabilità dell'intervento. I punteggi possibili vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Valutato per confrontare i valori in 2 punti temporali: 6 settimane dopo il basale (Post) e separatamente al follow-up di 1,5 mesi (FU)
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato in ciascuna sessione di intervento da 1 a 5, da 1 a 5 settimane dopo il basale.
Per i partecipanti che iniziano l'intervento, almeno il 70% completa tutte le sessioni di intervento
Valutato in ciascuna sessione di intervento da 1 a 5, da 1 a 5 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Questionario sui sintomi della depressione riportati dai pazienti. L'intervallo è compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione
Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Questionario sui sintomi d’ansia riferiti dai pazienti. I punteggi possibili vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia
Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Il profilo dell'atteggiamento nei confronti della morte rivisto, le scale della paura della morte e dell'evitamento della morte
Lasso di tempo: Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Questionario sulla paura della morte e sul morire riferita dai pazienti. I punteggi possibili vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura della morte e del morire
Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Valutazione della disperazione nel questionario sulla malattia 8-item
Lasso di tempo: Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Disperazione riferita dai pazienti specificatamente destinata all'uso con adulti affetti da cancro incurabile. I punteggi possibili vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore disperazione.
Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Fatigue-Short Form v1.0
Lasso di tempo: Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Livelli di affaticamento riferiti dal paziente. I punteggi possibili vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-Short Form v1.0
Lasso di tempo: Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Dimensione dell’interferenza del dolore riferita dal paziente (ad esempio, la misura in cui il dolore interferisce con la vita quotidiana e i ruoli della vita). I punteggi possibili vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Emotional Approach Coping Scale (COPE): coping dell'evitamento (misura del processo)
Lasso di tempo: Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Affrontamento riferito dai pazienti attraverso l'evitamento utilizzando tre scale di coping dell'evitamento (disimpegno mentale, negazione, disimpegno fisico) con il cancro come ancoraggio. I punteggi possibili vanno da 8 a 28, con punteggi più alti che indicano maggiore negazione e disimpegno mentale e comportamentale.
Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Questionario sulla consapevolezza a cinque fattori, scale di non giudizio e di non reazione (misura del processo)
Lasso di tempo: Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Affrontare il paziente attraverso l'accettazione. I punteggi possibili vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che riflettono una maggiore non reattività e non giudizio dell'esperienza interiore.
Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Questionario sulla valutazione
Lasso di tempo: Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Impegno prezioso nella vita quotidiana. I punteggi possibili vanno da 0 a 30 per ciascuna delle due sottoscale, con punteggi più alti che indicano un maggiore impegno e senso di scopo nella vita.
Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Scala dell'autocompassione: forma breve
Lasso di tempo: Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)
Questionario di autocompassione. I punteggi possibili vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Valutato: prima dell'intervento (Pre), 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Mid), 6 settimane dopo il basale (Post), al follow-up a 1,5 e 3 mesi (FU)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento: questionario di feedback sulla sessione
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante il periodo di intervento dal pre al post (6 settimane dopo il basale, ad esempio, alla fine di ogni sessione settimanale durante il periodo di intervento)
Il valore del partecipante alla sessione sarà valutato attraverso il feedback della sessione. I punteggi possibili vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano un valore e un'accettabilità più elevati della sessione.
Una volta alla settimana durante il periodo di intervento dal pre al post (6 settimane dopo il basale, ad esempio, alla fine di ogni sessione settimanale durante il periodo di intervento)
Accettabilità dell'intervento: questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Valutato e riportato due volte: 6 settimane dopo il basale (Post), follow-up a 3 mesi (FU)
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire-8 (adattato all'intervento attuale). I punteggi possibili vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione.
Valutato e riportato due volte: 6 settimane dopo il basale (Post), follow-up a 3 mesi (FU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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