Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med skriftlig exponering för patienter med metastaserande cancer (EASE)

1 december 2023 uppdaterad av: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder

Pilotförsök med skriftlig exponeringsintervention för metastaserande cancerpatienter: EASE-studien

Inför en nära förestående förlust rapporterar många vuxna med metastaserande cancer en rad psykiska utmaningar, inklusive cancerrelaterade traumasymtom, rädsla för cancerutveckling och att dö/död, ångest, depression och hopplöshet, såväl som fysiska symtom som t.ex. trötthet och smärta. Cancerpatienter kan rapportera att de känner sig upprörda eller hemsökta av inbillade scenarier på ett sätt som orsakar dem ångest och sänker deras livskvalitet.

Denna studie syftar till att undersöka acceptansen och genomförbarheten av en skrivbaserad intervention för vuxna med sent stadium eller återkommande cancer, eller aktivt behandlad blodcancer. EASE-studien använder ett skrivbaserat tillvägagångssätt för att ta itu med en individs värsta scenario om cancer eftersom tidigare studier har visat att liknande tillvägagångssätt har visat lovande för att minska rädsla hos överlevande cancer i tidigt skede och bland vuxna med PTSD (posttraumatisk stressyndrom). EASE-studien representerar en ny anpassning av detta grundläggande arbete om skriftlig exponeringsterapi (WET) för att ta itu med värsta scenarier bland vuxna med cancer i sent stadium.

EASE-studien kommer att inkludera 5 veckovisa en-till-en videosessioner online med en utbildad terapeut där deltagarna kommer att coachas genom skrivövningar baserade på ett värsta scenario relaterat till deras cancerupplevelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta enarmade pilotförsök syftar till att undersöka acceptansen och genomförbarheten av en skrivbaserad intervention för vuxna med metastaserad eller återkommande cancer, eller aktivt behandlad blodcancer.

EASE-interventionen representerar en ny anpassning av det grundläggande arbetet med skriftlig exponeringsterapi (WET) för att ta itu med värsta scenarier bland vuxna med metastaserad cancer, inklusive cancer som diagnostiserats i steg III eller IV, cancer som har återkommit eller aktivt behandlat lymfoproliferativ cancer. Studien kommer att bestå av 5 veckovisa en-till-en online-sessioner med en utbildad doktorandterapeut som kommer att förklara tillvägagångssättet och coacha deltagarna genom skrivövningar baserade på ett värsta scenario relaterat till deras rädsla för cancer.

Fjärrleverans.

Interventionen kommer att levereras på distans via videokonferensprogramvara eller videokonferens plus telefon. Telefonsessioner kommer att vara tillgängliga som backup om en deltagare har betydande tekniska problem med Zoom. Alla sessioner kommer att spelas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Engelsktalande (kunna tala, läsa och skriva bra på engelska)
  3. Diagnostiserats med solid tumörcancer i stadium III (lokalt metastaserad) eller stadium IV (fjärrmetastaserande) eller solid tumörcancer som har återkommit, eller aktivt behandlat lymfoproliferativ cancer (t.ex. icke-solid tumörcancer)
  4. Rapportera förhöjda cancerrelaterade traumasymtom eller rädsla för cancerprogression på screeningåtgärderna: IES-R, FoP-Q 12-post kortversion.
  5. Ingen måttlig till svår demens som rapporterats av patienten eller setts under behörighetsbekräftelsen i det medicinska diagrammet
  6. Är kapabla att vid tidpunkten för samtycke förstå och frivilligt samtycka till studien, delta i EASE-sessioner och genomföra onlinesessionerna hemma, bekräftat av en Eastern Cooperative Groups prestationsstatusskala på 0 till 2. Med tanke på att studien inte kräver individer för att lämna sitt hem kommer vi att göra ett undantag för individer som godkänner en Eastern Cooperative Group Performance Status Scale-poäng på 3 (bunden till säng eller stol under <50 % av vakna timmar, kan endast göra begränsad egenvård) om de uppfyller alla andra studier kriterier, inklusive kriterier 7.
  7. Rapportera att de kan och är villiga att slutföra alla studieprocedurer, inklusive onlinebedömningarna och själva interventionen, inklusive att fysiskt kunna skriva för hand eller skriva i 30 minuter åt gången och göra veckovis timslånga EASE-sessioner med Zoom.
  8. Har tillgång till en dator med internetuppkoppling eller är villiga att använda en studielånad datorplatta under studietiden och är villiga att genomföra sessioner via videokonferens på en dator

Exklusions kriterier:

1. Aktuell måttlig eller hög självmordsrisk utvärderad av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENKLA skriftlig exponeringsintervention
Tilldelad intervention
Beteende: Skriftlig exponeringsterapi
En innovativ skriftlig exponeringsterapiintervention som tillgodoser psykosociala behov som ofta upplevs av patienter med cancer i sent stadium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerrelaterade traumasymtom
Tidsram: Bedöms sju gånger: före interventionen (före), före varje interventionssession, 3 veckor efter att interventionen påbörjats (mitten), 6 veckor efter baslinjen (efter), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Ett primärt resultat kommer att vara förändring av cancerrelaterade traumasymtom, bedömd av 22-post Impact of Events Scale-Revised. Möjliga poäng varierar 0-88 med högre poäng som indikerar större nöd/besvär.
Bedöms sju gånger: före interventionen (före), före varje interventionssession, 3 veckor efter att interventionen påbörjats (mitten), 6 veckor efter baslinjen (efter), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Rädsla för cancerutveckling
Tidsram: Bedömd: före interventionen (Pre), före varje interventionssession, 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Ett primärt resultat kommer att vara förändring i rädsla för cancerprogression, bedömd av rädsla för progressionsfrågeformulär med 12 punkter - Kort formulär och av de fyra allmänna skalorna från Concerns about Recurrence Scale, med formulering anpassad för att fokusera på cancerprogression snarare än återfall. . Intervall: 12-60, högre poäng är associerade med högre rädsla för cancerprogression.
Bedömd: före interventionen (Pre), före varje interventionssession, 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Interventionsacceptans
Tidsram: Bedöms för att jämföra värden vid 2 tidpunkter: 6 veckor efter baslinjen (Post) och separat vid 1,5-månaders uppföljning (FU)
Bedömd med Acceptability of Intervention Scale. Möjliga poäng varierar från 4-20, med högre poäng som indikerar större acceptans för intervention.
Bedöms för att jämföra värden vid 2 tidpunkter: 6 veckor efter baslinjen (Post) och separat vid 1,5-månaders uppföljning (FU)
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Bedöms vid varje interventionstillfälle 1-5, 1 till 5 veckor efter baslinjen.
För deltagare som påbörjar interventionen genomför minst 70 % alla interventionssessioner
Bedöms vid varje interventionstillfälle 1-5, 1 till 5 veckor efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Patientrapporterade depressionssymptom frågeformulär. Området är 0 till 24. Högre poäng tyder på fler depressionssymtom
Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Generaliserat ångestsyndrom-7 frågeformulär
Tidsram: Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Patientrapporterade frågeformulär för ångestsymtom. Möjliga poäng varierar från 0-21, med högre poäng tyder på fler ångestsymtom
Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
The Death Attitude Profile-Revided, Fear of Death och Death Avoidance Scales
Tidsram: Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Patientrapporterad rädsla för död och döende frågeformulär. Möjliga poäng varierar från 12-84, med högre poäng som indikerar större rädsla för att dö och dö.
Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Hopplöshetsbedömning i Sjukdomenkät 8-st
Tidsram: Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Patientrapporterad hopplöshet speciellt avsedd för användning med vuxna med obotlig cancer. Möjliga poäng varierar 0-16, med högre poäng tyder på större hopplöshet.
Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-Short Form v1.0
Tidsram: Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Patientrapporterade nivåer av trötthet. Möjliga poäng varierar 6-30, med högre poäng tyder på större trötthet.
Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-Short Form v1.0
Tidsram: Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Patientrapporterad dimension av smärtinterferens (t.ex. i vilken utsträckning smärta stör det dagliga livet och livsrollerna). Möjliga poäng varierar mellan 6-30, med högre poäng tyder på större smärta.
Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Emotional Approach Coping Scale (COPE): Undvikande coping (processmått)
Tidsram: Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Patientrapporterad coping genom undvikande med hjälp av tre undvikande coping-skalor (mental disengagement, förnekelse, fysisk disengagement) med cancer som ankare. Möjliga poäng varierar mellan 8-28, med högre poäng tyder på större förnekelse, mental och beteendemässig oengagerad.
Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Five Factor Mindfulness Questionnaire, Nonjudge och nonreact-skalor (processmått)
Tidsram: Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Patientrapporterad coping genom acceptans. Möjliga poäng varierar mellan 15-75, med högre poäng som återspeglar större icke-reaktivitet och icke-bedömande av inre upplevelser.
Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Värderingsfrågeformulär
Tidsram: Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Värderat engagemang i det dagliga livet. Möjliga poäng varierar mellan 0-30 för var och en av de två underskalorna med högre poäng som indikerar större engagemang och känsla av mening i livet.
Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Självmedkänsla Skala-Kort form
Tidsram: Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)
Frågeformulär om självmedkänsla. Möjliga poäng varierar mellan 12-60 och högre poäng tyder på högre självmedkänsla.
Bedömd: före interventionen (Pre), 3 veckor efter interventionens början (mitten), 6 veckor efter baslinjen (Post), vid 1,5 och 3 månaders uppföljning (FU)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention Acceptability: Session Feedback Questionnaire
Tidsram: En gång i veckan under interventionsperioden från före till efter (6 veckor efter baslinjen, t.ex. i slutet av varje veckopass under interventionsperioden)
Deltagarvärdet för sessionen kommer att bedömas genom sessionsfeedbacken. Möjliga poäng varierar mellan 4-20, med högre poäng som indikerar högre värde och acceptans av sessionen.
En gång i veckan under interventionsperioden från före till efter (6 veckor efter baslinjen, t.ex. i slutet av varje veckopass under interventionsperioden)
Intervention Acceptability: Client Satisfaction Questionnaire-8
Tidsram: Bedömd och rapporterad två gånger: 6 veckor efter baslinjen (efter), 3 månaders uppföljning (FU)
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire-8 (anpassad till den aktuella interventionen). Möjliga poäng varierar 8-32, med högre poäng tyder på mer tillfredsställelse.
Bedömd och rapporterad två gånger: 6 veckor efter baslinjen (efter), 3 månaders uppföljning (FU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0243

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfoproliferativa störningar

Kliniska prövningar på Skriftlig exponeringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera