転移性がん患者に対する書面暴露試験 (EASE)
2023年12月1日 更新者：Joanna Arch、University of Colorado, Boulder
転移性がん患者に対する書面暴露介入のパイロット試験: EASE 研究
転移性がんの成人の多くは、差し迫った喪失に直面して、がん関連の外傷症状、がんの進行や死への恐怖、不安、憂鬱、絶望感などの精神的健康上の問題のほか、次のような身体的症状を報告しています。疲労と痛み。 がん患者は、想像上のシナリオに動揺したり、取り憑かれたりして苦痛を引き起こし、生活の質を低下させていると報告することがあります。
この研究は、末期がんや再発がん、または積極的に治療を受けた血液がんの成人に対する筆記ベースの介入の受容性と実現可能性を検討することを目的としています。 EASEの研究では、がんに関する個人の最悪のシナリオに対処するために書面ベースのアプローチを使用しています。これは、これまでの研究で、同様のアプローチが早期がん生存者やPTSD（心的外傷後ストレス障害）を患う成人の恐怖を軽減する効果が期待できることが示されているためです。 EASE 研究は、末期がんの成人における最悪のシナリオに対処するために、書面曝露療法（WET）に関するこの基礎研究を新たに適応させたものである。
EASE 研究には、訓練を受けたセラピストとの週 5 回の 1 対 1 のオンライン ビデオ セッションが含まれており、参加者はがん経験に関連する最悪のシナリオに基づいてライティング演習を通じて指導されます。
調査の概要
詳細な説明
この単群パイロット試験は、転移性または再発がん、または積極的に治療されている血液がんを患う成人に対する筆記ベースの介入の受容性と実現可能性を検討することを目的としています。
EASE介入は、ステージIIIまたはIVで診断されたがん、再発したがん、または積極的に治療されたリンパ増殖性がんなど、転移性がんを患う成人における最悪のシナリオに対処するための書面曝露療法（WET）に関する基礎研究を新たに適応させたものである。 この研究は、訓練を受けた大学院生セラピストとの毎週5回の1対1のオンラインセッションで構成され、セラピストはアプローチを説明し、がんに対する恐怖に関連する最悪のシナリオに基づいた作文練習を通じて参加者を指導します。
リモート配信。
介入は、ビデオ会議ソフトウェアまたはビデオ会議と電話を介してリモートで実施されます。 参加者がZoomに関して重大な技術的問題を抱えている場合は、バックアップとして電話セッションを利用できます。 すべてのセッションは記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- University of Colorado Boulder
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話すことができる（英語で話し、読み、書きができる）
- ステージIII（局所転移性）またはステージIV（遠隔転移性）の固形腫瘍がん、または再発した固形腫瘍がん、または積極的に治療されたリンパ増殖性がん（非固形腫瘍がんなど）と診断された患者
- スクリーニング検査におけるがん関連の外傷症状の上昇またはがんの進行に対する恐怖を報告する: IES-R、FoP-Q 12 項目の短縮版。
- 中等度から重度の認知症は患者から報告されていない、またはカルテの資格確認中に確認されていない
- 研究への理解と自発的同意の時点で、EASE セッションに参加し、自宅でオンライン セッションを完了することができ、東部協同組合グループのパフォーマンス ステータス スケール 0 から 2 によって確認されます。研究には個人が必要ではないことを考慮すると、自宅を離れる場合、他のすべての調査を満たしている場合、東部協同組合グループのパフォーマンスステータススケールスコア3（起床時間の50％未満をベッドまたは椅子に拘束され、限られたセルフケアしか行うことができない）を支持する個人には例外を設けます。基準7を含む。
- オンライン評価と介入自体を含むすべての学習手順を完了する能力と意欲があることを報告します。これには、物理的に一度に 30 分間手で書くかタイプすることができ、Zoom で毎週 1 時間の EASE セッションを行うことが含まれます。
- インターネット接続のあるコンピュータにアクセスできるか、学習期間中は学習用に貸与されたコンピュータ タブレットを使用する意思があり、コンピュータでビデオ会議を介してセッションを実施する意思がある
除外基準:
1. コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) によって評価された現在の中程度または高度の自殺リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EASE 書面による暴露介入
割り当てられた介入
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末期がん患者が一般的に経験する心理社会的ニーズに対処する革新的な書面曝露療法介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん関連の外傷症状
時間枠：7 回評価: 介入前 (Pre)、各介入セッション前、介入開始後 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月後および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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主要アウトカムは、22 項目のイベント影響スケール改訂版によって評価される、がん関連の外傷症状の変化です。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど苦痛/悩みが大きいことを示します。
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7 回評価: 介入前 (Pre)、各介入セッション前、介入開始後 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月後および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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がんの進行に対する恐怖
時間枠：評価: 介入前 (Pre)、各介入セッション前、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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主要評価項目は、がんの進行に対する恐怖の変化であり、12 項目の進行に対する恐怖に関するアンケート（簡易形式）および再発に関する懸念スケールの 4 つの一般的な尺度項目によって評価されます。表現は再発ではなくがんの進行に焦点を当てるように調整されています。 。
範囲: 12 ～ 60、スコアが高いほど、がんの進行に対する恐怖が高くなります。
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評価: 介入前 (Pre)、各介入セッション前、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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介入の受容性
時間枠：ベースラインから 6 週間後 (Post) と 1.5 か月後のフォローアップ (FU) の 2 つの時点での値を比較するために評価されました。
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介入の受容性スケールで評価されます。
可能なスコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
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ベースラインから 6 週間後 (Post) と 1.5 か月後のフォローアップ (FU) の 2 つの時点での値を比較するために評価されました。
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介入の実現可能性
時間枠：ベースラインから 1 ～ 5 週間後の各介入セッション 1 ～ 5 で評価。
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介入を開始した参加者の場合、少なくとも 70% がすべての介入セッションを完了する
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ベースラインから 1 ～ 5 週間後の各介入セッション 1 ～ 5 で評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康質問票 (PHQ-8)
時間枠：評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 ヶ月および 3 ヶ月の追跡調査時 (FU)
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患者が報告したうつ病症状のアンケート。
範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します
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評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 ヶ月および 3 ヶ月の追跡調査時 (FU)
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全般性不安障害-7 アンケート
時間枠：評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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患者が報告した不安症状のアンケート。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
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評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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死に対する態度プロファイルの改訂版、死の恐怖と死の回避の尺度
時間枠：評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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患者が報告した死と死への恐怖に関するアンケート。
考えられるスコアの範囲は 12 ～ 84 で、スコアが高いほど死や死への恐怖が大きいことを示します。
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評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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病気における絶望度評価アンケート 8 項目
時間枠：評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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患者が報告した絶望感は、特に成人の不治のがんに対する使用を目的としています。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど絶望度が高いことを示します。
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評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労短縮フォーム v1.0
時間枠：評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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患者が報告した疲労レベル。
考えられるスコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉-短縮形式 v1.0
時間枠：評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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患者が報告した痛みの干渉の側面（例、痛みが日常生活や生活上の役割を妨げる程度）。
考えられるスコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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感情的アプローチ対処スケール (COPE): 回避対処 (プロセス測定)
時間枠：評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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がんをアンカーとして、3 つの回避対処尺度 (精神的離脱、否認、身体的離脱) を使用した、回避による患者報告の対処法。
考えられるスコアの範囲は 8 ～ 28 で、スコアが高いほど拒否反応が大きく、精神的および行動的に無関心であることを示します。
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評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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5 要素マインドフルネス アンケート、非判断および非反応スケール (プロセス測定)
時間枠：評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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患者が報告した受け入れによる対処。
考えられるスコアの範囲は 15 ～ 75 で、スコアが高いほど、より無反応で内面の経験を判断しないことが反映されます。
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評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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価値観アンケート
時間枠：評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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日常生活での関わりを大切にします。
2 つの下位尺度のそれぞれについて、スコアの範囲は 0 ～ 30 であり、スコアが高いほど人生への取り組みと目的意識が高いことを示します。
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評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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セルフ・コンパッション・スケール - 短い形式
時間枠：評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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セルフコンパッションのアンケート。
考えられるスコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど自分への思いやりが高いことを示します。
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評価: 介入前 (Pre)、介入開始から 3 週間後 (Mid)、ベースラインから 6 週間後 (Post)、1.5 か月および 3 か月後のフォローアップ時 (FU)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受け入れ可能性: セッションのフィードバックアンケート
時間枠：介入前から介入後までの介入期間中、週に 1 回（ベースラインから 6 週間後、たとえば介入期間中の毎週のセッションの終わり）
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セッションの参加者の価値は、セッションのフィードバックを通じて評価されます。
可能なスコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほどセッションの価値と受け入れやすさが高いことを示します。
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介入前から介入後までの介入期間中、週に 1 回（ベースラインから 6 週間後、たとえば介入期間中の毎週のセッションの終わり）
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介入の受け入れ可能性: クライアント満足度アンケート-8
時間枠：評価および報告は 2 回行われます: ベースラインから 6 週間後 (Post)、3 か月後の追跡調査 (FU)
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参加者の満足度は、クライアント満足度アンケート 8 (現在の介入に適応) を使用して測定されます。
可能なスコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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評価および報告は 2 回行われます: ベースラインから 6 週間後 (Post)、3 か月後の追跡調査 (FU)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanna Arch, PhD、University of Colorado, Boulder
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
書面暴露療法の臨床試験
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了