Proef naar schriftelijke blootstelling voor patiënten met gemetastaseerde kanker (EASE)
1 december 2023 bijgewerkt door: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder
Pilotproef van schriftelijke blootstellingsinterventie voor patiënten met gemetastaseerde kanker: de EASE-studie
Geconfronteerd met een dreigend verlies melden veel volwassenen met uitgezaaide kanker een reeks geestelijke gezondheidsproblemen, waaronder aan kanker gerelateerde traumasymptomen, angst voor de progressie van kanker en dood/dood, angst, depressie en hopeloosheid, maar ook fysieke symptomen zoals vermoeidheid en pijn. Kankerpatiënten kunnen melden dat ze zich van streek of achtervolgd voelen door ingebeelde scenario's op een manier die hen leed bezorgt en hun kwaliteit van leven verlaagt.
Deze studie heeft tot doel te kijken naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een op schrijven gebaseerde interventie voor volwassenen met een laat stadium of recidiverende kanker, of actief behandelde bloedkanker. De EASE-studie maakt gebruik van een op schrijven gebaseerde benadering om het worstcasescenario van een individu over kanker aan te pakken, omdat eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat soortgelijke benaderingen veelbelovend zijn gebleken bij het verminderen van angst bij overlevenden van kanker in een vroeg stadium en bij volwassenen met PTSS (posttraumatische stressstoornis). De EASE-studie vertegenwoordigt een nieuwe aanpassing van dit fundamentele werk op het gebied van schriftelijke blootstellingstherapie (WET) om worstcasescenario's bij volwassenen met kanker in een vergevorderd stadium aan te pakken.
Het EASE-onderzoek omvat vijf wekelijkse één-op-één online videosessies met een getrainde therapeut, waarbij deelnemers worden gecoacht door middel van schrijfoefeningen op basis van een worstcasescenario dat verband houdt met hun kankerervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze eenarmige pilotstudie heeft tot doel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van een op schrijven gebaseerde interventie voor volwassenen met metastatische of recidiverende kanker, of actief behandelde bloedkanker.
De EASE-interventie vertegenwoordigt een nieuwe aanpassing van fundamenteel werk op het gebied van schriftelijke blootstellingstherapie (WET) om worst-case scenario's aan te pakken bij volwassenen met gemetastaseerde kanker, waaronder kanker gediagnosticeerd in stadium III of IV, kanker die is teruggekeerd of actief behandelde lymfoproliferatieve kanker. Het onderzoek zal bestaan uit 5 wekelijkse één-op-één online sessies met een opgeleide afgestudeerde studenttherapeut die de aanpak zal uitleggen en de deelnemers zal coachen door middel van schrijfoefeningen op basis van een worstcasescenario gerelateerd aan hun angst voor kanker.
Levering op afstand.
De interventie wordt op afstand geleverd via videoconferentiesoftware of videoconferentie plus telefoon. Telefoonsessies zijn beschikbaar als back-up als een deelnemer aanzienlijke technische problemen heeft met Zoom. Alle sessies worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Engelssprekend (kan goed Engels spreken, lezen en schrijven)
- Gediagnosticeerd met solide tumorkanker in stadium III (lokaal gemetastaseerd) of stadium IV (op afstand gemetastaseerd) of solide tumorkanker die is teruggekeerd, of actief behandelde lymfoproliferatieve kanker (bijv. niet-solide tumorkanker)
- Rapporteer verhoogde kankergerelateerde traumasymptomen of angst voor kankerprogressie op de screeningsmaatregelen: IES-R, FoP-Q korte versie van 12 items.
- Er is geen matige tot ernstige dementie gerapporteerd door de patiënt of waargenomen tijdens de geschiktheidsbevestiging in het medische dossier
- Zijn in staat om op het moment van instemming van begrip en vrijwillige toestemming voor het onderzoek, EASE-sessies bij te wonen en de online sessies thuis af te ronden, bevestigd door een Eastern Cooperative Group Performance Status Scale van 0 tot 2. Gezien het feit dat voor het onderzoek geen individuen nodig zijn om hun huis te verlaten, zullen we een uitzondering maken voor individuen die een score van 3 op de Eastern Cooperative Group Performance Status Scale onderschrijven (<50% van de tijd dat ze wakker zijn, beperkt tot bed of stoel, in staat om slechts beperkte zelfzorg te doen) als ze aan alle andere onderzoeken voldoen. criteria, inclusief criterium 7.
- Rapporteer dat ze alle studieprocedures kunnen en willen voltooien, inclusief de online beoordelingen en de interventie zelf, inclusief fysiek in staat zijn om 30 minuten achter elkaar met de hand te schrijven of te typen en wekelijkse EASE-sessies van een uur via Zoom te doen.
- Heeft toegang tot een computer met internetverbinding of is bereid om tijdens de studieperiode een door de studie geleende computertablet te gebruiken, en is bereid om sessies te houden via videoconferenties op een computer
Uitsluitingscriteria:
1. Huidig matig of hoog zelfmoordrisico geëvalueerd door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EASE schriftelijke blootstellingsinterventie
Toegewezen interventie
|
Een innovatieve schriftelijke interventie voor exposuretherapie die tegemoetkomt aan de psychosociale behoeften die vaak worden ervaren door patiënten met kanker in een vergevorderd stadium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankergerelateerde traumasymptomen
Tijdsspanne: Zeven keer beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), vóór elke interventiesessie, 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), bij 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
Een primair resultaat zal de verandering in kankergerelateerde traumasymptomen zijn, beoordeeld aan de hand van de 22 items tellende Impact of Events Scale-Revised.
Mogelijke scores variëren van 0-88, waarbij hogere scores duiden op meer ongemak/hinder.
|
Zeven keer beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), vóór elke interventiesessie, 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), bij 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
|
Angst voor de progressie van kanker
Tijdsspanne: Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), vóór elke interventiesessie, 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), bij 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
Een primair resultaat zal een verandering zijn in de angst voor de progressie van kanker, beoordeeld aan de hand van de twaalf items tellende Fear of Progression Questionnaire - Short Form en aan de hand van de vier algemene schaalitems van de Concerns about Recurrence Scale, waarbij de formulering is aangepast om zich te concentreren op de progressie van kanker in plaats van op herhaling. .
Bereik: 12-60, hogere scores worden geassocieerd met een grotere angst voor de progressie van kanker.
|
Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), vóór elke interventiesessie, 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), bij 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Beoordeeld om waarden op 2 tijdstippen te vergelijken: 6 weken na baseline (Post) en afzonderlijk na 1,5 maand follow-up (FU)
|
Beoordeeld met de aanvaardbaarheid van interventieschaal.
Mogelijke scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Beoordeeld om waarden op 2 tijdstippen te vergelijken: 6 weken na baseline (Post) en afzonderlijk na 1,5 maand follow-up (FU)
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke interventiesessie 1-5, 1 tot 5 weken na baseline.
|
Van de deelnemers die met de interventie beginnen, voltooit minimaal 70% alle interventiesessies
|
Beoordeeld bij elke interventiesessie 1-5, 1 tot 5 weken na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-8)
Tijdsspanne: Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), bij 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over depressiesymptomen.
Het bereik loopt van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op meer depressiesymptomen
|
Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), bij 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7-vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over angstsymptomen.
Mogelijke scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angstsymptomen
|
Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
|
Het Death Attitude-profiel herzien, de schalen voor angst voor de dood en het vermijden van de dood
Tijdsspanne: Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
Door de patiënt gerapporteerde angst voor de dood en stervensvragenlijst.
Mogelijke scores variëren van 12-84, waarbij hogere scores duiden op een grotere angst voor de dood en het sterven
|
Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
|
Hopeloosheidsbeoordeling bij ziektevragenlijst 8-item
Tijdsspanne: Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
Door de patiënt gerapporteerde hopeloosheid, specifiek bedoeld voor gebruik bij volwassenen met ongeneeslijke kanker.
Mogelijke scores variëren van 0-16, waarbij hogere scores duiden op grotere hopeloosheid.
|
Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
|
Het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid-Short Form v1.0
Tijdsspanne: Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
Door de patiënt gerapporteerde niveaus van vermoeidheid.
Mogelijke scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.
|
Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
|
Het door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Pain Interference-Short Form v1.0
Tijdsspanne: Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
Door de patiënt gerapporteerde dimensie van pijninterferentie (bijvoorbeeld de mate waarin pijn het dagelijks leven en de levensrollen verstoort).
Mogelijke scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
|
Emotionele Benadering Coping Schaal (COPE): Vermijdingscoping (procesmaatstaf)
Tijdsspanne: Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
Door de patiënt gerapporteerde coping door middel van vermijding, waarbij gebruik wordt gemaakt van drie schalen van vermijdings-coping (mentale terugtrekking, ontkenning, fysieke terugtrekking) met kanker als anker.
Mogelijke scores variëren van 8-28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ontkenning en mentale en gedragsmatige terugtrekking.
|
Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
|
Vijf-factoren-mindfulness-vragenlijst, niet-oordelen en niet-reageren-schalen (procesmaatstaf)
Tijdsspanne: Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
Door de patiënt gerapporteerde coping door acceptatie.
Mogelijke scores variëren van 15-75, waarbij hogere scores een grotere niet-reactiviteit en niet-oordelen van innerlijke ervaringen weerspiegelen.
|
Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
|
Waardevragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
Gewaardeerde betrokkenheid in het dagelijks leven.
Mogelijke scores variëren van 0-30 voor elk van de twee subschalen, waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid en een gevoel van doel in het leven.
|
Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
|
Schaal voor zelfcompassie – korte vorm
Tijdsspanne: Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
Zelfcompassie vragenlijst.
Mogelijke scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op een hoger zelfcompassie.
|
Beoordeeld: voorafgaand aan de interventie (Pre), 3 weken nadat de interventie begint (Mid), 6 weken na baseline (Post), na 1,5 en 3 maanden follow-up (FU)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventies: Vragenlijst voor sessiefeedback
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens de interventieperiode van pre tot post (6 weken na baseline, bijvoorbeeld aan het einde van elke wekelijkse sessie tijdens de interventieperiode)
|
De deelnemerswaarde van de sessie wordt beoordeeld via de sessiefeedback.
Mogelijke scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores een hogere waarde en aanvaardbaarheid van de sessie aangeven.
|
Eenmaal per week tijdens de interventieperiode van pre tot post (6 weken na baseline, bijvoorbeeld aan het einde van elke wekelijkse sessie tijdens de interventieperiode)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventies: vragenlijst over klanttevredenheid-8
Tijdsspanne: Tweemaal beoordeeld en gerapporteerd: 6 weken na baseline (post), follow-up na 3 maanden (FU)
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (aangepast aan de huidige interventie).
Mogelijke scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Tweemaal beoordeeld en gerapporteerd: 6 weken na baseline (post), follow-up na 3 maanden (FU)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .