Zkouška písemné expozice pro pacienty s metastatickou rakovinou (EASE)
1. prosince 2023 aktualizováno: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder
Pilotní zkouška písemné expoziční intervence u pacientů s metastatickým karcinomem: studie EASE
Tváří v tvář hrozící ztrátě mnoho dospělých s metastatickou rakovinou hlásí řadu problémů duševního zdraví, včetně symptomů traumatu souvisejících s rakovinou, strachu z progrese rakoviny a umírání/smrti, úzkosti, deprese a beznaděje, stejně jako fyzických symptomů, jako je např. únava a bolest. Pacienti s rakovinou mohou hlásit, že se cítí rozrušení nebo pronásledováni vymyšlenými scénáři způsobem, který jim způsobuje úzkost a snižuje kvalitu jejich života.
Tato studie se zaměřuje na přijatelnost a proveditelnost intervence založené na psaní u dospělých s rakovinou v pozdním stádiu nebo recidivující rakovinou nebo aktivně léčenou rakovinou krve. Studie EASE používá přístup založený na psaní k řešení nejhoršího scénáře rakoviny u jednotlivce, protože předchozí studie ukázaly, že podobné přístupy se ukázaly jako slibné při snižování strachu u pacientů, kteří přežili rakovinu v raném stadiu a u dospělých s PTSD (posttraumatická stresová porucha). Studie EASE představuje novou adaptaci této základní práce o písemné expoziční terapii (WET) k řešení nejhorších scénářů u dospělých s rakovinou v pozdním stádiu.
Studie EASE bude zahrnovat 5 týdenních individuálních online video sezení s vyškoleným terapeutem, kde budou účastníci trénováni prostřednictvím psaní cvičení na základě nejhoršího scénáře souvisejícího s jejich zkušeností s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná pilotní studie si klade za cíl zjistit přijatelnost a proveditelnost intervence založené na psaní u dospělých s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem nebo aktivně léčeným karcinomem krve.
Intervence EASE představuje novou adaptaci základní práce na písemné expoziční terapii (WET) k řešení nejhorších scénářů u dospělých s metastatickým karcinomem, včetně rakoviny diagnostikované ve stadiu III nebo IV, rakoviny, která se opakovala, nebo aktivně léčené lymfoproliferativní rakoviny. Studie se bude skládat z 5 týdenních individuálních online sezení s vyškoleným postgraduálním studentským terapeutem, který vysvětlí přístup a povede účastníky psaním cvičení na základě nejhoršího scénáře souvisejícího s jejich obavami z rakoviny.
Vzdálené doručení.
Zásah bude poskytován na dálku prostřednictvím videokonferenčního softwaru nebo videokonference plus telefonu. Telefonní relace budou k dispozici jako záloha, pokud bude mít účastník značné technické potíže se Zoomem. Všechny relace budou zaznamenány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- anglicky mluvící (schopný mluvit, číst a psát dobře anglicky)
- Diagnostikována rakovina solidního tumoru ve stadiu III (lokálně metastatická) nebo stadiu IV (vzdáleně metastatická) nebo rakovina solidního tumoru, která se opakovala, nebo aktivně léčená lymfoproliferativní rakovina (např.
- Uveďte zvýšené symptomy traumatu souvisejícího s rakovinou nebo strach z progrese rakoviny na screeningových opatřeních: IES-R, FoP-Q 12-položková krátká verze.
- Žádná středně těžká až těžká demence hlášená pacientem nebo pozorovaná během potvrzení způsobilosti v lékařské tabulce
- Jsou schopni v době souhlasu porozumět studii a dobrovolně se k ní vyjádřit, zúčastnit se sezení EASE a dokončit online sezení doma, potvrzeno stupnicí stavu výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Group od 0 do 2. Vzhledem k tomu, že studie nevyžaduje jednotlivce aby opustili svůj domov, uděláme výjimku pro jednotlivce, kteří souhlasí se skórem 3 na stupnici výkonnosti východní družstevní skupiny (připoutáni na lůžko nebo křeslo po dobu < 50 % doby bdění, jsou schopni se jen omezeně starat o sebe), pokud splní všechny ostatní studie kritéria, včetně kritérií 7.
- Uveďte, že jsou schopni a ochotni dokončit všechny studijní postupy, včetně online hodnocení a samotné intervence, včetně fyzické schopnosti psát rukou nebo psát 30 minut v kuse a provádět týdenní hodinová sezení EASE pomocí Zoom.
- má přístup k počítači s připojením k internetu nebo je ochoten používat po dobu studia počítačový tablet zapůjčený ke studiu a je ochotný vést sezení prostřednictvím videokonference na počítači
Kritéria vyloučení:
1. Aktuální mírné nebo vysoké riziko sebevražd hodnocené Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SNADNÉ Písemné zásahy do expozice
Přiřazený zásah
|
Inovativní písemná intervence expoziční terapie, která řeší psychosociální potřeby, které běžně zažívají pacienti s rakovinou v pozdním stádiu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky traumatu související s rakovinou
Časové okno: Vyhodnoceno sedmkrát: před intervencí (Pred), před každým intervenčním sezením, 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
Primárním výsledkem bude změna symptomů traumatu souvisejícího s rakovinou, hodnocená pomocí revidované škály dopadu událostí s 22 položkami.
Možné skóre se pohybuje v rozmezí 0-88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost/obtěžování.
|
Vyhodnoceno sedmkrát: před intervencí (Pred), před každým intervenčním sezením, 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
|
Strach z progrese rakoviny
Časové okno: Posouzeno: před intervencí (Pred), před každým intervenčním sezením, 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), při 1,5 a 3měsíčním sledování (FU)
|
Primárním výsledkem bude změna ve strachu z progrese rakoviny, hodnocená 12-položkovým dotazníkem Strach z progrese – krátká forma a čtyřmi položkami obecné škály ze škály Obavy z recidivy, se zněním upraveným tak, aby se zaměřilo spíše na progresi rakoviny než na recidivu. .
Rozsah: 12-60, vyšší skóre je spojeno s vyšším strachem z progrese rakoviny.
|
Posouzeno: před intervencí (Pred), před každým intervenčním sezením, 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), při 1,5 a 3měsíčním sledování (FU)
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Hodnotí se za účelem srovnání hodnot ve 2 časových bodech: 6 týdnů po výchozí hodnotě (Post) a samostatně při 1,5měsíčním sledování (FU)
|
Posouzeno pomocí stupnice přijatelnosti intervence.
Možné skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
|
Hodnotí se za účelem srovnání hodnot ve 2 časových bodech: 6 týdnů po výchozí hodnotě (Post) a samostatně při 1,5měsíčním sledování (FU)
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Hodnotí se při každém intervenčním sezení 1-5, 1 až 5 týdnů po výchozím stavu.
|
U účastníků, kteří zahájí intervenci, alespoň 70 % dokončí všechna intervenční sezení
|
Hodnotí se při každém intervenčním sezení 1-5, 1 až 5 týdnů po výchozím stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
Dotazník příznaků deprese hlášený pacientem.
Rozsah je 0 až 24.
Vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese
|
Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 dotazník
Časové okno: Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
Dotazník symptomů úzkosti hlášený pacientem.
Možná skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti
|
Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
|
Revidovaný profil postoje k smrti, stupnice strachu ze smrti a vyhýbání se smrti
Časové okno: Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
Dotazník o strachu ze smrti a umírání hlášený pacientem.
Možné skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach ze smrti a umírání
|
Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
|
Hodnocení beznaděje v dotazníku nemoci 8 položek
Časové okno: Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
Pacientem hlášená beznaděj speciálně určená pro použití u dospělých s nevyléčitelnou rakovinou.
Možné skóre se pohybuje v rozmezí 0-16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší beznaděj.
|
Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátký formulář pro únavu v1.0
Časové okno: Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
Úroveň únavy hlášená pacientem.
Možné skóre se pohybuje v rozmezí 6-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti – krátký formulář v1.0
Časové okno: Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
Pacientem hlášená dimenze interference bolesti (např. rozsah, v jakém bolest zasahuje do každodenního života a životních rolí).
Možné skóre se pohybuje v rozmezí 6-30, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
|
Emoční přístup Coping Scale (COPE): Vyhýbání se zvládání (procesní měření)
Časové okno: Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
Pacientem hlášené zvládání prostřednictvím vyhýbání se pomocí tří škál vyhýbání se zvládání (mentální odpojení, popření, fyzické odpojení) s rakovinou jako kotvou.
Možné skóre se pohybuje v rozmezí 8-28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší popírání, duševní a behaviorální odpojení.
|
Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
|
Pětifaktorový dotazník všímavosti, škály nesoudit a nereagovat (procesní měření)
Časové okno: Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
Pacientem hlášené zvládání prostřednictvím přijetí.
Možné skóre se pohybuje v rozmezí 15-75, přičemž vyšší skóre odráží větší nereaktivitu a neposuzování vnitřního prožívání.
|
Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
|
Hodnotící dotazník
Časové okno: Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
Cenná angažovanost v každodenním životě.
Možné skóre se pohybuje v rozmezí 0-30 pro každou ze dvou subškál, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení a smysl života.
|
Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
|
Sebe-soucit Scale-Short Form
Časové okno: Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
Dotazník sebesoucitu.
Možné skóre se pohybuje v rozmezí 12-60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebesoucit.
|
Posouzeno: před intervencí (Pred), 3 týdny po začátku intervence (Mid), 6 týdnů po výchozím stavu (Post), po 1,5 a 3 měsících sledování (FU)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence: Dotazník zpětné vazby relace
Časové okno: Jednou týdně během intervenčního období od Pre do Post (6 týdnů po výchozím stavu, např. na konci každého týdenního sezení během intervenčního období)
|
Účastnická hodnota relace bude posouzena prostřednictvím zpětné vazby relace.
Možné skóre se pohybuje v rozmezí 4-20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší hodnotu a přijatelnost relace.
|
Jednou týdně během intervenčního období od Pre do Post (6 týdnů po výchozím stavu, např. na konci každého týdenního sezení během intervenčního období)
|
|
Přijatelnost intervence: Dotazník spokojenosti klienta-8
Časové okno: Hodnoceno a hlášeno dvakrát: 6 týdnů po výchozím stavu (Post), 3měsíční sledování (FU)
|
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí Dotazníku spokojenosti klientů-8 (přizpůsobeného aktuální intervenci).
Možné skóre se pohybuje v rozmezí 8–32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Hodnoceno a hlášeno dvakrát: 6 týdnů po výchozím stavu (Post), 3měsíční sledování (FU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .