转移性癌症患者的书面暴露试验（EASE）
2023年12月1日 更新者：Joanna Arch、University of Colorado, Boulder
转移性癌症患者书面暴露干预的试点试验：EASE 研究
面对迫在眉睫的损失，许多患有转移性癌症的成年人报告了一系列心理健康挑战，包括与癌症相关的创伤症状、对癌症进展和垂死/死亡的恐惧、焦虑、抑郁和绝望，以及身体症状，例如疲劳和疼痛。 癌症患者可能会报告感到不安或被想象中的场景所困扰，从而导致他们痛苦并降低他们的生活质量。
本研究旨在探讨针对患有晚期或复发性癌症或积极治疗血癌的成人进行基于写作的干预的可接受性和可行性。 EASE 研究采用基于写作的方法来解决个人关于癌症的最坏情况，因为之前的研究表明，类似的方法有望减少早期癌症幸存者和患有 PTSD（创伤后应激障碍）的成年人的恐惧。 EASE 研究是对书面暴露疗法 (WET) 基础工作的全新改编，旨在解决患有晚期癌症的成年人的最坏情况。
EASE 研究将包括每周 5 次与训练有素的治疗师进行的一对一在线视频课程，参与者将接受根据与其癌症经历相关的最坏情况进行写作练习的指导。
研究概览
详细说明
这项单臂试点试验旨在探讨基于写作的干预对于患有转移性或复发性癌症或积极治疗血癌的成人的可接受性和可行性。
EASE 干预代表了对书面暴露疗法 (WET) 基础工作的新颖改编，旨在解决患有转移性癌症的成人中最坏的情况，包括在 III 期或 IV 期诊断出的癌症、复发的癌症或积极治疗的淋巴增殖性癌症。 该研究将包括每周 5 次与训练有素的研究生治疗师进行的一对一在线课程，治疗师将解释该方法，并根据参与者对癌症的恐惧相关的最坏情况编写练习来指导参与者。
远程交付。
干预将通过视频会议软件或视频会议加电话远程进行。 如果参与者在使用 Zoom 时遇到重大技术困难，电话会议将作为备份。 所有会议都将被记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80309
- University of Colorado Boulder
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 英语口语（能够良好地用英语说、读、写）
- 诊断为 III 期（局部转移性）或 IV 期（远处转移）实体瘤癌症或复发的实体瘤癌症，或积极治疗的淋巴增殖性癌症（例如非实体瘤癌症）
- 在筛查措施中报告与癌症相关的创伤症状升高或对癌症进展的恐惧：IES-R、FoP-Q 12 项简短版本。
- 患者未报告或在病历确认资格期间未发现中度至重度痴呆
- 在同意时有能力理解并自愿同意研究、参加 EASE 会议并在家完成在线会议，并通过东部合作组织绩效状态量表 0 至 2 进行确认。鉴于该研究不需要个人要离开家，如果个人符合所有其他研究要求，我们将对东部合作组织绩效状态量表评分为 3 分的个人（在醒着的时间内限制在床上或椅子上的时间少于 50%，只能进行有限的自我护理）进行例外处理标准，包括标准 7。
- 报告他们能够并且愿意完成所有学习程序，包括在线评估和干预本身，包括能够一次 30 分钟手写或打字，以及每周通过 Zoom 进行长达一小时的 EASE 课程。
- 可以使用具有互联网连接的计算机或愿意在学习期间使用学习借用的平板电脑，并愿意通过计算机上的视频会议进行会议
排除标准：
1. 目前通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（CSSRS）评估的中度或高度自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EASE 书面暴露干预
指定干预
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一种创新的书面暴露疗法干预措施，可解决晚期癌症患者通常经历的社会心理需求。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症相关的创伤症状
大体时间：评估七次：干预前（前）、每次干预前、干预开始后 3 周（中）、基线后 6 周（后）、1.5 个月和 3 个月随访时（FU）
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主要结果将是癌症相关创伤症状的变化，通过修订后的 22 项事件影响量表进行评估。
可能的分数范围为 0-88，分数越高表示痛苦/烦恼越大。
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评估七次：干预前（前）、每次干预前、干预开始后 3 周（中）、基线后 6 周（后）、1.5 个月和 3 个月随访时（FU）
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对癌症进展的恐惧
大体时间：评估：干预前（前）、每次干预前、干预开始后 3 周（中）、基线后 6 周（后）、1.5 个月和 3 个月随访时（FU）
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主要结果将是对癌症进展恐惧的改变，通过包含 12 项的恐惧进展问卷 - 简式和复发担忧量表中的四个一般量表项目进行评估，措辞经过调整，重点关注癌症进展而不是复发。
范围：12-60，分数越高，对癌症进展的恐惧程度越高。
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评估：干预前（前）、每次干预前、干预开始后 3 周（中）、基线后 6 周（后）、1.5 个月和 3 个月随访时（FU）
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干预的可接受性
大体时间：进行评估是为了比较 2 个时间点的值：基线后 6 周（Post）和单独的 1.5 个月随访（FU）
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用干预量表的可接受性进行评估。
可能的分数范围为 4-20，分数越高表明干预可接受性越高。
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进行评估是为了比较 2 个时间点的值：基线后 6 周（Post）和单独的 1.5 个月随访（FU）
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干预可行性
大体时间：在基线后 1 至 5 周、第 1-5 次干预期间进行评估。
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对于开始干预的参与者，至少 70% 完成了所有干预课程
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在基线后 1 至 5 周、第 1-5 次干预期间进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康调查问卷 (PHQ-8)
大体时间：评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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患者报告的抑郁症状问卷。
范围是 0 到 24。
分数越高表明抑郁症状越多
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评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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广泛性焦虑症 7 问卷
大体时间：评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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患者报告的焦虑症状问卷。
可能的分数范围为 0-21，分数越高表明焦虑症状越多
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评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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死亡态度概况-修订版、死亡恐惧和死亡回避量表
大体时间：评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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患者报告的死亡恐惧和临终问卷。
可能的分数范围为 12-84，分数越高表示对死亡和临终的恐惧越大
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评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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疾病绝望评估问卷 8 项
大体时间：评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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患者报告的绝望，专门用于患有无法治愈的癌症的成人。
可能的分数范围为 0-16，分数越高表示绝望程度越高。
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评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 v1.0
大体时间：评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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患者报告的疲劳程度。
可能的分数范围为 6-30，分数越高表示疲劳程度越高。
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评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰 - 简表 v1.0
大体时间：评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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患者报告的疼痛干扰维度（例如，疼痛干扰日常生活和生活角色的程度）。
可能的分数范围为 6-30，分数越高表示疼痛越严重。
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评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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情绪应对量表（COPE）：回避应对（过程测量）
大体时间：评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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患者报告以癌症为锚点，使用三种回避应对量表（精神脱离、否认、身体脱离）通过回避进行应对。
可能的分数范围为 8-28，分数越高表明否认、精神和行为脱离程度越高。
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评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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五因素正念问卷、非判断和非反应量表（过程测量）
大体时间：评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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患者通过接受报告的应对情况。
可能的分数范围为 15-75，分数越高反映出对内心体验的不反应性和不评判性越强。
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评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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评估问卷
大体时间：评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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重视日常生活的参与。
两个分量表的得分范围为 0-30，得分越高表明生活投入程度和目标感越高。
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评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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自我慈悲量表-简式
大体时间：评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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自我慈悲问卷。
可能的分数范围为 12-60，分数越高表明自我同情心越高。
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评估：干预前 (Pre)、干预开始后 3 周 (Mid)、基线后 6 周 (Post)、1.5 个月和 3 个月随访时 (FU)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预可接受性：会话反馈问卷
大体时间：在干预期间从前到后每周一次（基线后 6 周，例如，在干预期间每周会议结束时）
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会议的参与者价值将通过会议反馈进行评估。
可能的分数范围为 4-20，分数越高表明课程的价值和可接受性越高。
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在干预期间从前到后每周一次（基线后 6 周，例如，在干预期间每周会议结束时）
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干预可接受性：客户满意度调查问卷 8
大体时间：评估和报告两次：基线后 6 周 (Post)、3 个月随访 (FU)
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将使用客户满意度调查问卷 8（根据当前干预措施进行调整）来衡量参与者的满意度。
可能的分数范围为 8-32，分数越高表示满意度越高。
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评估和报告两次：基线后 6 周 (Post)、3 个月随访 (FU)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanna Arch, PhD、University of Colorado, Boulder
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月18日
初级完成 (实际的)
2023年9月21日
研究完成 (实际的)
2023年9月21日
研究注册日期
首次提交
2022年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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