Ensaio de exposição escrita para pacientes com câncer metastático (EASE)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder
Ensaio piloto de intervenção de exposição escrita para pacientes com câncer metastático: o estudo EASE
Perante a perda iminente, muitos adultos com cancro metastático relatam uma série de desafios de saúde mental, incluindo sintomas traumáticos relacionados com o cancro, medo da progressão do cancro e da morte/morte, ansiedade, depressão e desesperança, bem como sintomas físicos, como fadiga e dor. Pacientes com câncer podem relatar que se sentem chateados ou assombrados por cenários imaginados de uma forma que lhes causa angústia e diminui sua qualidade de vida.
Este estudo tem como objetivo analisar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção baseada na escrita para adultos com câncer em estágio avançado ou recorrente, ou câncer de sangue tratado ativamente. O estudo EASE utiliza uma abordagem baseada na escrita para abordar o pior cenário de um indivíduo sobre o cancro porque estudos anteriores demonstraram que abordagens semelhantes se mostraram promissoras na redução do medo em sobreviventes de cancro em fase inicial e entre adultos com TEPT (transtorno de stress pós-traumático). O estudo EASE representa uma nova adaptação deste trabalho fundamental sobre terapia de exposição escrita (WET) para abordar os piores cenários entre adultos com câncer em estágio avançado.
O estudo EASE incluirá 5 sessões semanais de vídeo online individuais com um terapeuta treinado, onde os participantes serão treinados por meio de exercícios de escrita com base no pior cenário relacionado à sua experiência com o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio piloto de braço único visa analisar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção baseada na escrita para adultos com câncer metastático ou recorrente, ou câncer de sangue tratado ativamente.
A intervenção EASE representa uma nova adaptação do trabalho fundamental sobre terapia de exposição escrita (WET) para abordar os piores cenários entre adultos com câncer metastático, incluindo câncer diagnosticado no estágio III ou IV, câncer recorrente ou câncer linfoproliferativo tratado ativamente. O estudo consistirá em 5 sessões online individuais semanais com um estudante terapeuta treinado que explicará a abordagem e orientará os participantes por meio de exercícios de escrita com base no pior cenário relacionado aos seus medos sobre o câncer.
Entrega Remota.
A intervenção será realizada remotamente por meio de software de videoconferência ou videoconferência mais telefone. As sessões telefônicas estarão disponíveis como backup se um participante tiver dificuldades técnicas significativas com o Zoom. Todas as sessões serão gravadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Falar inglês (capaz de falar, ler e escrever bem em inglês)
- Diagnosticado com câncer de tumor sólido no Estágio III (localmente metastático) ou Estágio IV (metastático à distância) ou câncer de tumor sólido que recorreu, ou câncer linfoproliferativo tratado ativamente (por exemplo, câncer de tumor não sólido)
- Relate sintomas elevados de trauma relacionados ao câncer ou medo de progressão do câncer nas medidas de triagem: IES-R, FoP-Q versão curta de 12 itens.
- Nenhuma demência moderada a grave relatada pelo paciente ou observada durante a confirmação de elegibilidade no prontuário médico
- São capazes, no momento do consentimento, de compreender e consentir voluntariamente com o estudo, participando das sessões do EASE e concluindo as sessões on-line em casa, confirmado por uma Escala de Status de Desempenho do Grupo Cooperativo Oriental de 0 a 2. Dado que o estudo não requer indivíduos para sair de casa, abriremos uma exceção para indivíduos que endossam uma pontuação de 3 na Escala de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Group (confinados à cama ou cadeira por <50% das horas de vigília, capazes de realizar apenas autocuidados limitados) se atenderem a todos os outros estudos critérios, incluindo critérios 7.
- Relate que eles são capazes e desejam concluir todos os procedimentos do estudo, incluindo as avaliações on-line e a intervenção em si, incluindo ser fisicamente capaz de escrever à mão ou digitar por 30 minutos por vez e fazer sessões semanais de EASE de uma hora pelo Zoom.
- Tem acesso a um computador com conexão à Internet ou está disposto a usar um tablet emprestado durante o estudo e está disposto a conduzir sessões por videoconferência em um computador
Critério de exclusão:
1. Risco atual de suicídio moderado ou alto avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de exposição escrita EASE
Intervenção Designada
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Uma intervenção inovadora de terapia de exposição escrita que aborda necessidades psicossociais comumente vivenciadas por pacientes com câncer em estágio avançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de trauma relacionados ao câncer
Prazo: Avaliado sete vezes: antes da intervenção (Pré), antes de cada sessão de intervenção, 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Um resultado primário será a mudança nos sintomas de trauma relacionados ao câncer, avaliados pela Escala de Impacto de Eventos de 22 itens revisada.
As pontuações possíveis variam de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maior angústia/incomodo.
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Avaliado sete vezes: antes da intervenção (Pré), antes de cada sessão de intervenção, 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Medo da progressão do câncer
Prazo: Avaliado: antes da intervenção (Pré), antes de cada sessão de intervenção, 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Um resultado primário será a mudança no medo da progressão do câncer, avaliada pelo Questionário de Medo da Progressão de 12 itens - Formato Resumido e pelos quatro itens da escala geral da Escala de Preocupações sobre a Recorrência, com redação adaptada para focar na progressão do câncer em vez da recorrência .
Faixa: 12-60, pontuações mais altas estão associadas a maior medo da progressão do câncer.
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Avaliado: antes da intervenção (Pré), antes de cada sessão de intervenção, 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Avaliado para comparar valores em 2 momentos: 6 semanas após o início do estudo (Pós) e separadamente no acompanhamento de 1,5 mês (FU)
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Avaliado com a Escala de Aceitabilidade de Intervenção.
As pontuações possíveis variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.
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Avaliado para comparar valores em 2 momentos: 6 semanas após o início do estudo (Pós) e separadamente no acompanhamento de 1,5 mês (FU)
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Avaliado em cada sessão de intervenção 1-5, 1 a 5 semanas após o início do estudo.
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Para os participantes que iniciam a intervenção, pelo menos 70% completam todas as sessões de intervenção
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Avaliado em cada sessão de intervenção 1-5, 1 a 5 semanas após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), aos 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Questionário de sintomas de depressão relatados pelo paciente.
O intervalo é de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão
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Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), aos 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Questionário de sintomas de ansiedade relatados pelo paciente.
As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade
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Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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O Perfil de Atitude de Morte Revisado, Medo da Morte e Escalas de Evitação da Morte
Prazo: Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Questionário de medo da morte e morrer relatado pelo paciente.
As pontuações possíveis variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior medo da morte e de morrer
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Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Questionário de Avaliação de Desesperança em Doença de 8 itens
Prazo: Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Desesperança relatada pelo paciente, especificamente destinada ao uso em adultos com câncer incurável.
As pontuações possíveis variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior desesperança.
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Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Fadiga v1.0
Prazo: Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Níveis de fadiga relatados pelo paciente.
As pontuações possíveis variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
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Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pain Interference-Short Form v1.0
Prazo: Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Dimensão de interferência da dor relatada pelo paciente (por exemplo, até que ponto a dor interfere na vida diária e nos papéis da vida).
As pontuações possíveis variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior dor.
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Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Escala de enfrentamento de abordagem emocional (COPE): Coping de evitação (medida de processo)
Prazo: Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Enfrentamento relatado pelo paciente por meio da evitação usando três escalas de enfrentamento da evitação (desligamento mental, negação, desligamento físico) com o câncer como âncora.
As pontuações possíveis variam de 8 a 28, com pontuações mais altas indicando maior negação e desengajamento mental e comportamental.
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Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Questionário de cinco fatores de mindfulness, escalas de não julgar e de não reagir (medida de processo)
Prazo: Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Enfrentamento relatado pelo paciente por meio da aceitação.
As pontuações possíveis variam de 15 a 75, com pontuações mais altas refletindo maior não-reatividade e não julgamento da experiência interior.
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Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Questionário de Valorização
Prazo: Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Envolvimento valorizado na vida diária.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30 para cada uma das duas subescalas, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento e senso de propósito na vida.
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Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Escala de Autocompaixão - Formulário Resumido
Prazo: Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Questionário de autocompaixão.
As pontuações possíveis variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão.
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Avaliado: antes da intervenção (Pré), 3 semanas após o início da intervenção (Médio), 6 semanas após a linha de base (Pós), em 1,5 e 3 meses de acompanhamento (FU)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção: Questionário de Feedback da Sessão
Prazo: Uma vez por semana durante o período de intervenção do Pré ao Pós (6 semanas após a linha de base, por exemplo, no final de cada sessão semanal durante o período de intervenção)
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O valor da sessão para o participante será avaliado através do Feedback da Sessão.
As pontuações possíveis variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior valor e aceitabilidade da sessão.
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Uma vez por semana durante o período de intervenção do Pré ao Pós (6 semanas após a linha de base, por exemplo, no final de cada sessão semanal durante o período de intervenção)
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Aceitabilidade da Intervenção: Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: Avaliado e relatado duas vezes: 6 semanas após o início do estudo (Pós), acompanhamento de 3 meses (FU)
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A satisfação do participante será medida por meio do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (adaptado à intervenção atual).
As pontuações possíveis variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando mais satisfação.
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Avaliado e relatado duas vezes: 6 semanas após o início do estudo (Pós), acompanhamento de 3 meses (FU)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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